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Stellarex Vascular E-Registry (SAVER)

13. August 2025 aktualisiert von: Spectranetics Corporation
Prospektive, internationale, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur weiteren Bewertung der Behandlung mit dem medikamentenbeschichteten Angioplastieballon Stellarex™ OTW in oberflächlichen Oberschenkel- und/oder Kniekehlenarterien gemäß der Gebrauchsanweisung in einem breiten, realen Umfeld , claudicanter oder ischämischer Ruheschmerzpatientenpopulation gemäß der Standardpraxis der Einrichtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • IMELDA
      • Brussels, Belgien
        • Europe Hospital
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgien
        • Jessa Ziekenhuis Hasselt
      • Kortrijk, Belgien
        • Az Groeninge
      • Tienen, Belgien
        • H.Hart Tienen
  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland
        • Klinikum Arnsberg
      • Berlin, Deutschland
        • Ev. Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge
      • Coswig, Deutschland
        • MediClin Herzzentrum Coswig
      • Döbeln, Deutschland
        • Klinikum Doebeln GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien
      • Freudenstadt, Deutschland
        • Krankenhäuser Landkreis Freudenstadt GmbH
      • Halle, Deutschland
        • Universitatsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Limburg, Deutschland
        • Saint Vincenz Hospital
      • Munster, Deutschland
        • St. Franziskus-Hospital GmbH
  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Clinique Générale Annecy
      • Avignon, Frankreich
        • Clinique Rhône Durance
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Saint Augustin
      • Bordeaux, Frankreich
        • Clinique Tivoli
      • Challes Les Eaux, Frankreich
        • Clinique Médipole De Savoie
      • Jossigny, Frankreich
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien - Site de Marne la Vallée
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph
      • Saint Martin des Champs, Frankreich
        • Polyclinique de la Baie
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Sarrus teinturiers Rive Gauche
      • Toulouse Cedex 3, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
      • Chiari, Italien
        • AZ Ospedaliera M. Mellini Chiari
      • Mercogliano, Italien
        • Clinica Montevergine
      • Mirano, Italien
        • Ospedale Civile Di Mirano
      • Sesto San Giovanni, Italien
        • Multimedica
      • Vicenza, Italien
        • "Villa Berica" Gruppo Garofalo
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • North Bristol NHS Trust
      • Buckingham, Vereinigtes Königreich
        • Stoke Mandeville Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • "Saint George's Vascular Institute
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz
      • Ried im Innkreis, Österreich
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwesterrn Reid
      • Vienna, Österreich
        • Krankenhaus Göttlicher Heiland GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer Stenose der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder Kniekehlenarterie, die mit einer perkutanen transluminalen Angioplastie unter Verwendung des medikamentenbeschichteten Stellarex OTW-Ballons behandelt werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen De-novo- oder restenotischer Läsionen der femoropoplitealen Arterien mit Stellarex behandelt werden sollen
  • Rutherford Clinical Category (RCC) 2–3 oder 4 ist gemäß den lokal geltenden Richtlinien für eine perkutane transluminale Angioplastie angezeigt
  • Alter ≥18 Jahre
  • Lebenserwartung > 1 Jahr
  • Ist in der Lage und willens, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (sofern zutreffend)
  • Ist in der Lage und bereit, für die Nachbetreuung vor Ort zu kommen oder telefonisch kontaktiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung, die eine Behandlung mit Stellarex gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) oder der Meinung des Prüfarztes für ihn/sie ungeeignet machen würde
  • Patient, der bereits an anderen experimentellen (interventionellen) Studien teilgenommen hat, die die Endpunkte der Studie beeinträchtigen würden
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes vor und/oder während des Indexverfahrens eine Behandlung unterhalb des Knies benötigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
RCC 2-3
Gerät: Perkutane transluminale Angioplastie
Andere Namen:
  • Stellarex™ OTW Arzneimittelbeschichteter Angioplastieballon
Kohorte 2
RCC 4-6 (CLI)
Gerät: Perkutane transluminale Angioplastie
Andere Namen:
  • Stellarex™ OTW Arzneimittelbeschichteter Angioplastieballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsendpunkt Kohorte 1 - RCC 2-3:
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Einsatz
Freiheit von klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisierung (CD-TLR) nach 12 Monaten nach dem Verfahren.
12 Monate nach dem Einsatz
Primäre Sicherheitsendpunkt-Kohort 1-RCC 2-3
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Ausbau - 12 Monate nach dem Verfahren nach dem Verfahren
Freiheit vom Gerät und Verfahren-verwandte Tod bis 30 Tage nach dem Ausbau und die Freiheit von Ziellimbum-Hauptamputation und CD-TLR bis 12 Monate nach dem Ausbau.
30 Tage nach dem Ausbau - 12 Monate nach dem Verfahren nach dem Verfahren
Primärer Effektivitätsendpunkt: Kohorte 2 - RCC 4-6 (CLI)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Verfahren
Freiheit von CD-TLR nach 6 Monaten nach dem Ausbau.
6 Monate nach dem Verfahren
Primärer Sicherheitsendpunkt-Kohort 2-RCC 4-6 (CLI)
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von zusammengesetzten Männern und Pod bis 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate und Freiheit von Ereignissen, wie in der Beschreibung angegeben: Kohorte 1 - RCC 2-3
Zeitfenster: Wie in der Beschreibung angegeben
  • Gesamtmortalität nach 12, 24 und 36 Monaten nach dem Verfahren
  • Herz-Kreislauf-Tod nach 12, 24, 36 Monaten nach dem Verfahren
  • Verfahrenskomplikation, definiert als Auftreten von Tod, Schlaganfall, Myokardanschlachtung, aufkommende chirurgische Revaskularisierung, signifikante distale Embolisation in der Ziel -Gliedmaßen oder Thrombose des Zielgefäßes bis zum Ende des Verfahrens
  • Gerät oder verfahrensbedingter Tod nach 30 Tagen
  • Major Target Glied Amputation nach 12, 24, 36 Monaten nach dem Ausbau
  • CD-TLR bis 12 (nur Rate), 24 und 36 Monate
  • Klinisch angetriebene Zielgefäßrevaskularisierung (CD- TVR) bis 12, 24 und 36 Monate
Wie in der Beschreibung angegeben
Rate und Freiheit von Cohort 2-RCC 4-6
Zeitfenster: Wie in der Beschreibung angegeben

Gesamtmortalität bei 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Verfahren

  • Herz-Kreislauf-Tod bei 6, 12, 24, 36 Monaten nach dem Verfahren
  • Verfahrenskomplikation, definiert als Auftreten von Tod, Schlaganfall, Myokardanlagen, aufkommende chirurgische Revaskularisierung, signifikante distale Embolisation in der Ziel -Gliedmaßen oder Thrombose des Zielgefäßes bis zum Ende des Verfahrens
  • Gerät oder verfahrensbedingter Tod nach 30 Tagen o Major Ziel-Gliedmaßenamputation bei 6, 12, 24, 36 Monaten nach dem Einsatz
  • CD-TLR bis 6 (nur Rate), 12, 24 und 36 Monate O Klinisch angetrieben
  • Wundheilungsrate bis 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Einsatz
  • Kleinere Amputation bis 6, 12, 24 und 36 Monate
  • Amputationsfreies Überleben durch 6, 12, 24 und 36 Monate
Wie in der Beschreibung angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D029260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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