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Big Data und Modelle zur personalisierten Entscheidungsunterstützung bei Kopf- und Halskrebs (BD2Decide) (BD2Decide)

11. Juli 2016 aktualisiert von: Tito Poli, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Der Zweck dieser Studie ist es, neue Multiskalen-Signaturen für die Vorhersage des Krankheitsverlaufs von Kopf-Hals-Krebs (HNC)-Patienten zu bestimmen, insbesondere für HPV-negative Patienten im fortgeschrittenen Stadium (Stadium III, IV) und Prognosemodelle für zu validieren Gesamtüberleben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie widmet sich der Validierung eines Entscheidungsunterstützungssystems für das Management von HNC-Patienten im Rahmen eines H2020-Projekts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Heinrich-Heine Universitaet Dusseldorf, Dept. of Othorinolaryngology, HHU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathrin Scheckenbach, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jörg Schipper, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Lena Colter, MD, PhD
  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione Irccs Istituto Dei Tumori Milano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisa Licitra, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gemma Gatta, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Federica Favales, MD
        • Unterermittler:
          • Annalisa Trama, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Loris De Cecco, PhD
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Enrico M Silini, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tito Poli, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Maglietta, PhD
        • Unterermittler:
          • Caterina Caminiti, PhD
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Stichting VU/VUmc
      • Maastricht, Niederlande, 6229 ET
        • Rekrutierung
        • Maastricht Radiation Oncology Maastro Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe lambin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Frank Hoebers, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Adriana Berlanga, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospektive Studienkohorte: Insgesamt 450 SCCHN-Patienten im Stadium III und IV, Nachbeobachtung für 18-24 Monate oder länger.

Retrospektive Studienkohorte: Insgesamt 1000 SCCHN-Patienten im Stadium III und IV, diagnostiziert zwischen Jahr 2008 und 2014.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Kehlkopfs, des Hypopharynx
  • Klinisches Stadium III und IV
  • Patientenkandidat für eine kurative Behandlung: ± Operation ± Strahlentherapie ± Chemotherapie
  • Ausreichende archivierte Tumorproben vor der Behandlung verfügbar (makrodissezierte FFPE-Schnitte)
  • Verfügbarkeit von diffusionsgewichteter Ausgangsbildgebung (DWI) – Magnetresonanztomographie (MRT)-Erfassung (nicht-TRACE) mit mehr als 3 b-Werten (im Bereich von 0 (einschließlich) bis 1000 s/mm2) und einer Feldkartenerfassung.
  • MRT-Bilder, T1- und T2-gewichtet, (Schichtdicke weniger als 3 mm), Kopf und Hals in einem einzigen Volumen und/oder CT-Scan von Kopf und Hals, durchgeführt mit zusammenhängenden Schnitten von 2-3 mm oder weniger Schichtdicke mit i.v. Kontrast
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Jeder frühere Kopf- und Nackenkrebs.
  • Patienten mit früheren Malignomen in den letzten 5 Jahren vor der Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen, mit Ausnahme von chirurgisch geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, In-situ-Brustkrebs, Zufallsbefund von Prostatakrebs im Stadium T1a oder T1b und Basal-/Plattenepithelkarzinomen Karzinom der Haut.
  • Jede frühere bösartige Erkrankung, die mit einer Operation und/oder Bestrahlung der Kopf- und Halsregion behandelt wurde.
  • Anderer histologischer Typ als Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (Nasopharynx, Speicheldrüsen und Nasennebenhöhlenkrebs sind ausgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Kohorte

Insgesamt 1000 SCCHN-Patienten werden in eine retrospektive Beobachtungsstudie aufgenommen, die im Zeitraum 2008-2014 behandelt wird.

Standardbehandlung von SCCHN-Patienten Die Patienten werden so behandelt, wie es die beste klinische Praxis und internationale Richtlinien für SCCHN vorsehen.
Verfahren: Standardbehandlung von SCCHN-Patienten
Die Eingriffe können Operationen, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Kombinationstherapien umfassen, wie von Best Practice und internationalen Richtlinien empfohlen.
Voraussichtliche Kohorte

Insgesamt werden 450 SCCHN-Patienten in eine Studie aufgenommen. Jedes teilnehmende Zentrum wählt aufeinanderfolgende Patienten gemäß den Auswahlkriterien (Einschluss-/Ausschlusskriterien) für ein Jahr aus und wird zwei Jahre oder länger nachbeobachtet.

Standardbehandlung von SCCHN-Patienten: Den Patienten werden Behandlungen der aktuellen besten klinischen Praxis verabreicht.
Verfahren: Standardbehandlung von SCCHN-Patienten
Die Eingriffe können Operationen, Strahlentherapie, Chemotherapie oder Kombinationstherapien umfassen, wie von Best Practice und internationalen Richtlinien empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Realisiert und validiert ein integriertes Entscheidungsunterstützungssystem (BD2Decide-Plattform)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Genauigkeit der Vorhersage der Prognose basierend auf der BD2Decide-Plattform im Vergleich zum Tumorknotenmetastasen-Staging (in einer Population, die aus Patienten mit verschiedenen Subtypen von Kopf-Hals-Krebs besteht).
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 18, Monat 24 nach der Primärbehandlung
Um die Lebensqualität der Patienten in Bezug auf die neue prognostische Stratifizierung zu messen
Baseline, Monat 6, Monat 18, Monat 24 nach der Primärbehandlung
Schätze die Überlebenszeit ein
Zeitfenster: mit 2, 3 und 5 Jahren
Das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben werden bewertet, um die Genauigkeit der Vorhersage der BD2Decide-Plattform zu überprüfen
mit 2, 3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Istituto Superiore di Sanità
Amsterdam UMC, location VUmc
Maastricht Radiation Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Tito Poli, MD, PHD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H2020-PHC30-689715

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Patienten werden pseudonymisiert und in einem gemeinsamen Case Report Form (CRF) zur Datenanalyse gespeichert

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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