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Kombinierter Einsatz von Er:YAG- und Nd:YAG-Laser

8. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University

Kombinierte Anwendung von ER:YAG- und ND:YAG-Lasern bei der Behandlung von chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte Split-Mouth-Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit der kombinierten Er:YAG- und Nd:YAG-Lasertherapie mit der von Scaling und Wurzelglättung mit Handinstrumenten in der nicht-chirurgischen Behandlung der chronischen Parodontitis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirksamkeit einer kombinierten Er:YAG- und Nd:YAG-Lasertherapie mit der von Scaling und Wurzelglättung mit Handinstrumenten bei der nicht-chirurgischen Behandlung von chronischer Parodontitis zu vergleichen. 25 systemisch gesunde Patienten mit mittelschwerer bis fortgeschrittene parodontale Zerstörung wurden für diese Studie ausgewählt. Die Quadranten wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Split-Mouth-Design entweder einer kombinierten Er:YAG- (160 mJ/Impuls und 10 Hz) und Nd:YAG-Lasertherapie (100 mJ/Impuls und 20 Hz) (Testgruppe) oder einer Scaling-Wurzel zugeordnet Planung mit Handinstrumenten (Kontrollgruppe). Zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Behandlung, klinische Messungen, einschließlich Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), Sondierungstiefe (PD), klinische Attachment-Ebene (CAL) und Blutung bei Sondierung (%) (BOP ) durchgeführt und Proben von Zahnfleischtaschenflüssigkeit und subgingivaler Plaque entnommen. Die Konzentrationen von Interleukin-1β (IL-1β) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest analysiert. Der Gesamt-Antioxidans-Status (TAS)/Gesamt-Oxidationsmittel-Status (TOS) wurde durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie und ein neuartiges automatisches kolorimetrisches Verfahren analysiert. Die quantitative Analyse von Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf) und Treponema denticola (Td) wurde unter Verwendung von Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionsverfahren (PCR) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten ≥4 Zähne pro Quadrant mit einer Sondierungstiefe (PD) von ≥5 mm, einem klinischen Attachmentlevel (CAL) von ≥4 mm und röntgenologischen Anzeichen von Alveolarknochenverlust. Diese Personen hatten auch Blutungen bei Sondierung (BOP) an > 80 % der proximalen Stellen.

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten 1 Jahr erhaltene Parodontalbehandlung; systemische Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten, Schwangerschaft, Rauchen, immunsuppressive Chemotherapie; und Verwendung von Antibiotika und entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Mechanische Parodontalbehandlung: Scaling und Wurzelglättung wurden mit Parodontalküretten durchgeführt, bis der Operateur das Gefühl hatte, dass die Wurzeloberfläche sauber, hart und glatt ist.
Gerät: Parodontale Küretten
Andere Namen:
  • Hu-Friedy, Gracey Küretten Nr. 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins. Co., USA
Experimental: Testgruppe
Kombinierte Lasertherapie: Ein Er:YAG-Laser (160 mj/Puls, 10 Hz) (AT Fidelis Fotona, Ljubljana, Slowenien) mit Wasserspülung wurde erstmals verwendet, um subgingivalen Zahnstein und infizierten Zement zu entfernen. Der Er:YAG-Laserstrahl wurde in der parodontalen Taschen mit einer meißelförmigen Quarzspitze im Kontaktmodus unter Wasserspülung von koronal nach apikal, wobei die Spitze um 10° bis 15° zu den Wurzeloberflächen geneigt ist. Nach der Er:YAG-Laseranwendung wurde eine Nd:YAG-Laserbehandlung (AT Fidelis Fotona, Ljubljana, Slowenien) mit einem Energieniveau von 100 mJ/Puls und 20 Hz zur Entfernung von Taschenepithel und zu Entgiftungszwecken durchgeführt. Die Bestrahlung wurde mit einem 320-μm-Faseroptik-Abgabesystem durchgeführt. Die Faser wurde parallel zur Wurzeloberfläche in die Parodontaltaschenbasis eingeführt, und die Faser wurde während der Laserlichtemission in einer ausholenden Bewegung langsam von apikal nach koronal bewegt.
Gerät: Er-YAG+Nd-YAG-Laser
Andere Namen:
  • AT Fidelis Fotona, Ljubljana, Slowenien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Änderung der Attachmenthöhe für mäßig tiefe Taschen (4 mm ≤ PD ≤ 6 mm)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate
Änderung des klinischen Attachmentgrades für mäßig tiefe Taschen (4 mm ≤ PD ≤ 6 mm) zwischen Baseline und 1 Monat Änderung des klinischen Attachmentgrades für mäßig tiefe Taschen (4 mm ≤ PD ≤ 6 mm) zwischen Baseline und 3 Monaten
Baseline, 1 und 3 Monate
Änderung des klinischen Attachmentlevels für tiefe Taschen (7 mm ≤ PD)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate

Veränderung des klinischen Attachmentlevels für tiefe Taschen (7 mm ≤ PD) zwischen Baseline und 1 Monat.

Veränderung des klinischen Attachmentlevels für tiefe Taschen (7 mm ≤ PD) zwischen Baseline und 3 Monaten.
Baseline, 1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Izmir Katip Celebi University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114S767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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