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Sulforaphan zur Verringerung der Symptome von Schizophrenie

7. Juli 2021 aktualisiert von: Faith Dickerson, Sheppard Pratt Health System

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einem Sulforaphan-Nutraceutical zur Verringerung der Symptome von Schizophrenie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Einnahme eines Sulforaphan-Nutrazeutikums im Vergleich zu einem Placebo die Symptome der Schizophrenie reduziert, wenn es zusätzlich zu Standard-Antipsychotika verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Sheppart Pratt Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter 18-65 Jahre, einschließlich
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, bestimmt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5)
  • Derzeit ambulant zum Zeitpunkt des Screenings
  • Verbleibende psychotische Symptome von mindestens mäßigem Schweregrad, nachgewiesen durch eine positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl von 60 oder höher UND eine oder mehrere der folgenden: eine oder mehrere positive PANSS-Symptombewertungen von 4 oder höher; ODER mit mindestens drei positiven oder negativen Items mit einer Punktzahl von 3 oder höher beim Screening-Besuch
  • Erhalt von antipsychotischen Medikamenten für mindestens 8 Wochen vor der Aufnahme in die Studie ohne Änderungen der antipsychotischen Medikation innerhalb der letzten 21 Tage ab Besuch 2 (Woche 0)
  • Übereinstimmung mit der PORT-Behandlungsempfehlung zur Erhaltungsdosis von Antipsychotika
  • Beherrschung der englischen Sprache
  • Zuvor an einer unserer Screening-Studien teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante oder instabile medizinische Störung, wie vom Hauptprüfarzt und/oder Studienarzt festgestellt (z. B. HIV-Infektion oder andere Immunschwächekrankheit (z. B. Chemotherapie), unkontrollierter Diabetes, dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • DSM-5-Diagnose der geistigen Behinderung oder vergleichbare Diagnosen, die von früheren Versionen des DSM bestimmt wurden
  • DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung, mit Ausnahme von Koffein oder Tabak, innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening-Besuch. Wenn der Patient zum Zeitpunkt des Besuchs 1 (Screening) einen positiven Drogentoxizitätsscreen hat, wird der Substanzgebrauch durch den Prüfarzt weiter bewertet, um die Eignung zu bestimmen.
  • Jede aktuelle Verwendung eines Brokkoli-Ergänzungsmittels (z. B. Avmacol® oder eines anderen gesunden Brokkoli-Ergänzungsmittels)
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder während des Studienzeitraums stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sulforaphan Nutraceutical
Das Sulforaphan-Nutraceutical enthält inaktives Glucoraphanin, ein Glucosinolat aus Brokkolisamen, und Myrosinase aus Brokkolisprossen. Die Einnahme dieser Verbindung führt zur Hydrolyse von Glucoraphanin, zur Bildung von Sulforaphan im Gastrointestinaltrakt (GI) und zur anschließenden systemischen Absorption des Sulforaphans. Die Dosis pro Tablette beträgt 16 mg Glucoraphanin oder 37 µmol; 6 Tabletten pro Tag sollten etwa 100 µmol Sulforaphan ergeben. Die Tabletten, die geschluckt werden, werden als 0,375 bereitgestellt Schlaggröße, runde, konkave Tabletten. In diesem Arm nimmt der Teilnehmer nach einem 2-wöchigen Placebo-Run-in 16 Wochen lang täglich 6 Tabletten des Sulforaphan-Nutrazeutikums ein.
Arzneimittel: Sulforaphan Nutraceutical
Sulforaphane Nutraceutical 6 Tabletten täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Avmacol®
Placebo-Komparator: Identisch erscheinendes Placebo
Das inerte zusammengesetzte Placebo sieht identisch mit dem Sulforaphan-Nutraceutical aus. In diesem Arm nimmt der Teilnehmer nach einem 2-wöchigen Placebo-Run-in 16 Wochen lang täglich 6 Tabletten des Placebos ein.
Arzneimittel: Identisch erscheinendes Placebo
Identisch aussehendes Placebo 6 Tabletten täglich zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) vom Beginn bis zum Ende der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: 16 Wochen (Woche 2 bis Woche 18)
Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) misst psychiatrische Symptomatik, insbesondere im Zusammenhang mit Psychosen. Der vollständige PANSS enthält Bewertungen für 30 Symptome, darunter 7 positive Symptome, 7 negative Symptome und 16 allgemeine psychiatrische Symptome. Die Schwere jedes Symptoms wird auf einer Skala von 1 (minimal) bis 7 (extrem) bewertet; höhere Werte weisen auf eine verstärkte Symptomatik hin. Die PANSS-Gesamtergebnisse umfassen Ergebnisse aus allen Kategorien und reichen von 30 bis 210 Einheiten auf einer Skala.
16 Wochen (Woche 2 bis Woche 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zusammengesetzten Gesamtpunktzahlen von MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (Woche 0 bis Woche 18)
Die MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) ist eine standardisierte Batterie von 10 Tests, die 7 Domänen der kognitiven Leistung messen: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuelles Lernen , Argumentation und Problemlösung sowie soziale Kognition. Die zusammengesetzten Gesamt-t-Werte werden unter Verwendung der Werte aller Untertests berechnet. Ein t-Wert von 50 (10) ist der Mittelwert (Standardabweichung) der relevanten Referenzpopulation. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
18 Wochen (Woche 0 bis Woche 18)
Veränderung des C-reaktiven Proteins vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
Veränderung von Pentraxin-3 vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
Veränderung der Anti-Saccharomyces Cerevisiae-Antikörper der IgA-Klasse vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
Veränderung von Interleukin-6 vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
Veränderung des Tumornekrosefaktors - Alpha vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
Veränderung des Interferon-Gammas vom Beginn bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)
18 Wochen (beurteilt in Woche 0, 10 und 18; Wochen 0 und 18 berichtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheppard Pratt Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Faith Dickerson, PhD, MPH, Sheppard Pratt Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMRI/SPHS: 2016-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische, symptomatische und kognitive Daten werden mit der National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness (NDCT) geteilt. Zugang kann durch einen genehmigten Antrag bei der NDCT erlangt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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