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Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei IgA-Nephropathie

4. Februar 2021 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei IgA-Nephropathie

Dieser Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosiswirkung und Wirksamkeit von Atacicept bei Teilnehmern mit IgA-Nephropathie und persistierender Proteinurie. Die Studienhypothese war, dass die Behandlung mit Atacicept die Proteinurie im Vergleich zu Placebo reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens (>=) 18 Jahre alt
  • Durch Biopsie nachgewiesene Immunglobulin (IgA)-Nephropathie
  • Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) >= 0,75 und <= 6 Milligramm pro Milligramm (mg/mg) während des Screenings
  • Stabile und optimale Dosis von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) mindestens 8 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende signifikante andere Nierenerkrankung als IgA-Nephropathie
  • IgA-Nephropathie mit signifikanter Glomerulosklerose oder kortikaler Narbenbildung
  • Diagnose der Purpura Schönlein-Henoch
  • Nichterfüllung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und Biopsie-Anforderungskriterien
  • Serum-IgG unter 6 Gramm pro Liter (g/L)
  • Anwendung von Cyclophosphamid je oder Anwendung anderer Immunsuppressiva oder systemischer Kortikosteroide innerhalb von 4 Monaten
  • Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen erfordert
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose einer aktiven Tuberkulose (TB) oder einer unbehandelten latenten TB-Infektion
  • Vorgeschichte oder positives HIV und / oder positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening
  • Geschichte der Malignität
  • Stillzeit oder Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, einschließlich eines unkontrollierten Krankheitszustands außer IgA-Nephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während dieser Studie bis zu maximal 72,1 Wochen einmal wöchentlich ein auf Atacicept abgestimmtes Placebo als subkutane (sc) Injektion.
Experimental: Atacicept 75 mg
Arzneimittel: Atacicept 75 mg
Die Teilnehmer erhielten während dieser Studie bis zu maximal 74,1 Wochen einmal wöchentlich 75 mg Atacicept als subkutane Injektion.
Experimental: Atacicept 25 mg
Arzneimittel: Atacicept 25 mg
Die Teilnehmer erhielten während dieser Studie bis zu maximal 73,6 Wochen einmal wöchentlich 25 Milligramm (mg) Atacicept als subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Absetzen führen, und TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Schwerwiegende UE: UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs: UEs, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie [Woche 96]) auftraten oder sich verschlimmerten/schwerwiegend wurden. Zu den TEUEs gehörten schwerwiegende UEs und nicht-seröse UEs. AESIs umfassten Infektionen, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie/ischämische Herzerkrankung, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Schockzustände, Asthma/Bronchospasmus und Angioödem), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und demyelinisierende Erkrankungen. Der Prüfarzt oder sein/ihr Beauftragter bewertete ISRs als lokale Reaktionen (Rötung, Bluterguss, Schwellung, Verhärtung und Juckreiz).
Baseline bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Atacicept-Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 0 Tag 1 (vor der Dosis), Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und Nachbehandlung (PT) Follow-up (FU ) Wochen 4, 12 und 24
Serum-Atacicept-Konzentrationen durchgeführt werden sollten; Jedoch; Gemäß der Änderung der geplanten Analyse wurde die Ergebnismessung in Bezug auf pharmakokinetische Parameter nicht bewertet.
Woche 0 Tag 1 (vor der Dosis), Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und Nachbehandlung (PT) Follow-up (FU ) Wochen 4, 12 und 24
Veränderung des Serum-Immunglobulin A (IgA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und PT FU Wochen 4, 12 und 24
Die Veränderung der IgA-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und PT FU Wochen 4, 12 und 24
Änderung des I-Immunglobulin G (IgG)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und PT FU Wochen 4, 12 und 24
Die Veränderung der IgG-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und PT FU Wochen 4, 12 und 24
Veränderung des Serum-Immunglobulins M (IgM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Wochen 4, 12 und 24
Die Veränderung der IgM-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Wochen 4, 12 und 24
Änderung der Serumspiegel von Galactose-Mangel-IgA1 (Gd-IgA1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72 und bei PT FU Wochen 12 und 24
Die Veränderung des Serum-Gd-IgA1 gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72 und bei PT FU Wochen 12 und 24
Veränderung der C3- und C4-Spiegel des Serumkomplements gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Wochen 12 und 24
Die Veränderung der Serumkomponenten C3 und C4 gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Woche 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Wochen 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Immunzell-Untergruppen durch Durchflusszytometrie-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Woche 24
Die Veränderung der Untergruppen von Immunzellen gegenüber dem Ausgangswert umfasste Gesamt-T-Zellen, Helfer-T-Zellen, zytotoxische T-Zellen, Gesamt-B-Zellen (Assay mit [AW] CD45 oder Assay ohne [AWO] CD45), reife naive B-Zellen, Gedächtnis-B-Zellen, Plasmazellen , Plasmablasten und natürliche Killerzellen (NK) und wurden gemeldet. Die Analyse wurde durch Durchflusszytometrie-Analyse durchgeführt.
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Woche 24
Veränderung der IgG-, IgA- und IgM-Spiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 24, 48 und vorzeitige Beendigung (bis zu Woche 72)
IgG-, IgA- und IgM-Spiegel im Urin werden durch Immunelektrophorese gemessen.
Baseline (Tag 1), Wochen 24, 48 und vorzeitige Beendigung (bis zu Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA wurde gemeldet.
Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse und Urinsedimentanalyse. Die klinische Signifikanz war vom Prüfarzt zu entscheiden.
Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Zu den Vitalparametern gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Gewicht und Größe. Der systolische und diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz wurden gemessen, nachdem sich die Teilnehmer mindestens 3 Minuten lang in sitzender Position ausgeruht hatten. Die klinische Signifikanz war vom Prüfarzt zu entscheiden.
Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
12-Kanal-EKG wurden aufgezeichnet, nachdem die Teilnehmer mindestens 15 Minuten in Rückenlage geruht hatten. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt entschieden. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG wurde gemeldet.
Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Serono nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA Studienprotokolle, anonymisierte Daten auf Patientenebene und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte von klinischen Studien an Patienten weitergeben mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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