Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atasiseptin teho ja turvallisuus IgA-nefropatiassa

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus atasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi IgA-nefropatiassa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida Atasiseptin turvallisuutta, siedettävyyttä, annosvastetta ja tehoa potilailla, joilla oli IgA-nefropatia ja jatkuva proteinuria. Tutkimuksen hypoteesi oli, että Atacicept-hoito vähentäisi proteinuriaa lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli tai yhtä suuri kuin (>=)18 vuoden ikä
  • Biopsialla todistettu immunoglobuliini (IgA) -nefropatia
  • Virtsan proteiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UPCR) >= 0,75 ja <= 6 milligrammaa milligrammaa kohden (mg/mg) seulonnan aikana
  • Vakaa ja optimaalinen annos angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää ja/tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen merkittävä muu munuaissairaus kuin IgA-nefropatia
  • IgA-nefropatia, johon liittyy merkittävä glomeruloskleroosi tai aivokuoren arpeutuminen
  • Henoch-Schonleinin purppuran diagnoosi
  • Epäonnistuminen arvioidulla glomerulusfiltraationopeudella (eGFR) ja biopsiavaatimuksella
  • Seerumin IgG alle 6 grammaa litrassa (g/l)
  • Syklofosfamidin käyttö koskaan tai muiden immunosuppressanttien tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 4 kuukauden sisällä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa parenteraalisilla infektiolääkkeillä 4 viikon sisällä
  • Aktiivisen tuberkuloosin (TB) tai hoitamattoman piilevän tuberkuloosin historia tai nykyinen diagnoosi
  • Aiemmin HIV-positiivinen tai positiivinen ja/tai hepatiitti B- tai C-hepatiitti positiivinen seulonnassa
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Imetys tai raskaus
  • Mikä tahansa sairaus, mukaan lukien mikä tahansa muu hallitsematon sairaustila kuin IgA-nefropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä yhdessä Ataciceptin kanssa kerran viikossa ihonalaisena (SC) injektiona tämän tutkimuksen aikana enintään 72,1 viikon ajan.
Kokeellinen: Atasisepti 75 mg
Lääke: Atasisepti 75 mg
Osallistujat saivat 75 mg Ataciceptia kerran viikossa sc-injektiona tämän tutkimuksen aikana enintään 74,1 viikon ajan.
Kokeellinen: Atasisepti 25 mg
Lääke: Atasisepti 25 mg
Osallistujat saivat 25 milligrammaa (mg) Ataciceptia kerran viikossa SC-injektiona tämän tutkimuksen aikana enintään 73,6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI), vakavia TEAE-tapahtumia, lopettamiseen johtavia TEAE-tapahtumia ja kuolemaan johtavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 96 viikkoa
Haittatapahtuma (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava AE: AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. TEAE: AE, jotka kehittyivät tai pahenivat/muuttuivat vakaviksi hoitojakson aikana (aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tutkimuksen loppuun [viikko 96]). TEAE:t sisälsivät vakavia ja ei-seroisia haittavaikutuksia. AESI:t sisälsivät infektiot, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia/iskeeminen sydänsairaus, yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset sokkitilat, astma/bronkospasmi ja angioödeema), pistoskohdan reaktiot (ISR) ja demyelinisaatiohäiriöt. Tutkija tai hänen valtuuttamansa henkilö arvioi ISR:t paikallisina reaktioina (punoitus, mustelmat, turvotus, kovettuma ja kutina).
Perustaso jopa 96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin Atacicept-pitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0 Päivä 1 (ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, varhainen lopettaminen (viikolle 72 asti) ja hoidon jälkeinen (PT) seuranta (FU) ) Viikot 4, 12 ja 24
Seerumin atasiseptipitoisuudet piti suorittaa; kuitenkin; Suunnitellun analyysin muutoksen mukaan farmakokineettisiin parametreihin liittyvää tulosmittausta ei arvioitu.
Viikko 0 Päivä 1 (ennen annosta), viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, varhainen lopettaminen (viikolle 72 asti) ja hoidon jälkeinen (PT) seuranta (FU) ) Viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini A:ssa (IgA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 4, 12 ja 24
Seerumin IgA-tasojen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini G:ssä (IgG)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 4, 12 ja 24
Seerumin IgG-tasojen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini M:ssä (IgM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU:ssa viikot 4, 12 ja 24
Seerumin IgM-tasojen muutos lähtötasosta raportoitiin.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU:ssa viikot 4, 12 ja 24
Muutos lähtötasosta seerumin galaktoosipuutteisen IgA1 (Gd-IgA1) -tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti ja PT FU:ssa viikot 12 ja 24
Seerumin Gd-IgA1:n muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti ja PT FU:ssa viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta seerumikomplementin C3- ja C4-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 12 ja 24
Seerumin komponenttien C3 ja C4 muutos lähtötasosta raportoitiin.
Lähtötilanne, viikko 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikot 12 ja 24
Muutos lähtötasosta immuunisolujen alaryhmissä virtaussytometria-analyysillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikko 24
Muutos lähtötasosta immuunisolujen alaryhmissä sisälsi kokonais-T-solut, auttaja-T-solut, sytotoksiset T-solut, kokonais-B-solut (määritys [AW] CD45:llä tai määritys ilman [AWO] CD45:tä), kypsät naiivit B-solut, muisti-B-solut, plasmasolut , plasmablasteja ja luonnollisia tappajasoluja (NK) ja raportoitiin. Analyysi suoritettiin virtaussytometria-analyysillä.
Lähtötilanne, viikot 4, 12, 24, 48, 72, ennenaikainen irtisanominen (viikolle 72 asti) ja PT FU viikko 24
Virtsan IgG-, IgA- ja IgM-tasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24, 48 ja ennenaikainen irtisanominen (jopa aikaisemmin kuin viikko 72)
Virtsan IgG-, IgA- ja IgM-tasot mitataan immunoelektroforeesilla.
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24, 48 ja ennenaikainen irtisanominen (jopa aikaisemmin kuin viikko 72)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen huumevasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen ADA, ilmoitettiin.
Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, biokemian, virtsaanalyysin ja virtsan sedimenttianalyysin. Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö, ​​systolinen ja diastolinen verenpaine, syke, paino ja pituus. Systolinen ja diastolinen verenpaine ja pulssi mitattiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 3 minuuttia istuma-asennossa. Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammeissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)
12-kytkentäinen EKG tallennettiin sen jälkeen, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 15 minuuttia makuuasennossa. Kliinisen merkityksen päätti tutkija. Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä, ilmoitettiin.
Lähtötilanne turvallisuusseurantaan asti (96 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 7. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa EMD Serono jakaa tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastason ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivuiltamme.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia