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Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei IgA-Nephropathie

4. Februar 2021 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei IgA-Nephropathie

Dieser Hauptzweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Dosiswirkung und Wirksamkeit von Atacicept bei Teilnehmern mit IgA-Nephropathie und persistierender Proteinurie. Die Studienhypothese war, dass die Behandlung mit Atacicept die Proteinurie im Vergleich zu Placebo reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens (>=) 18 Jahre alt
  • Durch Biopsie nachgewiesene Immunglobulin (IgA)-Nephropathie
  • Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) >= 0,75 und <= 6 Milligramm pro Milligramm (mg/mg) während des Screenings
  • Stabile und optimale Dosis von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) mindestens 8 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende signifikante andere Nierenerkrankung als IgA-Nephropathie
  • IgA-Nephropathie mit signifikanter Glomerulosklerose oder kortikaler Narbenbildung
  • Diagnose der Purpura Schönlein-Henoch
  • Nichterfüllung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und Biopsie-Anforderungskriterien
  • Serum-IgG unter 6 Gramm pro Liter (g/L)
  • Anwendung von Cyclophosphamid je oder Anwendung anderer Immunsuppressiva oder systemischer Kortikosteroide innerhalb von 4 Monaten
  • Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen erfordert
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose einer aktiven Tuberkulose (TB) oder einer unbehandelten latenten TB-Infektion
  • Vorgeschichte oder positives HIV und / oder positiv für Hepatitis B oder Hepatitis C beim Screening
  • Geschichte der Malignität
  • Stillzeit oder Schwangerschaft
  • Jeder Zustand, einschließlich eines unkontrollierten Krankheitszustands außer IgA-Nephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhielten während dieser Studie bis zu maximal 72,1 Wochen einmal wöchentlich ein auf Atacicept abgestimmtes Placebo als subkutane (sc) Injektion.
Experimental: Atacicept 75 mg
Arzneimittel: Atacicept 75 mg
Die Teilnehmer erhielten während dieser Studie bis zu maximal 74,1 Wochen einmal wöchentlich 75 mg Atacicept als subkutane Injektion.
Experimental: Atacicept 25 mg
Arzneimittel: Atacicept 25 mg
Die Teilnehmer erhielten während dieser Studie bis zu maximal 73,6 Wochen einmal wöchentlich 25 Milligramm (mg) Atacicept als subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs, die zum Absetzen führen, und TEAEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Baseline bis zu 96 Wochen
Unerwünschtes Ereignis (AE): jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Schwerwiegende UE: UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAEs: UEs, die während der Behandlungsdauer (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie [Woche 96]) auftraten oder sich verschlimmerten/schwerwiegend wurden. Zu den TEUEs gehörten schwerwiegende UEs und nicht-seröse UEs. AESIs umfassten Infektionen, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie/ischämische Herzerkrankung, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Schockzustände, Asthma/Bronchospasmus und Angioödem), Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und demyelinisierende Erkrankungen. Der Prüfarzt oder sein/ihr Beauftragter bewertete ISRs als lokale Reaktionen (Rötung, Bluterguss, Schwellung, Verhärtung und Juckreiz).
Baseline bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Atacicept-Konzentrationen
Zeitfenster: Woche 0 Tag 1 (vor der Dosis), Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und Nachbehandlung (PT) Follow-up (FU ) Wochen 4, 12 und 24
Serum-Atacicept-Konzentrationen durchgeführt werden sollten; Jedoch; Gemäß der Änderung der geplanten Analyse wurde die Ergebnismessung in Bezug auf pharmakokinetische Parameter nicht bewertet.
Woche 0 Tag 1 (vor der Dosis), Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und Nachbehandlung (PT) Follow-up (FU ) Wochen 4, 12 und 24
Veränderung des Serum-Immunglobulin A (IgA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und PT FU Wochen 4, 12 und 24
Die Veränderung der IgA-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und PT FU Wochen 4, 12 und 24
Änderung des I-Immunglobulin G (IgG)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und PT FU Wochen 4, 12 und 24
Die Veränderung der IgG-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und PT FU Wochen 4, 12 und 24
Veränderung des Serum-Immunglobulins M (IgM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Wochen 4, 12 und 24
Die Veränderung der IgM-Serumspiegel gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Wochen 4, 12 und 24
Änderung der Serumspiegel von Galactose-Mangel-IgA1 (Gd-IgA1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72 und bei PT FU Wochen 12 und 24
Die Veränderung des Serum-Gd-IgA1 gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72 und bei PT FU Wochen 12 und 24
Veränderung der C3- und C4-Spiegel des Serumkomplements gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Wochen 12 und 24
Die Veränderung der Serumkomponenten C3 und C4 gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet.
Baseline, Woche 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Wochen 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Immunzell-Untergruppen durch Durchflusszytometrie-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Woche 24
Die Veränderung der Untergruppen von Immunzellen gegenüber dem Ausgangswert umfasste Gesamt-T-Zellen, Helfer-T-Zellen, zytotoxische T-Zellen, Gesamt-B-Zellen (Assay mit [AW] CD45 oder Assay ohne [AWO] CD45), reife naive B-Zellen, Gedächtnis-B-Zellen, Plasmazellen , Plasmablasten und natürliche Killerzellen (NK) und wurden gemeldet. Die Analyse wurde durch Durchflusszytometrie-Analyse durchgeführt.
Baseline, Wochen 4, 12, 24, 48, 72, vorzeitige Beendigung (bis Woche 72) und bei PT FU Woche 24
Veränderung der IgG-, IgA- und IgM-Spiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Wochen 24, 48 und vorzeitige Beendigung (bis zu Woche 72)
IgG-, IgA- und IgM-Spiegel im Urin werden durch Immunelektrophorese gemessen.
Baseline (Tag 1), Wochen 24, 48 und vorzeitige Beendigung (bis zu Woche 72)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem ADA wurde gemeldet.
Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse und Urinsedimentanalyse. Die klinische Signifikanz war vom Prüfarzt zu entscheiden.
Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Zu den Vitalparametern gehörten Körpertemperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Gewicht und Größe. Der systolische und diastolische Blutdruck und die Pulsfrequenz wurden gemessen, nachdem sich die Teilnehmer mindestens 3 Minuten lang in sitzender Position ausgeruht hatten. Die klinische Signifikanz war vom Prüfarzt zu entscheiden.
Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)
12-Kanal-EKG wurden aufgezeichnet, nachdem die Teilnehmer mindestens 15 Minuten in Rückenlage geruht hatten. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt entschieden. Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG wurde gemeldet.
Baseline bis Sicherheits-Follow-up (96 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Serono nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA Studienprotokolle, anonymisierte Daten auf Patientenebene und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte von klinischen Studien an Patienten weitergeben mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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