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Eine präoperative Fensterstudie zur Bewertung der antiproliferativen Wirkung von Atorvastatin auf das Endometrium

1. Juli 2020 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Bewertung der antiproliferativen Wirkung von Atorvastatin auf das Endometrium von Patienten mit Endometriumkarzinom: Eine präoperative Fensterstudie

Dies ist eine präoperative Phase-0-Fensterstudie zur Kurzzeitbehandlung mit Atorvastatin bei adipösen Frauen, die sich einer chirurgischen Stadieneinteilung wegen Endometriumkarzinom unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine präoperative Phase-0-Fensterstudie zur Kurzzeitbehandlung mit Atorvastatin bei adipösen Frauen, die sich einer chirurgischen Stadieneinteilung wegen Endometriumkarzinom unterziehen müssen. Nach Abschluss der Rekrutierung werden 24 gepaarte Endometriumbiopsien und Hysterektomieproben von Endometriumkrebspatientinnen, die an der University of North Carolina in Chapel Hill behandelt wurden, nachträglich von der Abteilung für Pathologie entnommen, um als Kontrollen zu dienen. Diese Fälle werden hinsichtlich Stadium und Grad dem Endometriumkarzinom der an dieser klinischen Phase-0-Studie teilnehmenden Frauen zugeordnet und derselben immunhistochemischen Analyse unterzogen. Zwei frühere Phase-0-Fensterstudien zu Metformin bei Endometriumkarzinomen haben keinen Unterschied in der Ki-67-Expression zwischen präoperativer Endometriumbiopsie und Hysterektomieprobe bei Kontrollpatientinnen festgestellt, obwohl ein Unterschied bei mit Metformin behandelten Patienten beobachtet wurde. Die Forscher planen jedoch, eine Kontrollgruppe einzubeziehen, um sicherzustellen, dass die zwischen vor und nach Atorvastatin behandelten Patienten festgestellten Veränderungen auf die Wirkung dieses Arzneimittels zurückzuführen sind und nicht auf Unterschiede in der Art der untersuchten Probe (d. h. Endometriumbiopsieprobe, die in der Klinik entnommen wurde, versus Hysterektomieprobe, die zum Zeitpunkt der Operation entnommen wurde). Darüber hinaus werden die eingeschlossenen Patienten nach der Behandlung mit Atorvastatin zum Zeitpunkt ihres chirurgischen Stadieneingriffs einer wiederholten Endometriumbiopsie unterzogen. Daher planen die Studienforscher, Endometriumbiopsien vor der Behandlung sowohl mit Endometriumbiopsien nach der Behandlung als auch mit Hysterektomieproben zu vergleichen und eine historische Kontrollgruppe zu haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Eine bestätigte Diagnose von Endometriumkarzinom Typ I (Endometrioid) haben, basierend auf einer präoperativen Endometriumbiopsie oder Dilatation und Kürettage (D&C)
  • Einen BMI >30 haben
  • Es bestehen keine Kontraindikationen für eine Kurzzeittherapie mit Atorvastatin
  • Sie müssen einen Serumkreatininwert von ≤ 1,0 mg/dl haben
  • Sie haben normale Serumtransaminasewerte (AST und ALT)
  • Sie müssen in der Lage sein, sich einer Atorvastatin-Behandlung für mindestens 2 Wochen, jedoch nicht länger als maximal 4 Wochen vor dem chirurgischen Staging zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit ein Statin ein oder haben Sie in den letzten 6 Monaten ein Statin eingenommen oder haben Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber einem Statin
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholismus
  • Sind schwanger
  • Sie nehmen derzeit eine Hormontherapie ein oder haben in den letzten 4 Wochen eine Hormontherapie erhalten
  • Nehmen Sie ein Arzneimittel ein, das den Metabolismus von Atorvastatin erheblich beeinflussen oder beeinflussen kann
  • Gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin, Gemfibrozil, Telaprevir oder Tipranavir/Ritonavir
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmig
Die Patienten werden mindestens 2 Wochen lang, jedoch höchstens 4 Wochen vor der Operation einer Atorvastatin-Behandlung unterzogen. Zum Zeitpunkt der Hysterektomie und des chirurgischen Stadieneingriffs werden Frauen im Operationssaal unter Vollnarkose einer wiederholten Endometriumbiopsie unterzogen.
Arzneimittel: Atorvastatin
Nach der Aufnahme in diese präoperative Fensterstudie werden Patientinnen mit Endometriumkarzinom durchschnittlich 2–4 Wochen lang mit der klinischen Standarddosis Atorvastatin (80 mg einmal täglich oral) vor dem chirurgischen Staging behandelt. Die Patienten müssen in der Lage sein, sich vor dem chirurgischen Stadieneingriff mindestens 2 Wochen lang, jedoch höchstens 4 Wochen lang einer Atorvastatin-Behandlung zu unterziehen.
Andere Namen:
  • Ezetimib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Differenzwert
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Veränderung der Tumorproliferation, gemessen durch immunhistochemische Ki67-Färbung nach 2–4 Wochen Behandlung mit Atorvastatin. Für visuelle Vergleiche von Vor- und Nachbehandlungsmaßnahmen werden aussagekräftige Diagramme erstellt. Für statistische Vergleiche von Vor- und Nachbehandlungsmaßnahmen werden absolute Differenzwerte erstellt. Ein absoluter Differenzwert ist die Subtraktion einer Messung nach der Behandlung von einer Messung vor der Behandlung. Die nichtparametrischen Wilcoxon-Signed-Rank-Tests werden verwendet, um die Signifikanz der absoluten Differenzwerte für jedes interessierende Maß zu untersuchen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wilma Williams Education and Clinical Research for Endometrial Cancer Award

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC 1514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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