Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ataciceptu w nefropatii IgA

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Ataciceptu w nefropatii IgA

Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi na dawkę i skuteczności Ataciceptu u uczestników z nefropatią IgA i uporczywym białkomoczem. Hipoteza badania była taka, że ​​leczenie Ataciceptem zmniejszyłoby białkomocz w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Większy lub równy (>=)18 lat
  • Potwierdzona biopsją nefropatia immunoglobulinowa (IgA).
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) >= 0,75 i <= 6 miligramów na miligram (mg/mg) podczas badań przesiewowych
  • Stabilna i optymalna dawka inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) i/lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB) co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca istotna choroba nerek inna niż nefropatia IgA
  • Nefropatia IgA ze znacznym stwardnieniem kłębuszków nerkowych lub bliznowaceniem korowym
  • Rozpoznanie plamicy Henocha-Schönleina
  • Niespełnienie kryteriów szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) i biopsji
  • Stężenie IgG w surowicy poniżej 6 gramów na litr (g/l)
  • Stosowanie cyklofosfamidu kiedykolwiek lub stosowanie innych leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 4 miesięcy
  • Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia pozajelitowymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni
  • Historia lub aktualne rozpoznanie czynnej gruźlicy (TB) lub nieleczonej utajonej gruźlicy
  • Historia lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV i/lub wirusa zapalenia wątroby typu B lub typu C podczas badania przesiewowego
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Pielęgniarstwo lub ciąża
  • Każdy stan, w tym każdy niekontrolowany stan chorobowy inny niż nefropatia IgA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo dopasowane do Ataciceptu raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) podczas tego badania maksymalnie przez 72,1 tygodnia.
Eksperymentalny: Atacicept 75 mg
Lek: Atacicept 75 mg
Uczestnicy otrzymywali 75 mg Ataciceptu raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym podczas tego badania maksymalnie przez 74,1 tygodnia.
Eksperymentalny: Atacicept 25 mg
Lek: Atacicept 25 mg
Uczestnicy otrzymywali 25 miligramów (mg) Ataciceptu raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym podczas tego badania maksymalnie do 73,6 tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI), poważnymi TEAE, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia i TEAE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Linia bazowa do 96 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE): każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważne AE: AE, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. TEAE: zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub nasiliły się/nasilały się podczas leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania [tydzień 96]). TEAE obejmowały ciężkie i niesurowicze AE. AESI obejmowały zakażenia, niewydolność serca, kardiomiopatię/chorobę niedokrwienną serca, reakcje nadwrażliwości (w tym stany wstrząsu anafilaktycznego/anafilaktoidalnego, astmę/skurcz oskrzeli i obrzęk naczynioruchowy), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) i zaburzenia demielinizacyjne. Badacz lub osoba przez niego wyznaczona oceniała ISR jako reakcje miejscowe (zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk, stwardnienie i swędzenie).
Linia bazowa do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ataciceptu w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 Dzień 1 (przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, wczesne zakończenie (do 72. tygodnia) i obserwacja po leczeniu (PT) (FU ) Tygodnie 4, 12 i 24
Miało być wykonane stężenie ataciceptu w surowicy; jednakże; zgodnie ze zmianą w planowanej analizie nie oceniano miary wyniku związanej z parametrami farmakokinetycznymi.
Tydzień 0 Dzień 1 (przed podaniem dawki), tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, wczesne zakończenie (do 72. tygodnia) i obserwacja po leczeniu (PT) (FU ) Tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w surowicy Immunoglobulina A (IgA)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zgłoszono zmianę poziomu IgA w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w surowicy Iimmunoglobulina G (IgG)
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zgłoszono zmianę poziomu IgG w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Punkt początkowy, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w surowicy Immunoglobulina M (IgM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zgłoszono zmianę poziomu IgM w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, wcześniejsze zakończenie (do 72. tygodnia) i PT FU tygodnie 4, 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń IgA1 (Gd-IgA1) w surowicy z niedoborem galaktozy
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do tygodnia 72 i w PT FU tygodnie 12 i 24
Zgłoszono zmianę stężenia Gd-IgA1 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość początkowa, tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do tygodnia 72 i w PT FU tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w poziomach C3 i C4 dopełniacza surowicy
Ramy czasowe: Wartość początkowa, tydzień 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do tygodnia 72) oraz w PT FU w tygodniach 12 i 24
Zgłoszono zmianę w składniku C3 i C4 w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość początkowa, tydzień 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do tygodnia 72) oraz w PT FU w tygodniach 12 i 24
Zmiana od linii podstawowej w podzbiorach komórek odpornościowych za pomocą analizy cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do 72. tygodnia) i w 24. tygodniu PT FU
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podgrupach komórek odpornościowych obejmowała całkowitą liczbę limfocytów T, limfocyty pomocnicze T, cytotoksyczne limfocyty T, całkowitą liczbę limfocytów B (test z [AW] CD45 lub test bez [AWO] CD45), dojrzałe naiwne limfocyty B, limfocyty B pamięci, komórki plazmatyczne , wybuchy plazmy i komórki naturalnych zabójców (NK) i zostały zgłoszone. Analizę przeprowadzono metodą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24, 48, 72, wczesne zakończenie (do 72. tygodnia) i w 24. tygodniu PT FU
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach IgG, IgA i IgM w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), tygodnie 24, 48 i wczesne zakończenie leczenia (do tygodnia 72.)
Poziomy IgG, IgA i IgM w moczu należy zmierzyć metodą immunoelektroforezy.
Wartość wyjściowa (Dzień 1), tygodnie 24, 48 i wczesne zakończenie leczenia (do tygodnia 72.)
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Zgłoszono odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię, analizę moczu i analizę osadu moczu. Znaczenie kliniczne miało zostać ustalone przez badacza.
Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, wagę i wzrost. Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz tętno mierzono po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 3 minuty w pozycji siedzącej. Znaczenie kliniczne miało zostać ustalone przez badacza.
Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po co najmniej 15-minutowym odpoczynku uczestników w pozycji leżącej. O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG.
Od wartości początkowej do obserwacji bezpieczeństwa (96 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, EMD Serono udostępni protokoły badań, anonimowe dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z badań klinicznych na pacjentach z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami