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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LYC-30937-EC bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

5. März 2019 aktualisiert von: Lycera Corp.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LYC-30937-EC bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Probanden, die die Studie LYC-30937-2001 abschließen, die Möglichkeit zu geben, LYC-30937-EC 25 mg zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die 8-wöchige Behandlungsphase der doppelblinden, placebokontrollierten Studie LYC-30937-2001 abschließen, haben die Möglichkeit, LYC-30397-EC 25 mg PO QD in dieser offenen Verlängerungsstudie zu erhalten (LYC-30937- 2002). Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach Abschluss der LYC-30937-2001 Woche 8-Studienverfahren an dieser offenen Verlängerungsstudie teilnehmen. Diese offene Verlängerungsstudie besteht aus einer 44-wöchigen Behandlung, gefolgt von einer 2-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Lycera Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Lycera Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-211
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Lycera Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Lycera Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-355
        • Lycera Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-009
        • Lycera Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Lycera Investigational Site
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Lycera Investigational Site
      • Poznań, Polen, 61-113
        • Lycera Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Lycera Investigational Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Lycera Investigational Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Lycera Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Lycera Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Lycera Investigational Site
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • Lycera Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-449
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 53-333
        • Lycera Investigational Site
      • Wrocław, Polen
        • Lycera Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Lycera Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Lycera Investigational Site
      • Niš, Serbien, 18000
        • Lycera Investigational Site
      • Subotica, Serbien, 24000
        • Lycera Investigational Site
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Lycera Investigational Site
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Lycera Investigational Site
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Lycera Investigational Site
      • Ústí Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Lycera Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Lycera Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Lycera Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Lycera Investigational Site
    • California
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Lycera Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Lycera Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Lycera Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Lycera Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Lycera Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Lycera Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Lycera Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Lycera Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der 8-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase der Studie LYC-30937-2001
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die während der Teilnahme an dieser Studie keine Schwangerschaft planen
  • Der Ermittler erachtet die Teilnahme als sicher und potenziell vorteilhaft
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Studienplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studie LYC-30937-2001 abgeschlossen haben, bei denen jedoch ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das als mit dem Prüfprodukt zusammenhängend angesehen wurde, einen instabilen Gesundheitszustand haben oder aus einem anderen Grund nach Meinung des Prüfarztes sollten nicht an dieser Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg einmal täglich oral
Arzneimittel: LYC-30937-EC
LYC-30937-EC 25 mg einmal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Arten von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und UE, die zum Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: 46 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem ein Proband die Einverständniserklärung unterzeichnete und die Teilnahme an der vorangegangenen Doppelblindstudie LYC-30937-2001 beendete. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind UEs, die nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (LYC-30937-EC 25 mg) auftreten oder sich verschlimmern. Der Schweregrad der Nebenwirkungen wurde vom Prüfarzt anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 mit folgender Einstufung bewertet: Grad 1 = leicht (asymptomatische oder leichte Symptome), Grad 2 = mäßig (minimal, lokal Eingriff oder nicht-invasiver Eingriff indiziert); Grad 3 = schwer (oder medizinisch signifikant, aber nicht lebensbedrohlich); Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = Tod.
46 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lycera Corp.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYC-30937-2002
  • 2016-003633-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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