SER-262 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit primärer Clostridium-difficile-Infektion zur Verhinderung eines erneuten Auftretens
2. Februar 2023 aktualisiert von: Seres Therapeutics, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SER-262 bei Erwachsenen mit primärer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) zur Verhinderung eines erneuten Auftretens
Die Studie umfasst die Verabreichung einer Einzeldosis des Prüfpräparats oder eines Placebos in Kohorten mit aufsteigender Dosis.
Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats sowie die Wirksamkeit des Prüfpräparats im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit primärer (erster Episode) Clostridium-difficile-Infektion (CDI) bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SER-262-001 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-1b-Studie mit aufsteigender Einzeldosis mit 2 Behandlungsarmen (SER-262 oder Placebo) in bis zu 8 Dosiskohorten.
Patienten, bei denen ihre erste (primäre) CDI-Episode, definiert als Durchfall (≥ 3 ungeformte Stühle pro Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen), ein positiver C.-difficile-Stuhltest diagnostiziert wurde und die auf Standard-Antibiotika angesprochen haben, werden an Tag 1 Prüfpräparat oder Placebo erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35749
- North Alabama Research Center, LLC
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California
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Lalla-Reddy Medical Corporation
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- eStudySite
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
- San Marcus Research Clinic, Inc.
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
- Omega Research Consultants
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Clinical Research Atlanta
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
- Snake River Research
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Anne Arundel Health System Research Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Montana
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Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Mercury St. Medical Group
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington Davis
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Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
- Regional Infectious Diseases & Infusion Center
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Baylor Scott & White Research Institute
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Utah
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Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
- Dr. Hansen Internal Medicine
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht.
- Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre.
- Eine primäre (erste) CDI-Episode mit Dokumentation der Episode, einschließlich CDI-Datum, Testergebnisse, Antibiotikabehandlung (einschließlich Start- und Stoppdaten) und Ansprechen auf die Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus.
- Aktives Reizdarmsyndrom mit Durchfall innerhalb der letzten 12 Monate.
- Größere Magen-Darm-Operation (z. B. signifikante Darmresektion oder -umleitung) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (dies schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein) oder eine Vorgeschichte von totaler Kolektomie oder bariatrischer Operation.
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis) mit Durchfall, von der angenommen wird, dass sie durch eine aktive entzündliche Darmerkrankung in den letzten 12 Monaten verursacht wurde.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Aus medizinischen Gründen (nicht nur Internat) auf einer Intensivstation aufgenommen oder voraussichtlich aufgenommen werden. Patienten, die vor Tag 1 von einer Intensivstation entlassen wurden, können aufgenommen werden.
- Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität (Patienten, die eine Erhaltungschemotherapie erhalten, dürfen nur nach Rücksprache mit einem medizinischen Monitor aufgenommen werden).
- Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo ist mit dem Prüfprodukt identisch, enthält jedoch keine Produktsporen oder Nicht-Sporen-Feststoffe.
Placebo besteht zu 92 % aus Glycerin und zu 8 % aus normaler Kochsalzlösung.
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EXPERIMENTAL: SER-262
SER-262 [Einzeldosis: 10(4), 10(5), 10(6), 10(7) oder 10(8) SCFUs; Mehrfachdosis 10(6), 10(7) oder 10(8) SCFUs]
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SER-262 ist ein rational entwickeltes Ecobiotic®-Mikrobiom-Therapeutikum mit mehreren Stämmen, das synthetisch durch In-vitro-Fermentation hergestellt wird.
Es ist ein Konsortium anaerober, kommensaler Bakterien in Sporenform, eingekapselt zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von SER-262, bewertet anhand des Auftretens von UE, Laborergebnissen, Vitalfunktionen, EKG und Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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Relatives Rezidivrisiko basierend auf dem Anteil der Patienten mit CDI-Rezidiv in jeder SER-262-Kohorte im Vergleich zu Placebo bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
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Bis zu 8 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Wiederauftreten von CDI
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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Bis zu 24 Wochen nach der Behandlung
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Relatives Risiko eines erneuten Auftretens von CDI bis zu 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Bis zu 4, 12 und 24 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michele Trucksis, Phd, MD, Seres Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SER-262-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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