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Sicherheit und Wirksamkeit von TD0025 (Rocket1h) zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (TD0025)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Vietstar Biomedical Research

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Phase-2/3-Kombinationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TD0025 (Rocket1h) im Vergleich zu Sildenafilcitrat zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale(n) Dosis(en) von TD0025 zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (Phase II) zu ermitteln und zu untersuchen, ob die Behandlung der erektilen Dysfunktion mit der optimalen Dosis von TD0025, die nach Bedarf über einen Monat eingenommen wird, nicht unterlegen ist Sildenafilcitrat wird nach Bedarf über einen Monat eingenommen (Phase III)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Men Sexual Health Centre; Vietnam- Germany Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer erektilen Dysfunktion (ED) von mindestens 1 Monat Dauer.
  • Gehen Sie davon aus, dass Sie während der Studie dieselbe erwachsene weibliche Sexualpartnerin haben.
  • Stimmen Sie zu, keine andere Behandlung für ED zu verwenden und sich an der Aufzeichnung von Antworten auf Fragebögen und anderen in dieser Studie verwendeten Instrumenten zu beteiligen.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Hauptausschlusskriterien:

  • ED, verursacht durch andere primäre Sexualstörungen, eine Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie oder einer anderen Beckenoperation mit anschließender fehlender Erektion, oder eine Vorgeschichte eines Penisimplantats oder einer klinisch signifikanten Penisdeformität
  • ED, verursacht durch unbehandelte oder unzureichend behandelte endokrine Erkrankungen
  • Derzeitige Behandlung mit Doxazocin, Nitraten, Krebschemotherapie oder Antiandrogenen
  • Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, bösartige Hypertonie in der Vorgeschichte
  • Vorliegen oder Vorgeschichte spezifischer Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A – Arm 1
Untersuchungsdosis = 0,25-fache der erwarteten Dosis. Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden. Medikament: TD0025. Wird 1 Monat lang einmal täglich, 5 Stunden vor der sexuellen Aktivität, oral verabreicht.
Arzneimittel: TD0025
Experimental: Teil A – Arm 2
Untersuchungsdosis = 0,5-fache der erwarteten Dosis. Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden. Medikament: TD0025. Wird 1 Monat lang einmal täglich, 5 Stunden vor der sexuellen Aktivität, oral verabreicht.
Arzneimittel: TD0025
Experimental: Teil A – Arm 3
Untersuchungsdosis = 1-fache der erwarteten Dosis. Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden. Medikament: TD0025. Wird 1 Monat lang einmal täglich, 5 Stunden vor der sexuellen Aktivität, oral verabreicht.
Arzneimittel: TD0025
Experimental: Teil A – Arm 4
Untersuchungsdosis = 1,25-fache der erwarteten Dosis. Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden. Medikament: TD0025. Wird 1 Monat lang einmal täglich, 5 Stunden vor der sexuellen Aktivität, oral verabreicht.
Arzneimittel: TD0025
Experimental: Teil B – Arm 1

Prüfdosis = optimale Dosis in Teil A. Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden.

Medikament: TD0025 Wird 1 Monat lang einmal täglich 5 Stunden vor der sexuellen Aktivität oral verabreicht
Arzneimittel: TD0025
Aktiver Komparator: Teil B – Arm 2
Sildenafilcitrat 50 mg nach Bedarf Das Medikament sollte nicht öfter als einmal täglich oder dreimal pro Woche eingenommen werden. Einmal täglich, 1 Stunde vor der sexuellen Aktivität, 1 Monat lang oral verabreicht
Arzneimittel: Sildenafilcitrat 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TEIL A – PHASE II: Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF) vom Ausgangswert auf 4 Wochen, Frage Nr. 3 und Nr. 4
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung der erektilen Funktion (EF)-Domäne des International Index of Erectile Function (IIEF) vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TEIL A – PHASE II: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereich der erektilen Funktion (EF).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Änderung des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), Orgasmusfunktionsbereich, vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des International Index of Erectile Function (IIEF), Bereich des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des International Index of Erectile Function (IIEF), Bereich der Geschlechtszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des International Index of Erectile Function (IIEF), Bereich Gesamtzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Der Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Testosteron-, FSH-, LH- und Androgen-Serumspiegeln zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL A – PHASE II: Der Prozentsatz der Patienten mit abnormalen hämatologischen und biochemischen Laborwerten zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), Orgasmusfunktionsbereich, vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereich des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF), Bereich der Geschlechtszufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung des International Index of Erectile Function (IIEF), Gesamtzufriedenheitsbereich, vom Ausgangswert auf 4 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Zeit bis zum Abbruch der randomisierten Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage
Baseline bis zu 30 Tage
TEIL B – PHASE III: Fragebogen zum Inventar der Behandlungszufriedenheit bei erektiler Dysfunktion (EDITS) nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Bereichs „Sexuelle Beziehungen“ des Fragebogens „Selbstwertgefühl und Beziehung“ (SEAR).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Vertrauensbereichs des Selbstwertgefühls- und Beziehungsfragebogens (SEAR).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des Selbstwertgefühlsbereichs des Selbstwertgefühls- und Beziehungsfragebogens (SEAR).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen des gesamten Beziehungsbereichs des Fragebogens zu Selbstwertgefühl und Beziehung (SEAR).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Der Prozentsatz der Patienten mit abnormalen Testosteron-, FSH-, LH- und Androgen-Serumspiegeln zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen
TEIL B – PHASE III: Der Prozentsatz der Patienten mit abnormalen hämatologischen und biochemischen Laborwerten zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vietstar Biomedical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Nguyen Quang, MD. PhD., Men Sexual Health Centre, Vietnam- Germany Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TD0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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