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Klinische Pharmakologie von 35/4 NEXThaler® bei Kindern im Alter von 5–11 Jahren

1. Februar 2018 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine unverblindete, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis von CHF 1535 35/4 NEXThaler® (feste Kombination von Beclometasondipropionat (BDP) 35 μg plus Formoterolfumarat (FF) 4 μg im Vergleich zur freien Kombination von Lizenzierter BDP DPI (Trockenpulverinhalator) und FF DPI bei asthmatischen Kindern

Die Studie wird bei asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren durchgeführt und basiert auf einem offenen, randomisierten 2-Wege-Crossover-Design mit Einzeldosis, bei dem eine Trockenpulverinhalator (DPI)-Festkombination von Beclometasondipropionat (BDP ) 35 μg plus Formoterolfumarat (FF) 4 μg wird mit der freien Kombination aus lizenziertem BDP DPI und FF DPI verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein pharmakokinetischer Vergleich von NEXThaler 35/4 μg mit der freien Kombination von Beclomethason DPI und Formoterol DPI bei Kindern (5 bis 11 Jahre) einer bereits für Erwachsene zugelassenen Formulierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenaghen, Dänemark
        • BørneAstmaKlinikken, Hans Knudsens Plads 1A,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche/weibliche Kinder mit Asthma, das laut pädiatrischer Meinung stabil genug ist, um vor Studienbehandlungen eine Auswaschphase von 3 Tagen von Steroiden zuzulassen.
  • Männliche/weibliche Kinder mit Asthma, die regelmäßig mit ICS behandelt werden oder einen kurzwirksamen inhalativen 2-Agonisten als Bedarfsmittel zur Kontrolle der Asthmasymptome verwenden.
  • Alter ≥ 5 < 12 Jahre (8 bis 10 Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren).
  • Kinder mit einem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) > 70 % der vorhergesagten Werte (% pred) nach Unterbrechung der Behandlung mit 2-Agonisten für mindestens 4 Stunden vor dem Screening und vor jeder Studienbehandlung.
  • Eine kooperative Einstellung und Fähigkeit, in der ordnungsgemäßen Verwendung von DPI geschult zu werden, die Fähigkeit, die medizinischen Geräte korrekt zu verwenden und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die aktive Behandlung
  • Verschlimmerung der Asthmasymptome innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Unfähigkeit, die erforderliche Atemtechnik und Blutentnahme durchzuführen.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung des Asthmas innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1).
  • Infektion der unteren Atemwege innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (Besuch 1).
  • Krankheit (außer Asthma), die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
  • Adipositas, d. h. > 97 % Gewichtsperzentil nach lokalen Standards

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEXThaler® 35/4µg
CHF 1535 35/4µg NEXThaler® Trockenpulver-Inhalator, 4 Inhalationen. Gesamtdosis: BDP 200 µg FF 16 µg
Arzneimittel: CHF 1535 35/4µg NEXThaler®
4 (vier) Inhalationen (Gesamtdosis: BDP/FF 140/16 µg)
Aktiver Komparator: Referenzbehandlung
Droge: kostenloser Kamm. Beclomethason DPI und Formoterol DPI 2 (zwei) Inhalationen BDP 100 µg DPI + 4 (vier) Inhalationen FF 6 µg DPI (Gesamtdosis: BDP 200 µg + FF 24 µg
Arzneimittel: kostenloser Kamm. Beclomethason DPI und Formoterol DPI
2 (zwei) Inhalationen BDP 100 µg DPI + 4 (vier) Inhalationen FF 6 µg DPI (Gesamtdosis: BDP 200 µg + FF 24 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Area Under Curve (AUC0-t) für B17MP, aktiver Metabolit von BDP
Zeitfenster: vor der Dosis, 15,30 min, 1,2,4,6,8 Stunden nach der Dosis
B17MP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15,30 min, 1,2,4,6,8 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B17MP Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
17MP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol Fläche unter der Kurve (AUC), Cmax, Tmax, T1/2 [
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol: Profil der Pharmakokinetik
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol Cmax
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol: Profil der Pharmakokinetik
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol Tmax
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol: Profil der Pharmakokinetik
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol T1/2
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Formoterol: Profil der Pharmakokinetik
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasma-Kalium-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasmakalium, um die systemische Wirkung des Arzneimittels zu bewerten
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasmakalium Cmin
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasmakalium, um die systemische Wirkung des Arzneimittels zu bewerten
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasmakalium Tmin
Zeitfenster: Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Plasmakalium, um die systemische Wirkung des Arzneimittels zu bewerten
Vordosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
Cortisol im Urin: Menge, die in 0–8 Stunden ausgeschieden wird (Ae), 8-Stunden-Cortisol-Urinausscheidung normalisiert für 8-Stunden-Kreatinin-Ausscheidung (Ae/Aecreat).
Zeitfenster: von der Prädosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis
Cortisol im Urin zur Bewertung der systemischen Wirkung des Medikaments
von der Prädosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis
B17MP Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
B17MP T1/2
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP Tmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP T1/2
Zeitfenster: vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis
BDP: Profil der Pharmakokinetik
vor der Dosis, 15 Minuten, 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Bisgaard, MD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-01535BB1-01
  • 2015-005152-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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