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Bewertung des postoperativen Aszites nach Somatostatin-Infusion nach Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom (SOMAPROTECT01)

30. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung des postoperativen Aszites nach Somatostatin-Infusion nach Hepatektomie bei hepatozellulärem Karzinom: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (SOMAPROTECT01)

Die meisten Patienten, die sich wegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) einer Hepatektomie unterziehen, leiden an einer zugrunde liegenden Lebererkrankung und sind dem Risiko eines postoperativen Aszites mit nachfolgender Morbidität, Leber- und Nierenversagen, der Notwendigkeit spezifischer Behandlungen und eines längeren Krankenhausaufenthalts ausgesetzt. Begünstigt wird der postoperative Aszites durch ein Ungleichgewicht zwischen portalvenösem Zufluss und vermindertem hepatischen venösen Abfluss. Es wäre von Interesse, eine reversible, nicht-invasive Methode zur Modulation des Portaleinflusses zu finden: Sie könnte vorübergehend während des frühen postoperativen Verlaufs verwendet werden, um eine akute portale Hypertonie zu verhindern. Somatostatin, ein bekanntes Medikament, das bereits in mehreren Indikationen verwendet wird, kann das Risiko von postoperativem Aszites und Leberversagen begrenzen, indem es den Portaldruck nach Hepatektomie bei HCC bei Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • APHP - Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Rennes, Frankreich
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HCC, die histologisch oder durch bildgebende Befunde gemäß der Barcelona Clinic Liver Cancer Group diagnostiziert wurden
  • Patienten mit einem einzelnen oder mehreren HCCs, die bei der präoperativen Untersuchung mit kurativer Absicht als resektabel erachtet wurden
  • Patienten, für die eine Indikation zur Hepatektomie entschieden und von einem multidisziplinären Gremium genehmigt wurde:
  • durch Laparotomie
  • durch Zölioskopie mit Resektion von mindestens 2 Lebersegmenten
  • Patienten mit einer zugrunde liegenden Lebererkrankung mit oder ohne nachgewiesener Zirrhose, hinsichtlich histologischer Merkmale (einschließlich F2-F3-F4-Fibrose mit oder ohne Zirrhose) oder mit anderen Hinweisen auf eine erkrankte Leber, wenn präoperativ keine Biopsie durchgeführt wurde (Leberdysmorphie oder Hinweis auf Portal Bluthochdruck bei bildgebendem Befund, Ösophagusvarizen bei Endoskopie)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit der Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Patienten, die für die Nachsorge zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer anderen laufenden Interventionsforschung teilnehmen oder bei der Prä-Inklusion eine noch laufende Ausschlussphase enthalten (außer Interventionsforschung mit minimalen Risiken und Einschränkungen, die die Beurteilungskriterien der Studie nach Einschätzung des koordinierenden Prüfarztes nicht beeinträchtigen).
  • Patienten mit Nachweis einer gesunden Leber bei der Biopsie

Zu den krankheitsassoziierten Nichteinschlusskriterien gehören:

  • Eine andere histologische Art von Lebertumor neben HCC
  • Ferne extrahepatische Metastasen, einschließlich Peritonealkarzinose
  • Das Vorhandensein einer vollständigen Portalthrombose des Hauptportalstamms

Operationstechnik-assoziierte Nichteinschlusskriterien umfassen:

- Indikation Zölioskopie mit Resektion von weniger als 2 Lebersegmenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
postoperative Somatostatin-Infusion während 5 Tagen mit 6 mg/Tag, gefolgt von einem Tag mit 3 mg/Tag
Arzneimittel: Somatostatin-Infusion
postoperative Somatostatin-Infusion während 5 Tagen mit 6 mg/Tag, gefolgt von einem Tag mit 3 mg/Tag.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo-Infusion (50 ml 0,9 % NaCl/Tag) während 6 Tagen
Arzneimittel: Placebo-Infusion
Placebo-Infusion (50 ml 0,9 % NaCl/Tag) während 6 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von postoperativem Aszites während des postoperativen Verlaufs
Zeitfenster: Tag 90

Das Vorhandensein von postoperativem Aszites während des postoperativen Verlaufs, definiert durch:

  • ≥500 ml / 24h Flüssigkeit in den Abflüssen während mindestens 3 Tagen. Oder
  • Aszites, der eine Punktion oder Drainage erfordert
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aszites
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl der Tage mit ≥ 500 ml / 24 h Aszites
Tag 90
Volumen Aszites
Zeitfenster: Tag 90
Gesamtvolumen des Aszites
Tag 90
postoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag 90
Postoperative Morbidität nach Dindo-Clavien
Tag 90
Postoperative Morbidität bei Leberversagen
Zeitfenster: Tag 90
Vorliegen und Schweregrad eines Leberversagens laut International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
Tag 90
Postoperative Morbidität bei Nierenversagen
Zeitfenster: Tag 90
Vorliegen und Schweregrad einer Niereninsuffizienz gemäß RIFLE-Skala (RIFLE: Risk, Injury, Failure, Loss of Kidney Function, and End-Stage Kidney Disease)
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0129
  • 2016-004230-20 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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