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Kontrolle und Senkung des Blutdrucks mit dem MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Vascular Dynamics, Inc.

Kontrolle und Senkung des Blutdrucks mit dem MobiusHD™ - Definition von Wirksamkeitsmarkern

Durchführung einer Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Bewertung der Leistung des MobiusHD-Systems bei Patienten mit primär resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CALM-DIEM-Studie ist eine offene, prospektive, multizentrische Studie für Patienten, die für die Behandlung mit MobiusHD ausgewählt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Zurückgezogen
        • Charite Berlin
      • Hamburg, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Zurückgezogen
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • CVC Frankfurt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30451
        • Zurückgezogen
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Abgeschlossen
        • Uniklinik Koln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Zurückgezogen
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Niederlande, 8025AB
        • Abgeschlossen
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Niederlande, 2545
        • Abgeschlossen
        • Hagaziekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Niederlande, 3435
        • Abgeschlossen
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Niederlande, 6229
        • Abgeschlossen
        • Maastricht UMC+
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Zurückgezogen
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Abgeschlossen
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Zurückgezogen
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan Williams
        • Unterermittler:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • Zurückgezogen
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Zurückgezogen
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Zurückgezogen
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der mittlere systolische 24-Stunden-ABPM beträgt ≥ 130 mmHg nach mindestens 30 Tagen stabiler antihypertensiver Medikation (keine Änderung der Medikation oder Dosis) und nicht mehr als 28 Tage vor der Implantation.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder klinisch vermutetes Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie

Zulassungskriterien für die Teilstudie: Maximal 16 Patienten werden an einem Standort (Universitair Medisch Centrum Utrecht) in die Teilstudie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

- Die Patienten müssen für die Hauptstudie geeignet sein und zum Zeitpunkt des Screenings alle Einschluss- und Ausschlusskriterien der CALM-DIEM-Studie erfüllt haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antihypertensiva, die direkt auf das sympathische Nervensystem wirken und nicht sicher abgesetzt werden können
  • Grunderkrankungen, die eine Mikroneurographie, die Durchführung eines Valsalva-Manövers und/oder eine Magnetresonanztomographie verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MobiusHD™
Das MobiusHD-Gerät ist ein selbstexpandierendes Nitinolimplantat, das über den Einführkatheter intravaskulär in den Sinus carotis interna eingeführt wird.
Gerät: MobiusHD™
Das MobiusHD-Gerät ist ein selbstexpandierendes Nitinol-Implantat, das über den Einführkatheter intravaskulär in den Sinus carotis interna eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der systolischen ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) über 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis neunzig (90) Tage nach der Behandlung
Veränderung des mittleren systolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Ausgangswert bis neunzig (90) Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis drei (3) Jahre nach der Behandlung
Häufigkeit von SUEs und UADEs, berichtet von der Implantation bis drei Jahre nach der Behandlung
Baseline bis drei (3) Jahre nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismessung der Teilstudie – Änderung der sympathischen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Veränderung der sympathischen Muskelaktivität (Burst-Frequenz [Bursts/min] und Burst-Inzidenz [Burst/100 Herzschläge]), gemessen durch Mikroneurographie, vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Behandlung
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Ergebnismessung der Teilstudie – Änderung der sympathischen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Aktivität der zentralen sympathischen Nervenkreisläufe (Konnektivität des Salienznetzwerks), gemessen durch BOLD fMRI im Ruhezustand
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Ergebnismessung der Teilstudie – Änderung der sympathischen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Aktivität der zentralen sympathischen Nervenkreise (Gehirn(stamm)-Reaktion während des Valsalva-Manövers), gemessen durch aufgabenbasiertes BOLD fMRI
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Teilstudie Ergebnis Maßnahme – Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der sympathischen Baroreflex-Empfindlichkeit (Änderung der Muskel-Sympathikus-Nerv-Aktivität pro mmHg-Blutdruckänderung) während spontaner Blutdruckschwankungen
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Teilstudie Ergebnis Maßnahme – Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der Empfindlichkeit des sympathischen Baroreflexes (Änderung der sympathischen Muskelaktivität pro mmHg-Blutdruckänderung) während Blutdruckänderungen, die durch das Valsalva-Manöver hervorgerufen werden
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Teilstudie Ergebnis Maßnahme – Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der kardialen Baroreflexempfindlichkeit (Änderung des Herzschlagintervalls pro mmHg-Blutdruckänderung) während spontaner Blutdruckschwankungen
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Teilstudie Ergebnis Maßnahme – Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der kardialen Baroreflexempfindlichkeit (Änderung des Herzschlagintervalls pro mmHg-Blutdruckänderung) während Blutdruckänderungen, die durch das Valsalva-Manöver hervorgerufen werden
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD0328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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