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Verbesserung des kognitiven Trainings durch Übung nach einer ersten Schizophrenie-Episode (CT&E-RCT)

24. November 2023 aktualisiert von: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Dies ist eine bestätigende, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer neuartigen Intervention, die neuroplastizitätsbasiertes kognitives Training mit Aerobic-Übungen kombiniert, im Vergleich zu demselben systematischen kognitiven Training allein. Die Behandlung erfolgt für 6 Monate nach der Randomisierung, mit einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Kombination von neuroplastizitätsbasiertem computergestütztem kognitivem Training und neurotrophinverstärkender körperlicher Bewegung zu Neurotrophinerhöhungen und kognitiven und funktionellen Verbesserungen führen wird, selbst im Vergleich zu kognitivem Training allein. Die Forscher zielen auf den Zeitraum kurz nach einer ersten Schizophrenie-Episode ab, um die Verallgemeinerung der kognitiven Verbesserung auf das funktionelle Ergebnis zu maximieren, bevor eine chronische Behinderung festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Trainings- und Übungsintervention besteht aus 24 Wochen systematischem computergestütztem kognitivem Training, 4 Stunden pro Woche, plus Aerobic-Übungen, 150 Minuten pro Woche. Die kognitive Trainingsintervention beinhaltet das gleiche systematische kognitive Training. Die ersten 12 Wochen beinhalten neurokognitives Training mit Trainingsübungen von Posit Science Brain HQ. Die zweiten 12 Wochen beinhalten sozialkognitives Training unter Verwendung der Posit Science SocialVille-Module. Aerobic-Übungen finden wöchentlich in Form von zwei 45-minütigen Sitzungen in der Klinik und zwei 30-minütigen Sitzungen zu Hause statt. Die Intensität des Aerobic-Trainings wird so angepasst, dass ein individueller Herzfrequenz-Zielbereich beibehalten wird, und wird von einem Herzfrequenz-Aufzeichnungsgerät überwacht. Eine wöchentliche einstündige Bridging Skills Group mit anderen Mitgliedern der Behandlungserkrankung soll helfen, das Training auf Alltagssituationen zu übertragen. Das unmittelbare Ziel ist der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor. Die primären Behandlungsergebnisse sind das allgemeine kognitive Defizitniveau und das globale Funktionsniveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6968
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine erste Episode einer psychotischen Erkrankung, die innerhalb der letzten zwei Jahre begonnen hat;
  2. eine Diagnose durch DSM-5 von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, hauptsächlich depressiver Art, oder schizophreniformer Störung;
  3. ausreichende Akkulturation und Beherrschung der englischen Sprache, um Forschungsmaßnahmen nicht zu entwerten; Und
  4. Wohnort, der sich wahrscheinlich in Pendeldistanz zum UCLA Aftercare Research Program befindet.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an Aerobic-Übungen teilzunehmen;
  2. Hinweise auf eine bekannte neurologische Störung (z. B. Epilepsie) oder eine signifikante Kopfverletzung;
  3. Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der sechs Monate vor der ersten Episode oder Hinweise darauf, dass der Drogenmissbrauch die psychotische Episode ausgelöst hat oder die Schizophrenie-Diagnose mehrdeutig macht; oder
  4. geistige Behinderung, d. h. geschätzter prämorbider IQ von weniger als 70.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training und Übung
Dieser Arm umfasst eine Kombination aus systematischem computergestütztem kognitivem Training plus 150 Minuten Aerobic-Übungen pro Woche. Alle Teilnehmer erhalten außerdem individuelles Fallmanagement und unterstützende Psychotherapie sowie individuelle Vermittlung und Unterstützung.
Verhalten: Kognitives Training
24 Wochen systematisches computergestütztes kognitives Training, 4 Stunden pro Woche. Die ersten 12 Wochen beinhalten neurokognitives Training mit auditiven Trainingsübungen von Posit Science Brain HQ. Die 2. 12 Wochen beinhalten ein sozial-kognitives Training unter Verwendung der Posit Science SocialVille-Module. Eine wöchentlich einstündige Bridging Skills Group soll helfen, das Training auf Alltagssituationen zu verallgemeinern.
Andere Namen:
  • kognitive Abhilfe
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen finden wöchentlich in Form von zwei 45-minütigen Sitzungen in der Klinik und zwei 30-minütigen Sitzungen zu Hause statt. Das Training beinhaltet eine Anpassung des Intervalltrainings, einschließlich einer Vielzahl von Freiübungen, die ohne spezielle Ausrüstung durchgeführt werden können. Die Intensität des Aerobic-Trainings wird so angepasst, dass ein individueller Herzfrequenz-Zielbereich beibehalten wird, und wird von einem Herzfrequenz-Aufzeichnungsgerät überwacht.
Andere Namen:
  • körperliche übung
Verhalten: Fallmanagement und unterstützende Psychotherapie
Ein individueller Therapeut bietet wöchentlich Fallmanagement und Therapie an, die auf die individuellen psychologischen Probleme und alltäglichen Funktionsbedürfnisse des Patienten abzielt
Verhalten: Individuelle Platzierung und Betreuung
Ein Berufs-/Schulspezialist wird das individuelle Platzierungs- und Unterstützungsmodell verwenden, um den Teilnehmern bei der Rückkehr zur Schule oder Arbeit zu helfen und fortlaufende Unterstützung bei der Öffentlichkeitsarbeit zu leisten.
Andere Namen:
  • unterstützte Ausbildung/Beschäftigung
Aktiver Komparator: Kognitives Training
Dieser Arm umfasst das gleiche systematische computergestützte kognitive Training wie die experimentelle Bedingung, jedoch ohne zusätzliche Aerobic-Übungen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem ein individuelles Fallmanagement und eine unterstützende Psychotherapie sowie eine individuelle Vermittlung und Unterstützung.
Verhalten: Kognitives Training
24 Wochen systematisches computergestütztes kognitives Training, 4 Stunden pro Woche. Die ersten 12 Wochen beinhalten neurokognitives Training mit auditiven Trainingsübungen von Posit Science Brain HQ. Die 2. 12 Wochen beinhalten ein sozial-kognitives Training unter Verwendung der Posit Science SocialVille-Module. Eine wöchentlich einstündige Bridging Skills Group soll helfen, das Training auf Alltagssituationen zu verallgemeinern.
Andere Namen:
  • kognitive Abhilfe
Verhalten: Fallmanagement und unterstützende Psychotherapie
Ein individueller Therapeut bietet wöchentlich Fallmanagement und Therapie an, die auf die individuellen psychologischen Probleme und alltäglichen Funktionsbedürfnisse des Patienten abzielt
Verhalten: Individuelle Platzierung und Betreuung
Ein Berufs-/Schulspezialist wird das individuelle Platzierungs- und Unterstützungsmodell verwenden, um den Teilnehmern bei der Rückkehr zur Schule oder Arbeit zu helfen und fortlaufende Unterstützung bei der Öffentlichkeitsarbeit zu leisten.
Andere Namen:
  • unterstützte Ausbildung/Beschäftigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Der zusammengesetzte Gesamtwert des MCCB ist eine Zusammenfassung der kognitiven Leistung in sieben Bereichen.
6 Monate
Globale Funktionsskala: Mittelwert der Rollen- und Sozialbewertungen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 10-Punkte-Bewertungsskala zur Bewertung der Rolle und des sozialen Funktionierens
6 Monate
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 6 Monate
BDNF ist ein wichtiger neurochemischer Faktor, von dem bekannt ist, dass er die Auswirkungen von Bewegung im Gehirn vermittelt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVJM-Fitnesstest
Zeitfenster: 6 Monate
Kardiorespiratorische Fitness und Muskelausdauer gemessen mit dem YMCA Fitnesstest
6 Monate
VO2max
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für die kardiovaskuläre Fitness, das aus einem Laufband-Testprotokoll abgeleitet wurde
6 Monate
Rollenfunktionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
7-Punkte-Bewertungen für Arbeitsproduktivität, unabhängiges Leben, soziale Beziehungen, familiäre Beziehungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH110544 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die primären Ergebnisse veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten für primäre Ergebnisvariablen zum Teilen verfügbar sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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