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Einfluss von 5 % Lidocain-haltigem Pflaster auf allodynische Symptome von lokalisierten neuropathischen Schmerzen nach einer Knieoperation (LiNe)

31. März 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines mit 5 % Lidocain behandelten Pflasters auf allodynische Symptome lokalisierter neuropathischer Schmerzen nach einer Knieoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen, in der 5% Lidocain-haltiges Pflaster (5LP) und Placebo verglichen werden, ob neuropathische Schmerzsymptome (dynamische mechanische Allodynie, Druck, Hitze und Kälte) eine unterschiedliche chronologische Verbesserung aufweisen 5LP im Vergleich zu Placebo. Bewertet werden außerdem Schmerzintensität und Schmerzlinderung, Schlaf und Lebensqualität sowie der Schweregrad der Arthrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Männlich oder weiblich, für Frauen im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest
  • Patienten mit PONP nach einer Knieoperation
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen DN4 ≥ 4
  • Patienten mindestens 3 Monate nach der Operation
  • Patienten, die mindestens an dem Symptom der allodynischen Bürsten-induzierten mechanischen Allodynie (DMA) litten, wurden auf der numerischen Skala mit ≥ 5/10 bewertet
  • Patient ohne lokalisierte neuropathische Schmerzsymptome (DN4<4) am kontralateralen Knie
  • Intakte Haut neben der Operationsnarbe (keine Hauterkrankung, Hautreizung, Entzündung oder Verletzung, wie z. B. aktive Herpes-Zoster-Läsionen, atopische Dermatitis, Wunden) in dem Bereich, in dem die wirkstoffhaltigen Pflaster angebracht werden
  • Naiv von der Versatis®-Behandlung
  • Mit stabilen systemischen Analgetika behandelt und geplant, während der gesamten Dauer der Studie stabil zu bleiben
  • Versichert bei der französischen Sozialversicherung
  • Aufnahme oder Zustimmung zur Aufnahme in das nationale Register der Teilnehmer an biomedizinischer Forschung

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen, in der 5% Lidocain-haltiges Pflaster (5LP) und Placebo verglichen werden, ob neuropathische Schmerzsymptome (dynamische mechanische Allodynie, Druck, Hitze und Kälte) eine unterschiedliche chronologische Verbesserung aufweisen 5LP im Vergleich zu Placebo
Arzneimittel: Lidocain
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines mit 5 % Lidocain behandelten Pflasters auf allodynische Symptome lokalisierter neuropathischer Schmerzen nach einer Knieoperation zu bewerten
Placebo-Komparator: Placebo
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen, in der 5% Lidocain-haltiges Pflaster (5LP) und Placebo verglichen werden, ob neuropathische Schmerzsymptome (dynamische mechanische Allodynie, Druck, Hitze und Kälte) eine unterschiedliche chronologische Verbesserung aufweisen 5LP im Vergleich zu Placebo
Sonstiges: Placebo-Pflaster
Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit parallelen Gruppen, in der 5% Lidocain-haltiges Pflaster (5LP) und Placebo verglichen werden, ob neuropathische Schmerzsymptome (dynamische mechanische Allodynie, Druck, Hitze und Kälte) eine unterschiedliche chronologische Verbesserung aufweisen 5LP im Vergleich zu Placebo. Bewertet werden außerdem Schmerzintensität und Schmerzlinderung, Schlaf und Lebensqualität sowie der Schweregrad der Arthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 3 Monate
Zeit bis zum Ansprechen auf die Behandlung, definiert als 30 %ige Verringerung der dynamischen, bürsteninduzierten mechanischen Allodynie im lokalisierten Schmerzbereich während des chronologischen Zeitraums, der sich von der Aufnahme bis zu 3 Monaten erstreckt
von der Aufnahme bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Kinetik der Entwicklung des Schmerzes über die Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis 3 Monate
Kinetik der Entwicklung des Schmerzes über die Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
von der Aufnahme bis 3 Monate
- Kinetik der Entwicklung des Schmerzes über die Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit mechanischer Erkennungsschwelle (MDT) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
Zeitfenster: bei Inklusion
- Kinetik der Entwicklung des Schmerzes über die Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit mechanischer Erkennungsschwelle (MDT) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
bei Inklusion
- Kinetik der zeitlichen Entwicklung von Cold Detection Threshold (CDT) und Warm Detection Threshold (WDT) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
Zeitfenster: bei Inklusion
- Kinetik der zeitlichen Entwicklung von Cold Detection Threshold (CDT) und Warm Detection Threshold (WDT) in beiden Gruppen (Placebo und 5LP)
bei Inklusion
Schmerz bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
Zeitfenster: bei Inklusion
Schmerz bewertet mit einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10
bei Inklusion
Pathophysiologie neuropathischer Merkmale mit DN4-Fragebogen
Zeitfenster: bei Inklusion
Pathophysiologie neuropathischer Merkmale mit DN4-Fragebogen
bei Inklusion
Entwicklung der Größe des allodynischen Bereichs
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
- Ansprechrate, definiert als 30 % und 50 % Verringerung der Schmerzen im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 bei bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Ansprechrate, definiert als 30 % und 50 % Verringerung der Schmerzen im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 bei bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA)
bei 3 Monaten
- Ansprechrate, definiert als 30 % und 50 % Verringerung der Schmerzen im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit mechanischer Erkennungsschwelle (MDT)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Ansprechrate, definiert als 30 % und 50 % Verringerung der Schmerzen im Laufe der Zeit, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit mechanischer Erkennungsschwelle (MDT)
bei 3 Monaten
- Responderrate, definiert als 30 % und 50 % Reduktion im Laufe der Zeit auf Cold Detection Threshold (CDT) und Warm Detection Threshold (WDT)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Responderrate, definiert als 30 % und 50 % Reduktion im Laufe der Zeit auf Cold Detection Threshold (CDT) und Warm Detection Threshold (WDT)
bei 3 Monaten
- Vergleich der Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10, mit bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle.
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Vergleich der Schmerzen, bewertet anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10, mit bürsteninduzierter dynamischer mechanischer Allodynie (DMA) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle.
bei 3 Monaten
- Vergleich der Schmerzen anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit der mechanischen Erkennungsschwelle (MDT) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Vergleich der Schmerzen anhand einer numerischen Skala von 0 bis 10 mit der mechanischen Erkennungsschwelle (MDT) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle
bei 3 Monaten
- Vergleich der Kälteerkennungsschwelle (CDT) und der Wärmeerkennungsschwelle (WDT) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle.
Zeitfenster: bei 3 Monaten
- Vergleich der Kälteerkennungsschwelle (CDT) und der Wärmeerkennungsschwelle (WDT) zwischen schmerzhaftem Knie und kontralateralem Knie an derselben anatomischen Stelle.
bei 3 Monaten
Entwicklung des Schlafs durch Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Entwicklung des Schlafs durch Fragebogen zum Pittsburgh Sleep Quality Index (PGIC).
bei 3 Monaten
Entwicklung der Lebensqualität durch Short-Form 12 (SF-12) Fragebogen.
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Entwicklung der Lebensqualität durch Short-Form 12 (SF-12) Fragebogen.
bei 3 Monaten
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Evolution of Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen
bei 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0261
  • RBHP 2015 PICKERING 4 (Andere Kennung: CHU Clermont-Ferrand)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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