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Behandlung chronischer Hepatitis mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin mit oder ohne pegyliertes Interferon: North India Gastroenterology Consortium (GCNI-CHC)

24. September 2016 aktualisiert von: Prof. Sandeep S Sidhu, Dayanand Medical College and Hospital
Von den sechs Hauptgenotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) sind die Genotypen 2 und 3 für etwa 30 % der chronischen Infektionen weltweit verantwortlich. In Nordindien machen die Genotypen 3 und 1 95 % der Patienten mit chronischer Hepatitis C aus. Die ersten drei direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffe, die die FDA-Zulassung erhielten – Boceprevir, Telaprevir und Simeprevir – spielen derzeit keine Rolle bei der Behandlung von Infektionen des Genotyps 3 . Im Gegensatz dazu weisen die direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffe Daclatasvir und Sofosbuvir eine gute Wirkung gegen alle Genotypen auf. Die SVR-Raten von 90–100 % im Genotyp 3 wurden mit der oralen Therapie mit Sofosbuvir plus Ribavirin bis zur 24. Woche erreicht. Ähnliche SVR-Raten wurden bei Genotyp 1 mit oralem Sofosbuvir plus gewichtsbasiertem Ribavirin und pegyliertem Interferon alpha 2 a erreicht. Allerdings dürfte die laufende Entdeckung und Entwicklung von Wirkstoffen, die direkt auf verschiedene Stadien der HCV-Replikation abzielen, HCV-infizierten Patienten eine wirksame interferonfreie Therapie ermöglichen. Eine HCV-Genotyp-3-Infektion ist mit einer höheren Inzidenz von Lebersteatose, einem schnelleren Fortschreiten der Fibrose und möglicherweise einem größeren Risiko für ein hepatozelluläres Karzinom verbunden als eine HCV-Genotyp-2-Infektion. Darüber hinaus sprechen Patienten mit einer HCV-Genotyp-3-Infektion weniger auf eine Peginterferon-basierte Behandlung an als Patienten mit einer HCV-Genotyp-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sofosbuvir ist ein oraler Nukleotidanalogon-Inhibitor der HCV-NS5B-Polymerase, der gegen die HCV-Genotypen 2 und 3 wirksam ist, wenn er 24 Wochen lang in Kombination mit gewichtsbasiertem Ribavirin verabreicht wird. Bei Genotyp 1 führte eine Kombination von pegyliertem Interferon alpha 2 a mit oralem Sofosbuvir und gewichtsabhängigem Ribavirin über 12 Wochen zu einer anhaltenden virologischen Ansprechrate (SVR) von 90–100 %. Diese SVR-Raten für chronische Hepatitis-C-Genotypen 1,2 und 3 basieren alle auf westlichen Studien. Die Forscher planen die Durchführung einer retrospektiven Studie in der Region Nordindien an Patienten, die mit Sofosbuvir und Ribavirin oder Sofosbuvir, Ribavirin und Peginterferon alpha 2a behandelt werden. Der Zweck der Prüferstudie besteht darin, den Prozentsatz der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Department of Gastroenterology, D.M.C. and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive Studie, die an 1500 bis 2000 Patienten durchgeführt wurde, die eine Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin oder Sofosbuvir, Ribavirin und Peg-Interferon Alpha 2a erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre.
  • Patient, der entweder Sofosbuvir und Ribavirin (24 Wochen) oder Sofosbuvir, Ribavirin und Peginterferon (12 Wochen) behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Nachsorge mehr haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach Behandlungsende.
Zeitfenster: 3 Monate
Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als ein HCV-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (25 IE pro Milliliter) definiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie die Nebenwirkungen der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Dayanand Medical College and Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCNI-CHC

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UNENTSCHIEDEN

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