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Sehnenakupunktur bei Nackenschmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie

31. Oktober 2017 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Sehnenakupunktur bei chronischen mechanischen Nackenschmerzen: eine randomisierte, von Gutachtern verblindete, scheinkontrollierte Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sehnenakupunktur bei chronischen mechanischen Nackenschmerzen (CMNP) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Bei der Sehnenakupunktur handelt es sich um eine oberflächliche Nadelungstechnik mit dem Vorteil minimaler Schmerzen, möglicher Manipulation und offensichtlicher Nebenwirkungen. Der Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sehnenakupunktur bei chronischen mechanischen Nackenschmerzen (CMNP) zu untersuchen.

Zu prüfende Hypothese:

Sehnenakupunktur kann die Schmerzintensität reduzieren und die Nackenschmerzbehinderung sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbessern, ohne dass im Vergleich zu einer Scheinakupunkturbehandlung erhebliche Nebenwirkungen für CMNP-Patienten auftreten.

Design:

Eine randomisierte, von Probanden und Gutachtern verblindete, durch Scheinakupunktur kontrollierte klinische Studie

Teilnehmer:

Die Probanden (N=130) werden randomisiert in die Sehnenakupunktur- oder Scheinakupunkturgruppe (im Verhältnis 1:1) eingeteilt.

Lerninstrument:

Visuelle Analogskala (VAS), Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) und Kurzform-36 (SF-36)

Intervention:

Die Sehnenakupunkturgruppe erhält innerhalb von zwei Wochen fünf Nadelsitzungen. Die Scheingruppe erhält die nicht-invasive Behandlung mit den gleichen Verfahren. Alle Probanden werden 4 Wochen lang nachbeobachtet.

Hauptzielparameter:

Als primäres Ergebnis dient die VAS für die Intensität der Nackenschmerzen in Woche 3. Als sekundäre Endpunkte werden VAS zu anderen Zeitpunkten, NPQ-Score und SF-36 in Woche 1, 2, 3 und 6 sowie unerwünschte Ereignisse analysiert.

Datenanalyse:

Die Analyse erfolgt nach dem „Intention-to-Treat“-Prinzip. T-Test und Mixed-Effect-Modellanalyse werden verwendet, um primäre bzw. sekundäre Ergebnisse zu messen.

Erwartete Ergebnisse:

Fünf Sitzungen einer Sehnenakupunkturbehandlung können die Intensität der Nackenschmerzen deutlich reduzieren und die Nackenschmerzbehinderung sowie die Lebensqualität ohne offensichtliche Nebenwirkungen verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haiyong Chen, PhD
  • Telefonnummer: 39176413
  • E-Mail: haiyong@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) 18 Jahre oder älter; (2) kann Chinesisch lesen und schreiben; (3) Der Schmerz befindet sich zwischen der Nacken- und Schulterregion und eine Bewegung oder Palpation der Halsregion löst die Symptome aus (18); (4) die Schmerzen bestehen seit mehr als 3 Monaten; (5) Der VAS-Schmerzwert (0 bis 100 mm) beträgt bei der Basisbewertung ≥ 30 mm. (6) In den letzten zwei Wochen wurden keine Behandlungen (Chinesische Medizin, Akupunktur, Moxibustion, Physiotherapie, Medikamente usw.) zur Schmerzbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • (1) eine Vorgeschichte von Frakturen oder Operationen am Hals; (2) bösartiger Tumor; (3) angeborene Anomalie des Gebärmutterhalses; (4) eine schwere psychiatrische Erkrankung; (5) Nadelphobie; (6) Akupunkturbehandlung in den letzten 3 Monaten und (7) andere Akupunktur-Kontraindikationen, wie in der Richtlinie der Krankenhausbehörde zur Sicherheit in der Akupunktur für Praktiker der chinesischen Medizin (Unterausschuss für Qualität und Risiko, Krankenhausbehörde, 2010) angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehnenakupunktur
Gerät: Sehnenakupunktur
Der Proband wird gebeten, eine sitzende Haltung einzunehmen. Die Haut um die Nadelungspunkte wird mit einem 75-prozentigen Alkoholtupfer desinfiziert. Anschließend wird eine schlauchgeführte, sterilisierte Einwegnadel (in einem kleinen Winkel zur Haut) in den Akupunkturpunkt mit einer Tiefe von 0,5 bis 1 Cun eingeführt (abhängig von der Punktposition und der Körpergröße des Probanden). Es ist kein Nadelgefühl (Deqi-Gefühl) erforderlich. Unmittelbar nach dem Einführen wird ein Stück chirurgisches Klebeband auf die Nadel geklebt.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Gerät: Scheinakupunktur
Der Ablauf in der Scheinakupunkturgruppe wird dem der Akupunkturgruppe möglichst ähnlich sein. In der Schein-Akupunktur-Gruppe wird jedoch ein künstlicher Nadelführungsschlauch aus Kunststoff auf die Oberfläche jedes Akupunkturpunkts (Ashi-Punkt und traditionelle Akupunkturpunkte) geklopft, um ein wahrnehmbares Gefühl hervorzurufen. Sofort wird ein Stück Klebeband angebracht, um die Nadel auf der angeklopften Hautoberfläche zu fixieren, ohne dass die Nadel eingeführt werden muss. Zusätzlich wird eine durch ein Kunststoffrohr geführte Nadel oberflächlich am Scheinpunkt in einer Tiefe von weniger als 5 mm eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 3
VAS in Woche 3
Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 6
VAS in Woche 1, 2 und 6
Woche 1, 2 und 6
Northwick Park-Fragebogen zu Nackenschmerzen (NPQ)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 6
NPQ in Woche 1, 2, 3 und 6
Woche 1, 2, 3 und 6
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 6
SF-36 in Woche 1, 2, 3 und 6
Woche 1, 2, 3 und 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3 und 6
Unerwünschte Ereignisse in Woche 1, 2, 3 und 6
Woche 1, 2, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHongKong-UW 15-456

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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