Behandlung chronischer Hepatitis mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin mit oder ohne pegyliertes Interferon: North India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Patient, der entweder Sofosbuvir und Ribavirin (24 Wochen) oder Sofosbuvir, Ribavirin und Peginterferon (12 Wochen) behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Nachsorge mehr haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Behandlungsende.
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als ein HCV-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (25 IE pro Milliliter) definiert.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkung
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie die Nebenwirkungen der Behandlung
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zeuzem S, Dusheiko GM, Salupere R, Mangia A, Flisiak R, Hyland RH, Illeperuma A, Svarovskaia E, Brainard DM, Symonds WT, Subramanian GM, McHutchison JG, Weiland O, Reesink HW, Ferenci P, Hezode C, Esteban R; VALENCE Investigators. Sofosbuvir and ribavirin in HCV genotypes 2 and 3. N Engl J Med. 2014 May 22;370(21):1993-2001. doi: 10.1056/NEJMoa1316145. Epub 2014 May 4.
- Lawitz E, Mangia A, Wyles D, Rodriguez-Torres M, Hassanein T, Gordon SC, Schultz M, Davis MN, Kayali Z, Reddy KR, Jacobson IM, Kowdley KV, Nyberg L, Subramanian GM, Hyland RH, Arterburn S, Jiang D, McNally J, Brainard D, Symonds WT, McHutchison JG, Sheikh AM, Younossi Z, Gane EJ. Sofosbuvir for previously untreated chronic hepatitis C infection. N Engl J Med. 2013 May 16;368(20):1878-87. doi: 10.1056/NEJMoa1214853. Epub 2013 Apr 23.
- Tapper EB, Afdhal NH. Is 3 the new 1: perspectives on virology, natural history and treatment for hepatitis C genotype 3. J Viral Hepat. 2013 Oct;20(10):669-77. doi: 10.1111/jvh.12168.
- Ghany MG, Strader DB, Thomas DL, Seeff LB; American Association for the Study of Liver Diseases. Diagnosis, management, and treatment of hepatitis C: an update. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1335-74. doi: 10.1002/hep.22759. No abstract available.
- European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: management of hepatitis C virus infection. J Hepatol. 2011 Aug;55(2):245-64. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.023. Epub 2011 Mar 1. No abstract available.
- Goossens N, Negro F. Is genotype 3 of the hepatitis C virus the new villain? Hepatology. 2014 Jun;59(6):2403-12. doi: 10.1002/hep.26905. Epub 2014 Apr 14.
- Wartelle-Bladou C, Le Folgoc G, Bourliere M, Lecomte L. Hepatitis C therapy in non-genotype 1 patients: the near future. J Viral Hepat. 2012 Aug;19(8):525-36. doi: 10.1111/j.1365-2893.2012.01634.x.
- Marcellin P, Cheinquer H, Curescu M, Dusheiko GM, Ferenci P, Horban A, Jensen D, Lengyel G, Mangia A, Ouzan D, Puoti M, Rodriguez-Torres M, Shiffman ML, Schmitz M, Tatsch F, Rizzetto M. High sustained virologic response rates in rapid virologic response patients in the large real-world PROPHESYS cohort confirm results from randomized clinical trials. Hepatology. 2012 Dec;56(6):2039-50. doi: 10.1002/hep.25892. Epub 2012 Aug 8.
- Alberti A. Optimizing PEG-interferon and ribavirin combination therapy for patients infected with HCV-2 or HCV-3: is the puzzle completed? J Hepatol. 2004 Jun;40(6):1032-5. doi: 10.1016/j.jhep.2004.04.008. No abstract available.
- Manns MP, von Hahn T. Novel therapies for hepatitis C - one pill fits all? Nat Rev Drug Discov. 2013 Aug;12(8):595-610. doi: 10.1038/nrd4050. Epub 2013 Jun 28.
- Gane EJ, Stedman CA, Hyland RH, Ding X, Svarovskaia E, Symonds WT, Hindes RG, Berrey MM. Nucleotide polymerase inhibitor sofosbuvir plus ribavirin for hepatitis C. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):34-44. doi: 10.1056/NEJMoa1208953.
- Chakravarti A, Dogra G, Verma V, Srivastava AP. Distribution pattern of HCV genotypes & its association with viral load. Indian J Med Res. 2011 Mar;133(3):326-31.
- Singh S, Malhotra V, Sarin SK. Distribution of hepatitis C virus genotypes in patients with chronic hepatitis C infection in India. Indian J Med Res. 2004 Apr;119(4):145-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Interferone
- Sofosbuvir
- Ribavirin
Andere Studien-ID-Nummern
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- GCNI-CHC
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