Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von hochkonzentriertem topischem Capsaicin auf histaminergen und nicht-histaminergen Juckreiz

19. November 2016 aktualisiert von: Hjalte Holm Andersen

Die Rolle einer vorbestehenden Hautentzündung auf die Anfälligkeit für Histamin- und Cowhage-induzierten Juckreiz bei gesunden Menschen

Ziel dieses Projektes ist es, die Wirkung einer durch Capsaicin induzierten neurogenen Entzündung mit drei unterschiedlichen Intensitäten auf den durch Histamin und Cowhage induzierten Juckreiz zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass Capsaicin-induzierte präetablierte neurogene Entzündungen die Anfälligkeit für Juckreizprovokationen mit Cowhage und Histamin signifikant erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • NJ
      • Aalborg, NJ, Dänemark, 9220
        • SMI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Kaukasische Abstammung
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Muttermale oder Tätowierungen im zu bestrahlenden Bereich
  • Bestrahlung des bestrahlten Areals mit UV-Strahlung (z. B. Sonne) 48 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akute oder chronische Schmerzen
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kuhhage
Cowhage wird verwendet, um nicht-histaminergen Juckreiz am volaren Unterarm an den mit Capsaicin 24 Stunden, Capsaicin 1 Stunden und Qutenza Demo Patch behandelten Stellen zu induzieren.
Arzneimittel: Capsaicin 24 Stunden
Hautpflaster zur transdermalen Anwendung von Capsaicin, angewendet für 24 Stunden
Andere Namen:
  • Qutenza
Arzneimittel: Capsaicin 1 Stunde
Hautpflaster zur transdermalen Anwendung von Capsaicin, angewendet für 1 Stunde
Andere Namen:
  • Qutenza
Sonstiges: Qutenza-Demo-Patch
Hautpflaster, die aktive Qutenza-Pflaster nachahmen. Wird als Kontrolle im Vergleich der Wirksamkeit von Capsaicin verwendet. 24 Stunden angewendet.
Andere Namen:
  • Qutenza-Demo
Sonstiges: Histamin
Histamin wird verwendet, um histaminergen Juckreiz am volaren Unterarm an den mit Capsaicin 24 Stunden, Capsaicin 1 Stunde und Qutenza Demo Patch behandelten Stellen zu induzieren.
Arzneimittel: Capsaicin 24 Stunden
Hautpflaster zur transdermalen Anwendung von Capsaicin, angewendet für 24 Stunden
Andere Namen:
  • Qutenza
Arzneimittel: Capsaicin 1 Stunde
Hautpflaster zur transdermalen Anwendung von Capsaicin, angewendet für 1 Stunde
Andere Namen:
  • Qutenza
Sonstiges: Qutenza-Demo-Patch
Hautpflaster, die aktive Qutenza-Pflaster nachahmen. Wird als Kontrolle im Vergleich der Wirksamkeit von Capsaicin verwendet. 24 Stunden angewendet.
Andere Namen:
  • Qutenza-Demo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Juckreizes
Zeitfenster: Kontinuierlich 0–10 Minuten nach Juckreizprovokation bewertet
Bewertung der empfundenen Juckreizintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) App (Aalborg University), wie sie auf einem Tablet-Computer mit einer Abtastrate von 1 Hz angezeigt wird.
Kontinuierlich 0–10 Minuten nach Juckreizprovokation bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurogene Entzündung
Zeitfenster: Bewertet 11 Minuten nach Juckreizprovokation
Die neurogene Entzündung im behandelten Bereich wird mittels Vollfeld-Laserperfusionsbildgebung (FLPI) beurteilt.
Bewertet 11 Minuten nach Juckreizprovokation
Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber berührungsbedingtem Juckreiz
Zeitfenster: Bewertet vor und 12–15 Minuten nach der Juckreizprovokation
Vor und nach der Juckreizprovokation werden drei von-Frey-Filamente auf das Testareal appliziert. Die Probanden geben drei NRS-Scores („0-10“, „Kein Juckreiz – schlimmster vorstellbarer Juckreiz“) für Juckreiz an, der durch von-Frey-Stimulation hervorgerufen wird. Die Veränderung wird berechnet, indem der Basislinienmittelwert von den mittleren NRS-Werten nach der Provokation subtrahiert wird.
Bewertet vor und 12–15 Minuten nach der Juckreizprovokation
Quaddelgröße
Zeitfenster: Bewertet 10 Minuten nach Juckreizprovokation
Die Größe der Histaminquaddeln wird bestimmt, indem der längste Durchmesser der Quaddel mit einem Lineal gemessen wird, gefolgt von der Messung des orthogonalen Durchmessers. Der Mittelwert dieser Durchmesser stellt die Quaddelgröße im Durchmesser dar, angegeben in mm.
Bewertet 10 Minuten nach Juckreizprovokation
Schmerzintensität
Zeitfenster: Kontinuierlich 0–10 Minuten nach Juckreizprovokation bewertet
Bewertung der empfundenen Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) App (Universität Aalborg), wie sie auf einem Tablet-Computer mit einer Abtastrate von 1 Hz angezeigt wird.
Kontinuierlich 0–10 Minuten nach Juckreizprovokation bewertet
Schmerzen während der Capsaicin-Anwendung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Anwendung des Capsaicin-Pflasters
Spitzen- und Durchschnittswerte der numerischen Bewertungsskala (NRS) („0–10“, „kein Schmerz – schlimmster vorstellbarer Schmerz“) werden von den Probanden für jedes Pflaster angegeben.
24 Stunden nach der ersten Anwendung des Capsaicin-Pflasters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hjalte Holm Andersen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20160026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Juckreiz

Klinische Studien zur Capsaicin 24 Stunden

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren