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Un estudio de ventana preoperatoria que evalúa los efectos antiproliferativos de la atorvastatina en el endometrio

1 de julio de 2020 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Evaluación de los efectos antiproliferativos de la atorvastatina en el endometrio de pacientes con cáncer de endometrio: un estudio de ventana preoperatoria

Este es un estudio de fase 0 de ventana preoperatoria del tratamiento a corto plazo con atorvastatina en mujeres obesas que se someterán a una estadificación quirúrgica para el cáncer de endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 0 de ventana preoperatoria del tratamiento a corto plazo con atorvastatina en mujeres obesas que se someterán a una estadificación quirúrgica para el cáncer de endometrio. Una vez completado el reclutamiento, se obtendrán retrospectivamente del Departamento de Patología 24 muestras emparejadas de biopsias de endometrio y de histerectomía de pacientes con cáncer de endometrio tratadas en la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill para que sirvan como controles. Estos casos se compararán por etapa y grado con los cánceres de endometrio de aquellas mujeres inscritas en este ensayo clínico de fase 0 y se someterán al mismo análisis inmunohistoquímico. Dos estudios previos de ventana de fase 0 de metformina en el cáncer de endometrio no encontraron diferencias en la expresión de Ki-67 entre la biopsia endometrial preoperatoria y la muestra de histerectomía en pacientes de control, aunque se observó una diferencia en pacientes tratadas con metformina. Sin embargo, los investigadores planean incluir un grupo de control para garantizar que los cambios encontrados entre los pacientes tratados antes y después de la atorvastatina se deban a los efectos de este fármaco frente a las diferencias en el tipo de muestra examinada (es decir, muestra de biopsia endometrial obtenida en la clínica versus muestra de histerectomía obtenida en el momento de la cirugía). Además, las pacientes inscritas se someterán a una biopsia endometrial repetida después del tratamiento con atorvastatina en el momento de la estadificación quirúrgica. Por lo tanto, los investigadores del estudio planean comparar las biopsias endometriales previas al tratamiento con las biopsias endometriales posteriores al tratamiento y las muestras de histerectomía, así como tener un grupo de control histórico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 75 años
  • Tener un diagnóstico confirmado de cáncer de endometrio tipo I (endometrioide) basado en una biopsia endometrial preoperatoria o dilatación y legrado (D&C)
  • Tener un IMC >30
  • No tienen contraindicaciones para la terapia con atorvastatina a corto plazo.
  • Tener una creatinina sérica ≤ 1,0 mg/dL
  • Tener valores normales de transaminasas séricas (AST y ALT)
  • Debe poder someterse a un tratamiento con atorvastatina durante un mínimo de 2 semanas, pero no más de un máximo de 4 semanas antes de la estadificación quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Actualmente está tomando una estatina o ha tomado una estatina en los últimos 6 meses o tiene antecedentes de una reacción alérgica o intolerancia en cualquier momento a una estatina
  • Tiene antecedentes de disfunción hepática o renal.
  • Tener antecedentes de alcoholismo.
  • estas embarazada
  • Actualmente está tomando alguna terapia hormonal o ha estado en terapia hormonal en las últimas 4 semanas
  • Está tomando un medicamento que puede interactuar significativamente o influir en el metabolismo de la atorvastatina
  • Uso concomitante de ciclosporina, gemfibrozilo, telaprevir o tipranavir/ritonavir
  • Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio en los 6 meses anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo único
Los pacientes recibirán tratamiento con atorvastatina durante un mínimo de 2 semanas, pero no más de un máximo de 4 semanas antes de la cirugía. En el momento de la histerectomía y la estadificación quirúrgica, las mujeres se someterán a una nueva biopsia endometrial en el quirófano bajo anestesia general.
Droga: Atorvastatina
Una vez inscritas en este estudio de ventana preoperatoria, las pacientes con cáncer de endometrio serán tratadas con la dosis clínica estándar de atorvastatina (80 mg una vez al día por vía oral) durante un promedio de 2 a 4 semanas antes de la estadificación quirúrgica. Los pacientes deberán poder someterse a un tratamiento con atorvastatina durante un mínimo de 2 semanas, pero no más de un máximo de 4 semanas antes de la estadificación quirúrgica.
Otros nombres:
  • Ezetimiba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de diferencia absoluta
Periodo de tiempo: Dos años
Medición del cambio en la proliferación tumoral medido por tinción inmunohistoquímica Ki67 después de 2-4 semanas de tratamiento con atorvastatina. Para las comparaciones visuales de las medidas previas y posteriores al tratamiento, se generarán gráficos informativos. Para las comparaciones estadísticas de las medidas previas y posteriores al tratamiento, se crearán puntuaciones de diferencia absoluta. Una puntuación de diferencia absoluta es la resta de una medición posterior al tratamiento de una medición previa al tratamiento. Las pruebas no paramétricas de rango con signo de Wilcoxon se utilizarán para examinar la importancia de las puntuaciones de diferencia absoluta para cada medida de interés.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Wilma Williams Education and Clinical Research for Endometrial Cancer Award

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LCCC 1514

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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