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Um estudo de janela pré-operatória avaliando os efeitos antiproliferativos da atorvastatina no endométrio

1 de julho de 2020 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Avaliando os efeitos antiproliferativos da atorvastatina no endométrio de pacientes com câncer de endométrio: um estudo de janela pré-operatória

Esta é uma janela pré-operatória, estudo de fase 0 do tratamento de curto prazo com atorvastatina em mulheres obesas que serão submetidas a estadiamento cirúrgico para câncer de endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta é uma janela pré-operatória, estudo de fase 0 do tratamento de curto prazo com atorvastatina em mulheres obesas que serão submetidas a estadiamento cirúrgico para câncer de endométrio. Após a conclusão do recrutamento, 24 biópsias endometriais pareadas e espécimes de histerectomia de pacientes com câncer endometrial tratados na Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill serão obtidos retrospectivamente do Departamento de Patologia para servir como controles. Esses casos serão pareados em estágio e grau com os cânceres de endométrio das mulheres inscritas neste ensaio clínico de fase 0 e passarão pela mesma análise imuno-histoquímica. Dois estudos anteriores de janela de fase 0 de metformina em câncer de endométrio não encontraram diferença na expressão de Ki-67 entre biópsia endometrial pré-operatória e espécime de histerectomia em pacientes controle, embora uma diferença tenha sido observada em pacientes tratados com metformina. No entanto, os investigadores planejam incluir um grupo de controle para garantir que as alterações encontradas entre os pacientes tratados antes e depois da atorvastatina sejam devidas aos efeitos dessa droga versus diferenças no tipo de amostra examinada (ou seja, espécime de biópsia endometrial obtido na clínica versus espécime de histerectomia obtido no momento da cirurgia). Além disso, as pacientes inscritas serão submetidas a nova biópsia endometrial pós-tratamento com atorvastatina no momento de seu estadiamento cirúrgico. Assim, os investigadores do estudo planejam comparar biópsias endometriais pré-tratamento com biópsias endometriais pós-tratamento e amostras de histerectomia, bem como ter um grupo de controle histórico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 75 anos
  • Ter um diagnóstico confirmado de câncer de endométrio tipo I (endometrioide) com base em biópsia endometrial pré-operatória ou dilatação e curetagem (D&C)
  • Ter um IMC > 30
  • Não têm contra-indicação para terapia de curto prazo com atorvastatina
  • Ter creatinina sérica ≤ 1,0 mg/dL
  • Têm valores normais de transaminase sérica (AST e ALT)
  • Precisa ser capaz de se submeter ao tratamento com atorvastatina por no mínimo 2 semanas, mas não mais do que 4 semanas antes do estadiamento cirúrgico

Critério de exclusão:

  • Está atualmente tomando uma estatina ou tomou uma estatina nos últimos 6 meses ou tem um histórico de reação alérgica ou intolerância a qualquer momento a uma estatina
  • Tem histórico de disfunção hepática ou renal
  • Tem um histórico de alcoolismo
  • está grávida
  • Está atualmente tomando qualquer terapia hormonal ou esteve em terapia hormonal nas últimas 4 semanas
  • Está tomando um medicamento que pode interagir significativamente ou influenciar o metabolismo da atorvastatina
  • Uso concomitante de ciclosporina, gemfibrozil, telaprevir ou tipranavir/ritonavir
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço único
Os pacientes serão submetidos a tratamento com atorvastatina por no mínimo 2 semanas, mas não mais do que 4 semanas antes da cirurgia. No momento da histerectomia e estadiamento cirúrgico, as mulheres serão submetidas a nova biópsia endometrial na sala de cirurgia sob anestesia geral.
Medicamento: Atorvastatina
Uma vez inscritos neste estudo de janela pré-operatória, os pacientes com câncer de endométrio serão tratados com a dose clínica padrão de atorvastatina (80 mg uma vez ao dia por via oral) por uma média de 2-4 semanas antes do estadiamento cirúrgico. Os doentes deverão ser capazes de se submeter ao tratamento com atorvastatina durante um mínimo de 2 semanas, mas não mais do que um máximo de 4 semanas antes do estadiamento cirúrgico.
Outros nomes:
  • Ezetimiba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da diferença absoluta
Prazo: Dois anos
Medição da alteração na proliferação tumoral medida por coloração imuno-histoquímica Ki67 após 2-4 semanas de tratamento com atorvastatina. Para comparações visuais de medidas pré e pós-tratamento, gráficos informativos serão gerados. Para comparações estatísticas de medidas pré e pós-tratamento, serão criadas pontuações de diferença absoluta. Uma pontuação de diferença absoluta é a subtração de uma medição pós-tratamento de uma medição pré-tratamento. Os testes não paramétricos Wilcoxon de classificação sinalizada serão usados ​​para examinar a significância dos escores de diferença absoluta para cada medida de interesse.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wilma Williams Education and Clinical Research for Endometrial Cancer Award

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LCCC 1514

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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