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Eficácia e Segurança do Atacicept na Nefropatia por IgA

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do atacicept na nefropatia por IgA

O objetivo principal deste estudo foi avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta à dose e eficácia do Atacicept em participantes com nefropatia por IgA e proteinúria persistente. A hipótese do estudo era que o tratamento com Atacicept reduziria a proteinúria em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • AKDHC Medical Research Services, LLC.
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • California Institute of Renal Research - Chula Vista Location
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Kidney Care PC - Dr. Marder
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeastern Clinical Research Institute, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • GA Nephrology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office - Ohio State CTMO Parent
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Nephrotex Research Group
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center & Children's Hospital
  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital - Dept of Nephrology/Hypertension
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust - ULTIMATE PARENT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior ou igual a (>=)18 anos de idade
  • Nefropatia por imunoglobulina (IgA) comprovada por biópsia
  • Proteína da Urina para Proporção de Creatinina (UPCR) >= 0,75 e <= 6 miligramas por miligrama (mg/mg) durante a triagem
  • Dose estável e ideal de inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRA) pelo menos 8 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Doença renal significativa concomitante, exceto nefropatia por IgA
  • Nefropatia por IgA com glomeruloesclerose significativa ou cicatriz cortical
  • Diagnóstico de púrpura de Henoch-Schonlein
  • Falha em atender à taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e aos critérios de exigência de biópsia
  • IgG sérico abaixo de 6 gramas por litro (g/L)
  • Uso de ciclofosfamida alguma vez ou uso de outros imunossupressores ou corticosteroides sistêmicos em até 4 meses
  • Infecção ativa requerendo hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos parenterais dentro de 4 semanas
  • Histórico ou diagnóstico atual de tuberculose ativa (TB) ou infecção latente por tuberculose não tratada
  • Histórico ou positivo para HIV e/ou positivo para hepatite B ou hepatite C na triagem
  • História de malignidade
  • Enfermagem ou gravidez
  • Qualquer condição, incluindo qualquer estado de doença não controlada que não seja nefropatia por IgA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes receberam placebo combinado com Atacicept uma vez por semana como injeção subcutânea (SC) durante este estudo até um máximo de 72,1 semanas.
Experimental: Atacicept 75mg
Medicamento: Atacicept 75mg
Os participantes receberam 75 mg de Atacicept uma vez por semana como injeção SC durante este estudo até um máximo de 74,1 semanas.
Experimental: Atacicept 25mg
Medicamento: Atacicept 25mg
Os participantes receberam 25 miligramas (mg) de Atacicept uma vez por semana como injeção SC durante este estudo até um máximo de 73,6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), evento adverso de interesse especial (AESIs), TEAEs graves, TEAEs levando à descontinuação e TEAEs levando à morte
Prazo: Linha de base até 96 semanas
Evento Adverso (EA): qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com um medicamento do estudo, que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento. EA grave: EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito. TEAEs: EAs que se desenvolveram ou pioraram/tornaram-se graves durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo [Semana 96]). Os TEAEs incluíram EAs graves e EAs não serosos. AESIs incluíram infecções, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia/doença cardíaca isquêmica, reação de hipersensibilidade (incluindo condições de choque anafilático/anafilactoide, asma/broncoespasmo e angioedema), reações no local da injeção (ISRs) e distúrbios desmielinizantes. O investigador ou seu designado avaliou ISRs como reações locais (vermelhidão, hematomas, inchaço, endurecimento e coceira).
Linha de base até 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações Séricas de Atacicept
Prazo: Semana 0 Dia 1 (pré-dose), Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, Rescisão Antecipada (até a Semana 72) e Acompanhamento Pós-tratamento (PT) (FU ) Semanas 4, 12 e 24
As concentrações séricas de atacicept deveriam ser realizadas; Contudo; conforme alterado na análise planejada, a medida de resultado relacionada aos parâmetros farmacocinéticos não foi avaliada.
Semana 0 Dia 1 (pré-dose), Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 40, 48, 72, Rescisão Antecipada (até a Semana 72) e Acompanhamento Pós-tratamento (PT) (FU ) Semanas 4, 12 e 24
Alteração dos níveis basais no soro de imunoglobulina A (IgA)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, rescisão antecipada (até a semana 72) e PT FU semanas 4, 12 e 24
A alteração nos níveis séricos de IgA desde o início foi relatada.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, rescisão antecipada (até a semana 72) e PT FU semanas 4, 12 e 24
Alteração dos níveis basais no soro de imunoglobulina G (IgG)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, rescisão antecipada (até a semana 72) e PT FU semanas 4, 12 e 24
A mudança nos níveis séricos de IgG desde o início foi relatada.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, rescisão antecipada (até a semana 72) e PT FU semanas 4, 12 e 24
Alteração dos níveis basais no soro de imunoglobulina M (IgM)
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, rescisão antecipada (até a semana 72) e nas semanas PT FU 4, 12 e 24
A alteração nos níveis séricos de IgM desde o início foi relatada.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 40, 48, 60, 72, rescisão antecipada (até a semana 72) e nas semanas PT FU 4, 12 e 24
Alteração da linha de base nos níveis de deficiência de galactose-IgA1 (Gd-IgA1) sérica
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48, 72, rescisão antecipada (até a semana 72 e em PT FU semanas 12 e 24
A mudança no soro Gd-IgA1 da linha de base foi relatada.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48, 72, rescisão antecipada (até a semana 72 e em PT FU semanas 12 e 24
Alteração da linha de base nos níveis de complemento sérico C3 e C4
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, 48, 72, Rescisão Antecipada (até a Semana 72) e em PT FU Semanas 12 e 24
A alteração nos componentes séricos C3 e C4 desde a linha de base foi relatada.
Linha de base, Semana 12, 24, 48, 72, Rescisão Antecipada (até a Semana 72) e em PT FU Semanas 12 e 24
Mudança da linha de base em subconjuntos de células imunes por análise de citometria de fluxo
Prazo: Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48, 72, rescisão antecipada (até a semana 72) e na PT FU semana 24
A alteração da linha de base em subconjuntos de células imunes incluiu células T totais, células T auxiliares, células T citotóxicas, células B totais (ensaio com [AW] CD45 ou ensaio sem [AWO] CD45), células B virgens maduras, células B de memória, células plasmáticas , blastos de plasma e células assassinas naturais (NK) e foram relatados. A análise foi realizada por análise de citometria de fluxo.
Linha de base, semanas 4, 12, 24, 48, 72, rescisão antecipada (até a semana 72) e na PT FU semana 24
Mudança da linha de base nos níveis urinários de IgG, IgA e IgM
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 24, 48 e término antecipado (até antes da semana 72)
Os níveis urinários de IgG, IgA e IgM devem ser medidos por imunoeletroforese.
Linha de base (dia 1), semanas 24, 48 e término antecipado (até antes da semana 72)
Porcentagem de participantes com anticorpo antidrogas (ADA) positivo
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de segurança (96 semanas)
A porcentagem de participantes com ADA positivo foi relatada.
Linha de base até o acompanhamento de segurança (96 semanas)
Porcentagem de participantes com anormalidades clínicas significativas em avaliações laboratoriais
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de segurança (96 semanas)
A investigação laboratorial incluiu hematologia, bioquímica, urinálise e análise do sedimento urinário. A significância clínica deveria ser decidida pelo investigador.
Linha de base até o acompanhamento de segurança (96 semanas)
Porcentagem de participantes com anormalidades clínicas significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de segurança (96 semanas)
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, pulsação, peso e altura. A pressão arterial sistólica e diastólica e a pulsação foram medidas após os participantes terem descansado pelo menos 3 minutos na posição sentada. A significância clínica deveria ser decidida pelo investigador.
Linha de base até o acompanhamento de segurança (96 semanas)
Porcentagem de participantes com anormalidades clínicas significativas em eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
Prazo: Linha de base até o acompanhamento de segurança (96 semanas)
O ECG de 12 derivações foi registrado após os participantes terem descansado por pelo menos 15 minutos na posição supina. A significância clínica foi decidida pelo investigador. O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações foi relatado.
Linha de base até o acompanhamento de segurança (96 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS700461-0035
  • 2016-002262-31 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a EMD Serono compartilhará protocolos de estudo, dados anonimizados do nível do paciente e do nível do estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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