Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Lebensmitteleffektstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASP1517

22. August 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

ASP1517-Pharmakokinetikstudie – Bewertung der Lebensmittelwirkung auf die Pharmakokinetik von ASP1517

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von ASP1517 bei nicht älteren gesunden erwachsenen männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht: ≥50,0 kg und <80,0 kg
  • Body-Mass-Index: ≥17,6 und <26,4 kg/m2
  • Der Proband muss zustimmen, zwei der etablierten Verhütungsmethoden anzuwenden, nachdem die Einverständniserklärung bis zu 84 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eingeholt wurde.
  • Der Proband muss zustimmen, nach Erhalt der Einverständniserklärung bis 84 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 120 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum vom Screening bis zum Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 Prüfpräparate in anderen klinischen Studien oder Post-Marketing-Studien erhalten haben oder erhalten sollen
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente [OTC]) erhalten oder sollen diese erhalten
  • Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhauseinweisungstag der Periode 1 erhalten oder voraussichtlich erhalten
  • Weicht vom Normalbereich des Blutdrucks, der Pulsfrequenz, der Körpertemperatur und des standardmäßigen 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1 ab
  • Erfüllt eines der Kriterien für Labortests beim Screening oder am Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1. Als Normalbereiche werden in dieser Studie die von der Test-/Assay-Organisation angegebenen Normalbereiche jedes Tests verwendet.
  • Gleichzeitige oder frühere Arzneimittelallergien.
  • Entwicklung eines oder mehrerer Symptome des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von sieben Tagen vor dem Tag der Krankenhauseinweisung in Periode 1.
  • Gleichzeitige oder frühere Lebererkrankung, Herzerkrankung, Atemwegserkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Nierenerkrankung, endokrine Erkrankung, zerebrovaskuläre Störung, bösartiger Tumor, neovaskuläre Netzhautläsionen und Makulaödem.
  • Eine Geschichte der Exzision des Verdauungstrakts.
  • Vorherige Verwendung von Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolyl-Hydroxylase-Inhibitoren (HIF-PHI) wie ASP1517 (FG-4592), YM311 (FG-2216) oder Erythropoietin-Produkten.
  • Übermäßiger Alkohol- oder Rauchkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASP1517 Fasten, dann Füttern
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine orale Einzeldosis ASP1517 unter Fastenbedingungen und in Periode 2 eine orale Einzeldosis ASP1517 unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: ASP1517
Oral
EXPERIMENTAL: ASP1517 gefüttert und dann gefastet
Die Probanden erhalten in Periode 1 eine orale Einzeldosis ASP1517 unter Nahrungsbedingungen und in Periode 2 eine orale Einzeldosis ASP1517 unter Fastenbedingungen.
Arzneimittel: ASP1517
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter von ASP1517 im Plasma: AUCinf
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
AUCinf: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung extrapoliert bis ins Unendliche
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: Cmax
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
Cmax: Maximale Konzentration
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: AUClast
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
AUClast: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: CL/F
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
CL/F: Scheinbare systemische Gesamtclearance
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: λz
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
λz: Endgeschwindigkeitskonstante
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: MRTinf
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
MRTinf: Mittlere Verweilzeit, hochgerechnet auf unendlich
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: t1/2
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
t1/2: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: tmax
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
tmax: Zeitpunkt von Cmax
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: Tag
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
Schlagwort: Verzögerungszeit
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Plasma: Vz/F
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
Vz/F: Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Urin: Ae
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
Ae: Kumulierte Menge an ASP1517, die in den Urin ausgeschieden wird
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
PK-Parameter von ASP1517 im Urin: CLR
Zeitfenster: Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
CLR: Renale Clearance
Bis zum 4. Tag jeder Behandlungsperiode
Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse bewertet
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag von Periode 2
Bis zum 9. Tag von Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen und/oder unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag von Periode 2
Bis zum 9. Tag von Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten und/oder unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag von Periode 2
Bis zum 9. Tag von Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Standard-12-Kanal-EKG und/oder unerwünschten Ereignissen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Bis zum 9. Tag von Periode 2
EKG: Elektrokardiogramm
Bis zum 9. Tag von Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

FibroGen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ASP1517

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren