Ad-HGF-Behandlung für Myokardinfarkt

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von 18–80 Jahren

  • Klinische Diagnose eines anterioren ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) innerhalb der letzten 30 Tage mit einer der folgenden 12-Kanal-Elektrokardiographie-Veränderungen:
  • a) Größer oder gleich 2 mm ST-Segment-Hebung in 2 benachbarten elektrokardiographischen präkordialen Ableitungen
  • b) Ein neuer Linksschenkelblock UND und ein Anstieg der kardiospezifischen Enzyme >3x CK oder ein Anstieg des Troponins im Vergleich zu den normalen Laborwerten der Einrichtung
  • Erfolgreiche PCI mit Stentimplantation in der infarktrelevanten Arterie innerhalb der letzten 30 Tage; definiert als Reststenose von nicht mehr als 30 %, Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Flow von mindestens 2 und einem Referenzdurchmesser von mindestens > 2 mm
  • Gilt zum Zeitpunkt der Aufnahme und unmittelbar vor der Ad-HGF-Verabreichung als hämodynamisch stabil
  • Das Screening der LVEF für die ersten 12 eingeschriebenen Teilnehmer darf nicht mehr als 40 % durch Echokardiographie (bestimmt nach der Simpson-Methode) betragen, die mindestens 2 Tage nach dem Revaskularisierungsverfahren durchgeführt wird. Nachfolgende Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, dürfen einen LVEF von nicht mehr als 45 % haben. (Alle Screening-Echos, die innerhalb der ersten 4 Tage nach der perkutanen Koronarintervention (PCI) durchgeführt werden, müssen vor der Ad-HGF-Verabreichung entweder durch Echokardiographie oder MRT wiederholt werden, um sicherzustellen, dass die Variabilität 10 % nicht überschreitet.)
  • Im Falle eines früheren Myokardinfarkts muss die dokumentierte LVEF 50 % oder mehr betragen
  • Weibliche Teilnehmer müssen chirurgisch unfruchtbar sein, postmenopausal sein, eine dokumentierte Unfruchtbarkeit aufweisen oder im gebärfähigen Alter sein und im Labor eine Nichtschwangerschaft bestätigen
  • Hat eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt und ist bereit, an Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Signifikante ungeschützte linke Haupterkrankung (Stenose von 50 % oder mehr) in der diagnostischen Angiographie

  • Eine Steigerung der LVEF um mehr als 10 % gegenüber der ersten LVEF-Bewertung für Wiederholungsbeurteilungen
  • Das Vorhandensein erheblicher Koronarläsionen, abgesehen von der Indexläsion der infarktbedingten Arterie
  • Eine Vorgeschichte signifikanter ventrikulärer Arrhythmien, die nicht mit dem Index-STEMI in Zusammenhang stehen
  • Eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Unfähigkeit, sich einem Aphereseverfahren zu unterziehen (d. h.: schlechter venöser Zugang, Laboranomalien).
  • Eine Vorgeschichte von nicht korrigierten schweren Herzklappenerkrankungen
  • Eine Vorgeschichte einer linksventrikulären Dysfunktion vor dem Index-STEMI
  • Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C
  • Eine bösartige Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von leichtem und vollständig ausgeheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Gentamycin oder Amphotericin
  • Eine Geschichte der Nichteinhaltung
  • Aktive entzündliche Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert
  • Kreatinin-Clearance <60 nach Cockcroft-Gault-Rechner
  • Bestätigte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ist in eine aktuelle Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Zell- oder Gentherapie erhalten
  • Das Vorliegen erheblicher Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für die Nachuntersuchungen einzuhalten