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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-390 Tablet

19. Juni 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CKD-390-Tabletten und Viread®-Tabletten bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CKD-390-Tablette

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CKD-390-Tablette und der Viread®-Tablette bei Patienten mit chronischer Hepatitis B. Die Probanden erhalten entweder eine orale Einzeldosis der Testformulierung (CKD -390) oder eine orale Dosis der Referenzformulierung (viread).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Busan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam national university hospital
        • Kontakt:
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chungang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hosptial
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Seoul Saint Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Bundang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gachon University of Medicine and Science Gil Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich älter als 19 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Erkrankung nehmen Viried 6 Monate lang ein
  3. Patienten mit unentdeckter HBV-DNA (weniger als 20 IE/ml)
  4. Patienten, die ein positives HBsAg aufweisen
  5. Patienten mit positivem HBeAg oder negativem HBeAg
  6. Patienten, die die klinischen Studien nach eingehender Aufklärung vollständig verstanden haben, haben sich freiwillig für die Teilnahme an den klinischen Studien entschieden und ihre Einwilligung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die außer Viread Tab keine antiviralen Mittel einnehmen
  2. Patienten mit Hepatitis C (HCV), Hepatitis D (HDV) oder humanem Immunschwächevirus (HIV)

  3. Patienten mit Seroperitoneum, Ikterus, hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung oder Patienten mit folgendem Wert beim Screening

    • Gesamtbilirubin > obere Normalgrenze x 1,5
    • Prothrombinzeit (INR) > obere Normalgrenze x 1,5
    • Blutplättchen < 75.000/ul
    • Serumalbumin < 3,0 g/dl
  4. Patienten, bei denen aufgrund einer bildgebenden Untersuchung schätzungsweise ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) vorliegt oder bei denen ein Alpha-Fetoprotein (AFP) von mehr als 50 ng/ml nachgewiesen wurde
  5. Patienten, die nach Berechnung der Cockcroft-Gault-Gleichung eine Kreatinin-Clearance < 50 ml/min aufweisen
  6. Patienten mit Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Pankreatitis, die die Ermittler für diese Studie als ungeeignet erachten
  7. Patienten mit anderen Lebererkrankungen wie Hämatochromatose, Morbus Wilson, alkoholischer Zirrhose, autoimmunen Lebererkrankungen, α-1-Antitrypsin-Defizit-Syndrom
  8. Patienten mit genetischen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lapplactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  9. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
  10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen ein anderes Prüfpräparat einnehmen
  11. Patienten, die Immunsuppressiva oder nephrotoxische Medikamente, hepatotoxische Medikamente für den Zeitraum der klinischen Studie verabreichen müssen
  12. Schwangere, Stillende und im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  13. Patienten, die eine Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation erhalten oder vor einer Operation stehen
  14. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Prüfprodukt
  15. Patienten, die von den Prüfärzten als für diese Studie nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
einmal pro Tag, CKD-390 1 Tablette für jeden anderen, PO, während 24 Wochen, einmal pro Tag, 1 Tablette (CKD-390 1 Tablette) für jeden anderen, PO, von 24 Wochen bis 48 Wochen
Arzneimittel: CKD-390
CKD-390 1 Tablette (48 Wochen)
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilaspartat 308,04 mg
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe
einmal täglich Viread 1 Tablette für jeden anderen, po, während 24 Wochen einmal täglich, 1 Tablette (CKD-390 1 Tablette) für jeden anderen, po, von 24 Wochen bis 48 Wochen
Arzneimittel: viread
viread1 Tablette (24 Wochen), CKD-390 1 Tablette (von 24 Wochen bis 48 Wochen)
Andere Namen:
  • Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die unentdeckte HBV-DNA zeigten (weniger als 20 IE/ml)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
24 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Probanden, die unentdeckte HBV-DNA zeigten (weniger als 20 IE/ml)
Zeitfenster: 12, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
12, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Der Unterschied zwischen der Grundlinie und in der 12., 24., 36., 48. Woche auf HBV-DNA-Ebene
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die ein normales ALT-Ergebnis hatten
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die einen HBeAg-Verlust zeigten
Zeitfenster: 24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die eine HBeAg-Serokonversion zeigten
Zeitfenster: 24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die einen HBsAg-Verlust zeigten
Zeitfenster: 24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die eine HBsAg-Serokonversion zeigten
Zeitfenster: 24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
24, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
Die Rate der Probanden, die einen virologischen Durchbruch zeigten
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels
12, 24, 36, 48 Wochen nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwan Sik lee, MD, Kangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 163HBV15036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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