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Schlaf und Gedächtnis bei Kindern (EnSOM)

19. März 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Schlafabhängige Gedächtniskonsolidierung bei Kindern mit Schlafkrankheiten

Schlaf hat eine doppelte Wirkung auf das Lernen: Einerseits ermöglicht eine gute Schlafqualität gute Tagesfähigkeiten, die zum Wissenserwerb führen. Andererseits ist Schlaf nach dem Lernen für die Wissensfestigung notwendig. Es wurde eindeutig nachgewiesen, dass der Schlaf eine Schlüsselrolle bei der Gedächtniskonsolidierung bei Erwachsenen spielt. Schlaf stärkt das Gedächtnis, indem er die Plastizität des Gehirns fördert. Überraschenderweise wurde der Einfluss des Schlafs auf die Lernstabilisierung im Kindesalter und bei Kindern mit Schlafstörungen kaum untersucht. Dennoch betreffen Schlafstörungen fast 30 % der Kinder und gehen häufig mit einer Verschlechterung der schulischen Leistungen einher. Klassische neuropsychologische Untersuchungen dieser Kinder, die auf dem Lernen am Tag basieren, scheitern oft daran, kognitive Profile zu ermitteln, die ihre schulischen Schwierigkeiten erklären. Die Forscher gehen davon aus, dass ein Mangel an schlafabhängiger Konsolidierung eine aktive Rolle bei den kognitiven und schulischen Schwierigkeiten dieser Kinder spielen könnte. Ziel dieses Vorschlags ist es, Wechselwirkungen zwischen Schlaf-, Lern- und Gedächtnisprozessen zu charakterisieren, die bei Kindern im Grundschulalter (6-12 Jahre) noch nicht untersucht wurden. Die Forscher werden schlafabhängige Gedächtniskonsolidierungsprozesse bei Kindern mit Schlafstörungen vor und nach der Behandlung sowie bei gesunden Kontrollpersonen bewerten. Neuropsychologische Tests und akademische Leistungen werden ebenfalls bewertet. Der Vergleich der Leistungen vor und nach einer medizinischen Behandlung wird es ermöglichen zu verstehen, ob die Normalisierung der Schlafqualität die Wiederherstellung der schlafabhängigen Gedächtniskonsolidierung ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69677
        • Service d'exploration et pathologie du sommeil, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 Bd Pinel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  • wegen Verdacht auf Schlafapnoe an die HFME überwiesen
  • Narkolepsie
  • zentrotemporale Epilepsie
  • hohes intellektuelles Potenzial
  • Kinder ohne Schlafstörungen werden in die gesunde Kontrollgruppe aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: obstruktive Schlafapnoe
Ziel dieser Aufgabe ist es, die schlafabhängigen Konsolidierungsfähigkeiten vor und nach der Behandlung bei Kindern mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom zu bewerten.
Sonstiges: Gedächtnisauswertung bei V1 und V2 (mit Behandlung)
Die episodische und prozedurale Gedächtniskonsolidierungsleistung über Nacht wird bei V1 und V2 bewertet. Die Leistung wird mit Schlafdaten, neuropsychologischer Tagesbeurteilung und akademischer Leistung korreliert. Die Kinder erhalten im Rahmen ihrer Routineversorgung eine medikamentöse (BECTS und Narkolepsie) oder chirurgische (OSA) Behandlung.
Experimental: Narkolepsie
Ziel dieser Aufgabe ist es, die schlafabhängigen Konsolidierungsfähigkeiten vor und nach der Behandlung bei Kindern mit Narkolepsie zu bewerten.
Sonstiges: Gedächtnisauswertung bei V1 und V2 (mit Behandlung)
Die episodische und prozedurale Gedächtniskonsolidierungsleistung über Nacht wird bei V1 und V2 bewertet. Die Leistung wird mit Schlafdaten, neuropsychologischer Tagesbeurteilung und akademischer Leistung korreliert. Die Kinder erhalten im Rahmen ihrer Routineversorgung eine medikamentöse (BECTS und Narkolepsie) oder chirurgische (OSA) Behandlung.
Experimental: BECTS (Gutartige Epilepsie mit zentrotemporalen Spitzen)
Ziel dieser Aufgabe ist es, die schlafabhängigen Konsolidierungsfähigkeiten vor und nach der Behandlung bei Kindern mit BECTS zu bewerten.
Sonstiges: Gedächtnisauswertung bei V1 und V2 (mit Behandlung)
Die episodische und prozedurale Gedächtniskonsolidierungsleistung über Nacht wird bei V1 und V2 bewertet. Die Leistung wird mit Schlafdaten, neuropsychologischer Tagesbeurteilung und akademischer Leistung korreliert. Die Kinder erhalten im Rahmen ihrer Routineversorgung eine medikamentöse (BECTS und Narkolepsie) oder chirurgische (OSA) Behandlung.
Experimental: hohes intellektuelles Potenzial
Das Ziel dieser Aufgabe besteht darin, die schlafabhängigen Konsolidierungsfähigkeiten bei Kindern mit hohem intellektuellem Potenzial zu bewerten.
Sonstiges: Gedächtnisauswertung bei V1 (ohne Behandlung)
Die episodische und prozedurale Gedächtniskonsolidierungsleistung über Nacht wird bei V1 bewertet. Die Leistung wird mit Schlafdaten, neuropsychologischer Tagesbeurteilung und akademischer Leistung korreliert.
Experimental: gesunde Kinder
Ziel dieser Aufgabe ist es, die schlafabhängigen Konsolidierungsfähigkeiten gesunder Kinder zu bewerten.
Sonstiges: Gedächtnisauswertung bei V1 und V2 (ohne Behandlung)
Die episodische und prozedurale Gedächtniskonsolidierungsleistung über Nacht wird bei V1 und V2 bewertet. Die Leistung wird mit Schlafdaten, neuropsychologischer Tagesbeurteilung und akademischer Leistung korreliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
Gedächtnistest: Björn Rasch, et al. (2007)
6 Monate
Gedächtnisleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
- Spiegelzeichnungstest: Nissen et al. (2006).
6 Monate
Gedächtnisleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
- Wortpaartest: Urbain et al. (2011).
6 Monate
Gedächtnisleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
- Emotionaler Gedächtnistest: Prehn-Kristensen et al. (2009).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
Schlafeffizienz (Schlafzeit/Zeit im Bett)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
Schlaflatenz (Zeit vor dem Schlafengehen nach dem Schließen der Augen)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Erwachen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Stufe 1
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Stufe 2
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
Prozentsätze des Slow-Wave-Schlafs (SWS).
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
PS-Prozentsätze
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
SWS-Zeit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
PS-Latenz (Zeit zwischen Beginn des Ruhezustands und Beginn von PS)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
Anzahl schneller Augenbewegungen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
Gesamtzykluszeit (TCT)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
TCT/TST-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
WASO (Aufwachen nach Einschlafen)
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
O2-Entsättigung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
Mikroerregungsindex
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die standardmäßige polysomnographische Aufzeichnung über die ganze Nacht gemäß der Empfehlung der American Academy of Sleep Medicine wird im Krankenhaus für Kinder mit Schlafstörungen (Morpheus, Medatec, Belgien) oder zu Hause für gesunde Probanden (Dream, Medatec, Belgien) durchgeführt. Es umfasst Elektroenzephalogramm, Elektrookulogramm, Elektromyogramm und Elektrokardiogramm.
3 Monate und 6 Monate
Aufmerksamkeitsbewertung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die neuropsychologische Beurteilung wird standardisiert
3 Monate und 6 Monate
Kurz- und Langzeitgedächtnis
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die neuropsychologische Beurteilung wird standardisiert
3 Monate und 6 Monate
exekutive Funktionen
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die neuropsychologische Beurteilung wird standardisiert
3 Monate und 6 Monate
Depression und Angst
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die neuropsychologische Beurteilung wird standardisiert
3 Monate und 6 Monate
Intellektueller Quotient
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Die neuropsychologische Beurteilung wird standardisiert
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia FRANCO, MD PHD, Service d'exploration et pathologie du sommeil Hôpital Femme Mère Enfant, 59 bd Pinel 69677 BRON Cedex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL15_0226

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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