Studie zur Raucherentwöhnung und zu den Kostenergebnissen im Duke-Raucherentwöhnungsprogramm
12. September 2019 aktualisiert von: Duke University
Beobachtungsstudie zur Raucherentwöhnung und zu den Kostenergebnissen im Rahmen des Duke-Programms zur Raucherentwöhnung
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Beobachtungsbewertung der natürlichen Ergebnisse im Rahmen des Duke-Raucherentwöhnungsprogramms (DSCP), „Quit at Duke“.
Diese Bewertung umfasst Informationen zu Abstinenzraten, Veränderungen des emotionalen Zustands des Patienten nach der Behandlung und Operationskosten.
In erster Linie wird diese Studie die finanzielle Nachhaltigkeit und die Kostenwirksamkeit des Programms bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, eine Beobachtungsbewertung der natürlichen Ergebnisse innerhalb des DSCP „Quit at Duke“ durchzuführen.
Dies ist eine Beobachtungsstudie (n=3000) an Patienten, die am DSCP behandelt werden.
Es werden keine Interventionen durchgeführt und die analysierten Daten werden im Rahmen der klinischen Versorgung bei Klinikbesuchen des Duke Smoking Cessation Program (DSCP) erhoben.
Es werden auch Telefonanrufe durchgeführt, um das Ansprechen auf Medikamente und den Abstinenzstatus bis zu 12 Monate nach einem Entwöhnungsversuch festzustellen.
Die Ergebnisse von Variablen, darunter: demografische Variablen, Bewertungsantworten, Machbarkeitsdaten und Abstinenzraten, werden unter Verwendung allgemeiner Regressionsmodelle unter Verwendung eines ANOVA-basierten Designs analysiert.
Da keine Intervention durchgeführt wird, gibt es keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Studie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
209
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Smoking Cessation Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diese Studie wird Teilnehmer über Quit at Duke rekrutieren, das auch als Duke Smoking Cessation Program (DSCP) bezeichnet wird.
Das DSCP ist ein wachsendes multiklinisches Programm zur Behandlung des Tabakkonsums.
Der erste Klinikstandort befindet sich im Duke Cancer Center, soll aber in den nächsten Jahren um mehrere andere Klinikstandorte innerhalb des Duke University Health System (DUHS) erweitert werden.
Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Im Rahmen des Duke-Raucherentwöhnungsprogramms behandelt werden
- Englisch in Wort und Schrift fließend.
Ausschlusskriterien: N/A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer
Alle Teilnehmer sind Patienten im Programm Quit at Duke zur Raucherentwöhnung.
Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne Interventionen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemisch bestätigte kontinuierliche 30-tägige Raucherabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Target Quit Day (TQD)
|
Biochemisch bestätigte 30-tägige kontinuierliche Abstinenz.
Die Abstinenz wird durch einen Teilnehmer festgestellt, der sowohl angibt, in den letzten 30 Tagen nicht geraucht zu haben, als auch ein Ergebnis von < 7 ppm im Kohlenmonoxid-Atemtest hat.
Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent
|
12 Wochen nach dem Target Quit Day (TQD)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 2 Wochen nach TQD
|
Biochemisch bestätigte 7-tägige kontinuierliche Abstinenz.
Die Abstinenz wird durch einen Teilnehmer bestimmt, der sowohl angibt, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, als auch ein Ergebnis von < 7 ppm im Kohlenmonoxid-Atemtest hat.
Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent
|
2 Wochen nach TQD
|
|
Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
Biochemisch bestätigte 7-tägige kontinuierliche Abstinenz.
Die Abstinenz wird durch einen Teilnehmer festgestellt, der sowohl angibt, in den letzten 7 Tagen nicht geraucht zu haben, als auch ein Ergebnis von < 7 ppm im Kohlenmonoxid-Atemtest hat.
Erfüllt der Teilnehmer nicht beide Kriterien, gilt er nicht als abstinent
|
12 Wochen nach TQD
|
|
Selbstauskunft 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 1 Tag nach TQD
|
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen durch telefonische Einzelangaben zur Selbstauskunft
|
1 Tag nach TQD
|
|
Selbstauskunft 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD
|
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen durch telefonische Einzelangaben zur Selbstauskunft
|
1 Woche nach TQD
|
|
Selbstauskunft 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 6 Monate nach TQD
|
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen durch telefonische Einzelangaben zur Selbstauskunft
|
6 Monate nach TQD
|
|
Selbstauskunft 7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate nach TQD
|
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, gemessen durch telefonische Einzelangaben zur Selbstauskunft
|
12 Monate nach TQD
|
|
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 1 Tag nach TQD
|
Reduzierung des Rauchens, gemessen an Zigaretten pro Tag, gemessen durch telefonische Selbstauskunft
|
1 Tag nach TQD
|
|
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD
|
Reduzierung des Rauchens, gemessen an Zigaretten pro Tag, gemessen durch telefonische Selbstauskunft
|
1 Woche nach TQD
|
|
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 6 Monate nach TQD
|
Reduzierung des Rauchens, gemessen an Zigaretten pro Tag, gemessen durch telefonische Selbstauskunft
|
6 Monate nach TQD
|
|
Reduzierung des Rauchens
Zeitfenster: 12 Monate nach TQD
|
Reduzierung des Rauchens, gemessen an Zigaretten pro Tag, gemessen durch telefonische Selbstauskunft
|
12 Monate nach TQD
|
|
Veränderungen im Stress
Zeitfenster: Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
|
Änderung der selbstberichteten Stressmessungen, gemessen mit der Skala für wahrgenommenen Stress
|
Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
|
|
Veränderungen in der Angst
Zeitfenster: Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
|
Veränderung der selbstberichteten Angstmaße, gemessen mit dem GAD-7
|
Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
|
|
Veränderungen bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
|
Veränderung der selbstberichteten Depressionsmaße, gemessen mit dem PHQ-2
|
Baseline (vor Beendigung) bis 2 und 12 Wochen nach TQD
|
|
Änderungen der Rückfallprädiktoren
Zeitfenster: Baseline (vor Beendigung) bis 1 Tag nach TQD, 1 Woche nach TQD, 6 Monate nach TQD und 12 Monate nach TQD
|
Änderungen der selbst berichteten Maße bei wiederholter nicht standardisierter Einzelfrage zu Stress, Trieben und Selbstvertrauen, die telefonisch bewertet wurden
|
Baseline (vor Beendigung) bis 1 Tag nach TQD, 1 Woche nach TQD, 6 Monate nach TQD und 12 Monate nach TQD
|
|
Gesamtkosten der Behandlung in Dollar pro Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
12 Wochen nach TQD
|
|
|
Kosten für Arztbesuche in Dollar pro abstinentem Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
12 Wochen nach TQD
|
|
|
Medikamentenkosten pro abstinentem Raucher
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
12 Wochen nach TQD
|
|
|
Kosten der Verhaltensintervention pro abstinentem Raucher
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
12 Wochen nach TQD
|
|
|
Kosten für verschriebene Medikamente in Dollar
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
12 Wochen nach TQD
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit: Anwesenheitslisten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an Anwesenheit und Abschluss von HIT und MIT, bewertet anhand von Anwesenheitslisten, die von Ausbildern bei einzelnen Klassen oder Sitzungen erstellt wurden
|
bis zu 12 Wochen nach TQD
|
|
Machbarkeit: Nutzung der Website
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit, gemessen an der Website-Nutzung, gemessen an elektronisch aufgezeichnetem Login und standortbasiertem Timer, wird die Zeit für den Zugriff auf die Website bei jedem Eingriff aufzeichnen
|
bis zu 12 Wochen nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Kursevaluation
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an der Kursevaluation
|
bis zu 12 Wochen nach TQD
|
|
Machbarkeit: Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchführbarkeit gemessen anhand der Demografie der Patienten bei DSCP
|
Grundlinie
|
|
Durchführbarkeit: Verwendete Medikamente
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen am Medikamenteneinsatz
|
12 Wochen nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Verhaltensintervention verwendet
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen durch Verhaltensinterventionszuweisung
|
12 Wochen nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Teilnahme an DSCP-Terminen
Zeitfenster: 12 Wochen nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an der Teilnahme an DSCP-Terminen
|
12 Wochen nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Verweisrouten zu DSCP
Zeitfenster: Grundlinie
|
Durchführbarkeit gemessen anhand der Weiterleitungswege an DSCP
|
Grundlinie
|
|
Durchführbarkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an Nebenwirkungen, gemessen durch Telefonbeurteilung
|
1 Tag nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an Nebenwirkungen, gemessen durch Telefonbeurteilung
|
1 Woche nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an Nebenwirkungen, gemessen durch Telefonbeurteilung
|
6 Monate nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an Nebenwirkungen, gemessen durch Telefonbeurteilung
|
12 Monate nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 1 Tag nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an der Medikationsadhärenz, gemessen durch telefonische Beurteilung
|
1 Tag nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 1 Woche nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an der Medikationsadhärenz, gemessen durch telefonische Beurteilung
|
1 Woche nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an der Medikationsadhärenz, gemessen durch telefonische Beurteilung
|
6 Monate nach TQD
|
|
Durchführbarkeit: Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 12 Monate nach TQD
|
Durchführbarkeit gemessen an der Medikationsadhärenz, gemessen durch telefonische Beurteilung
|
12 Monate nach TQD
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00073920
- P50DA027840 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .