Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Monozentrische Studie zu Everolimus als GvHD-Prophylaxe nach Cyclophosphamid nach Transplantation nach allogener SZT (OCTET-Ever)

16. März 2021 aktualisiert von: Christoph Scheid, University of Cologne

Eine Single-Center-Studie von Certican (Everolimus) als Prophylaxe für die Graft-versus-Host-Krankheit nach Cyclophosphamid nach der Transplantation nach allogener Stammzelltransplantation

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kurzzeit-Everolimus als Prophylaxe für die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) zusätzlich zu Cyclophosphamid nach der Transplantation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der klinischen Studie: A single-center study of Certican (Everolimus) as Prophylaxis for Graft-versus-Host Disease following Post-Transplantation Cyclophosphamide after Allogeneic Stem Cell Transplantation (OCTET-EVER)

Indikation: Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit einem passenden verwandten oder nicht verwandten Spender nach Konditionierung mit reduzierter Intensität und Cyclophosphamid nach der Transplantation

Phase: Klinische Studie der Phase II

Art der Studie, Studiendesign, Methodik: Einarmige klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, einstufiges Phase-II-Verfahren von A'Hern

Anzahl der Probanden: 20 (insgesamt 17 auswertbar)

Primäres Studienziel Bewertung der Wirksamkeit von Kurzzeit-Everolimus als GvHD-Prophylaxe zusätzlich zu Posttransplantations-Cyclophosphamid nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und Beschreibung des Einflusses des modifizierten Immunsuppressionskonzepts auf die Inzidenz und Schwere der akuten GvHD, Schubraten, minimale Resterkrankung, Immunrekonstitution und Chimärismus.

Zu untersuchender Gesundheitszustand oder Krankheit:

• Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit einem passenden verwandten oder nicht verwandten Spender nach Konditionierung mit reduzierter Intensität und Cyclophosphamid nach der Transplantation

Name des Prüfpräparats (IMP): Everolimus (Certican®) Prüfpräparat – Dosierung und Art der Anwendung: 1,5 mg per os zweimal täglich (Zielblutspiegel 5 bis 10 ng/ml) von Tag +5 bis Tag +100 nach allogener Stammzelltransplantation

Dauer der Behandlung: Die Behandlung wird von Tag +5 bis Tag +100 nach allogener Stammzelltransplantation durchgeführt. Die Beobachtungszeit dauert von Tag +5 bis Tag +130. Die Inzidenz der chronischen GvHD, das Gesamtüberleben und die Rezidivinzidenz werden am Tag +365 und Tag+720 nach der Transplantation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit einem passenden verwandten oder nicht verwandten Spender nach Konditionierung mit reduzierter Intensität und Cyclophosphamid nach der Transplantation

Haupteinschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Intoleranz gegenüber Everolimus
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Mikroangiopathie
  • Vorhandensein von unkontrollierten Infektionen
  • Schwere Organfunktionsstörung definiert als:
  • Kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 35 %
  • Diffuse Lungenkapazität (DLCO) von weniger als 40 %
  • Gesamtlungenkapazität (TLC) von weniger als 40 %
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von weniger als 40 %
  • Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/min
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen experimentellen Arzneimittelstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Everolimus als Teil der GvHD-Prophylaxe nach allogener Stammzelltransplantation
Everolimus von Tag +5 bis Tag +100
Arzneimittel: Everolimus
GvHD-Prophylaxe
Andere Namen:
  • Certican

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter GvHD III-IV° bis Tag +100 nach allogener Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
GvHD
Tag 100 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter GvHD II-IV° bis Tag +100 nach allogener Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
GvHD
Tag 100 nach der Transplantation
Häufigkeit schwerer chronischer GvHD
Zeitfenster: 720 Tage nach Transplantation
cGvHD
720 Tage nach Transplantation
Inzidenz der gesamten chronischen GvHD
Zeitfenster: 720 Tage nach Transplantation
cGvHD
720 Tage nach Transplantation
Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 720 Tage nach Transplantation
Rückfall
720 Tage nach Transplantation
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 720 Tage nach Transplantation
NRM
720 Tage nach Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 720 Tage nach Transplantation
Betriebssystem
720 Tage nach Transplantation
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Anzahl der CD3-, CD4-, CD8-, CD20- und CD56-positiven Zellen im peripheren Blut
Tag 100 nach der Transplantation
Einpflanzung
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
absolute Neutrophilenzahl > 500/ul und Thrombozytenzahl > 50.000/ul
Tag 100 nach der Transplantation
Chimärismus
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
% Spenderzellen im peripheren Blut oder Knochenmark
Tag 100 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln 1717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Graft-versus-Host-Krankheit

Klinische Studien zur Everolimus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren