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Eine Studie mit rekombinantem humanem Erythropoietin Beta (NeoRecormon) bei Teilnehmern an anämischem Krebs, die mit Chemotherapie behandelt wurden

16. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Induktionstherapie mit rekombinantem humanem Erythropoietin Beta (rHuEPO) NeoRecormon® – in hoher Dosis bei mit Chemotherapie behandelten anämischen Krebspatienten

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von subkutanem (SC) oder intramuskulärem (IM) rekombinantem humanem Erythropoietin beta (r-HuEPO) bei Teilnehmern mit Anämie und histologisch oder zytologisch bestätigtem Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Benevento, Italien, 82100
      • Cagliari, Italien, 09124
      • Campobasso, Italien, 86100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90146
      • Palermo, Italien, 90127

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer oder zytologischer bestätigter Krebs
  • Teilnehmer, die mindestens mit einer Erstlinien-Chemotherapie behandelt werden
  • Hämoglobin weniger als (<) 11 Gramm pro Deziliter (g/dL)
  • Teilnehmer können bei Bedarf Eisenpräparate erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von r-HuEPO
  • Unzureichend kontrollierbarer Bluthochdruck
  • Thalassämische Syndrome
  • Anämie durch Blutverlust
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: r-HuEPO
Teilnehmer mit anämischem Krebs erhalten r-HuEPO für 4 Wochen.
Arzneimittel: r-HuEPO
Alle Teilnehmer erhalten r-HuEPO für 4 Wochen in einer Dosis von 10.000 Internationalen Einheiten pro Tag (IE/Tag) gemäß einem 6-Tage/Woche-Plan für die ersten 2 Wochen und in einer Dosis von 10.000 IE/Tag gemäß 3 Tagen/ Wochenplan (Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung am Ende der 2. Woche) oder gemäß 6-Tage/Woche-Plan (Teilnehmer ohne Ansprechen auf die Behandlung am Ende der 2. Woche) für die nächsten 2 Wochen.
Andere Namen:
  • NeoRecormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Woche 4
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als ein Anstieg des Hämoglobinspiegels um mehr als (>) 1 Gramm pro Deziliter (g/dl) (unabhängig von der Notwendigkeit einer Transfusion) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Die Zeit bis zum Ansprechen war definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Anstieg des Hämoglobinspiegels auf > 1 g/dl im Vergleich zum Ausgangshämoglobinspiegel. Die Zeit bis zum Ansprechen wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline bis Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf die Behandlung nach 2 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 2
Das Ansprechen auf die Behandlung nach 2 Behandlungswochen wurde als Vorliegen eines der folgenden Kriterien definiert: Retikulozyten > 40.000 pro Mikroliter oder > 25 % Anstieg des löslichen Transferrinrezeptors oder > 0,5 g/dl Anstieg des Hämoglobinspiegels.
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Ansprechen auf die Behandlung nach 4 Wochen Studienbehandlung
Zeitfenster: Woche 4
„Kein Ansprechen“ auf die Behandlung nach 4 Wochen wurde als Erfüllung eines der folgenden Kriterien definiert: Anstieg des Hämoglobinspiegels < 1 g/dl oder Hämoglobinspiegel < 8,5 g/dl oder Notwendigkeit einer Transfusion. Wenn ein Teilnehmer einen Anstieg des Hämoglobinspiegels von > 1 g/dL hatte, aber eine Transfusion benötigte, wird der Teilnehmer als Non-Responder betrachtet.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Transfusion benötigten
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4
Baseline, Woche 2, Woche 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Anämie (FACT-An) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
FACT-An besteht aus 4 Subskalen mit 27 Items (FACT-Allgemeine Skala [FACT-G]): körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und eine weitere betrifft Anämie Subskala. Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigen. Die Subskala körperliches Wohlbefinden besteht aus 7 Fragen mit einem Punktebereich von 0-28; Die Subskala soziales/familiäres Wohlbefinden besteht aus 7 Fragen mit einer Punktzahl von 0-28; Die Subskala Emotion Wohlbefinden besteht aus 6 Fragen mit einem Punktebereich von 0-24; Die Subskala zum funktionellen Wohlbefinden besteht aus 7 Fragen mit einem Punktebereich von 0-28; Anämie-Subskala besteht aus 20 Fragen mit einem Punktebereich von 0-80. Der FACT-An-Gesamtwert reicht von 0-188.
Baseline, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML17435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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