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Änderungen in Ernährung und körperlicher Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden in Lateinamerika

13. Juli 2021 aktualisiert von: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mi Vida Saludable: Aufrechterhaltung von Änderungen in Ernährung und körperlicher Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden in Lateinamerika

Die Forscher werden eine 2x2-faktorielle, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die getrennten und synergistischen Effekte eines persönlichen, praktischen Lehrplans zur Änderung von Ernährung und körperlicher Aktivität (z. B. Mi Vida Saludable-Programm) und E-Kommunikationsstrategien (SMS, E-Mail-Newsletter) zu testen und eine interaktive Website) über die Veränderung des Ernährungs- und Bewegungsverhaltens bei einer vielfältigen Population lateinamerikanischer Brustkrebsüberlebender, die eine Brustkrebsbehandlung abgeschlossen haben. Die Teilnehmer werden gleichmäßig in vier Arme randomisiert: persönliche Ausbildung allein, E-Kommunikation allein, persönliche Ausbildung plus E-Kommunikation oder Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt klare Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität für Krebsüberlebende: Essen Sie eine Ernährung mit viel Obst/Gemüse und wenig energiereichen Lebensmitteln und üben Sie jede Woche 150 Minuten mäßige bis intensive körperliche Aktivität aus. Krebsüberlebenden stehen jedoch, wenn überhaupt, nur wenige Ressourcen zur Verfügung, um diese Richtlinien zu erfüllen, und es liegen nur begrenzte Daten vor, die belegen, wie Krebsüberlebende eine nachhaltige Ernährungsumstellung erreichen können. Für Krebsüberlebende aus Minderheiten stehen sogar noch weniger Ressourcen zur Verhaltensänderung zur Verfügung. Nur wenige Studien haben die getrennten und synergistischen Effekte von persönlicher Bildung und elektronischen oder „e-“Kommunikationsstrategien bei der Änderung und Aufrechterhaltung von Gesundheitsverhalten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich.
  2. 21 Jahre oder älter.
  3. Identifizieren Sie sich selbst als hispanisch/lateinamerikanisch.

  4. Sprechen Sie Spanisch oder Englisch.

    Krankheitsbezogene Kriterien

  5. Anamnese: histologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium 0, I, II, III ohne Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung.

    Vorherige/aktuelle Therapiekriterien

  6. Mindestens 90 Tage nach Chemotherapie, biologischer Therapie oder Strahlentherapie und/oder Brustoperation. Die derzeitige Anwendung einer Hormontherapie ist zulässig (z. B. Tamoxifen und Aromatasehemmer).

    Barrierefreiheitskriterien

  7. Zugriff auf Computer oder Smartphone haben.

    Klinische/Laborkriterien

  8. Keine Rauchergeschichte in den letzten 30 Tagen.
  9. Kein unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als Hgb A1C >7 %
  10. Verzehren Sie weniger als 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag und/oder üben Sie weniger als 150 Minuten pro Woche mäßige bis intensive körperliche Aktivität aus.

Ausschlusskriterien:

Jedes Kriterium, das bei der Einbeziehung nicht erfüllt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Die Probanden erhalten eine persönliche Schulung sowie E-Kommunikation UND die Probanden erhalten eine Kontrollintervention
Verhalten: Persönliche Ausbildung
Vier persönliche, praktische Ernährungs- und Bewegungserziehungskurse sowie Kochstunden.
Verhalten: E-Kommunikation
11 Monate motivierende Textnachrichten, E-Mail-Newsletter und Zugriff auf eine Website.
Verhalten: Kontrolle
Schriftliche Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Brustkrebsüberlebende, ein Schrittzähler zur Förderung körperlicher Aktivität und ein kurzer mündlicher Überblick über Ernährungs- und körperliche Aktivitätsrichtlinien für Krebsüberlebende.
Experimental: Arm B
Die Probanden erhalten ausschließlich E-Kommunikation UND die Probanden erhalten eine Kontrollintervention
Verhalten: E-Kommunikation
11 Monate motivierende Textnachrichten, E-Mail-Newsletter und Zugriff auf eine Website.
Verhalten: Kontrolle
Schriftliche Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Brustkrebsüberlebende, ein Schrittzähler zur Förderung körperlicher Aktivität und ein kurzer mündlicher Überblick über Ernährungs- und körperliche Aktivitätsrichtlinien für Krebsüberlebende.
Experimental: Arm C
Die Probanden erhalten ausschließlich eine persönliche Schulung UND die Probanden erhalten eine Kontrollintervention
Verhalten: Persönliche Ausbildung
Vier persönliche, praktische Ernährungs- und Bewegungserziehungskurse sowie Kochstunden.
Verhalten: Kontrolle
Schriftliche Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Brustkrebsüberlebende, ein Schrittzähler zur Förderung körperlicher Aktivität und ein kurzer mündlicher Überblick über Ernährungs- und körperliche Aktivitätsrichtlinien für Krebsüberlebende.
Aktiver Komparator: Arm D
Die Probanden erhalten eine Kontrollintervention
Verhalten: Kontrolle
Schriftliche Richtlinien zu Ernährung und körperlicher Aktivität für Brustkrebsüberlebende, ein Schrittzähler zur Förderung körperlicher Aktivität und ein kurzer mündlicher Überblick über Ernährungs- und körperliche Aktivitätsrichtlinien für Krebsüberlebende.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Obst-/Gemüseportionen
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Der selbst gemeldete gewohnheitsmäßige Verzehr von Obst und Gemüse wird anhand des 10-Punkte-Tests für ganztägiges Obst und Gemüse des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Energiedichte
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Die körperliche Aktivität wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen. Die International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) bestehen aus einem Satz von 4 Fragebögen.

Es stehen lange (5 unabhängig abgefragte Aktivitätsbereiche) und kurze (4 generische Elemente) Versionen zur Verwendung per Telefon oder zur Selbstverwaltung zur Verfügung.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP0461
  • R01CA186080 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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