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Uso combinato di laser Er:YAG e Nd:YAG

8 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Mehmet Sağlam, Izmir Katip Celebi University

Applicazione combinata dei laser ER:YAG e ND:YAG nel trattamento della parodontite cronica: uno studio controllato randomizzato split-mouth

Lo scopo del presente studio era confrontare l'efficacia della terapia laser combinata Er:YAG e Nd:YAG con quella dell'ablazione e della levigatura radicolare con strumenti manuali nel trattamento non chirurgico della parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio era confrontare l'efficacia della terapia laser combinata Er:YAG e Nd:YAG con quella dell'ablazione e della pianificazione radicolare con strumenti manuali nel trattamento non chirurgico della parodontite cronica. distruzione parodontale avanzata sono stati selezionati per questo studio. I quadranti sono stati assegnati in modo casuale in un disegno split-mouth alla terapia combinata Er:YAG (160 mj/impulso e 10 Hz) e laser Nd:YAG (100 mJ/impulso e 20 Hz) (gruppo di test) o radice di scaling pianificazione utilizzando strumenti manuali (gruppo di controllo). Al basale, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento, misurazioni cliniche, inclusi indice di placca (PI), indice gengivale (GI), profondità di sondaggio (PD), livello di attacco clinico (CAL) e sanguinamento al sondaggio (%) (BOP ), sono stati eseguiti e sono stati prelevati campioni di fluido crevicolare gengivale e di placca sottogengivale. I livelli di fluido crevicolare gengivale di interleuchina-1β (IL-1β) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) sono stati analizzati mediante test di immunoassorbimento enzimatico. Stato antiossidante totale (TAS)/stato ossidante totale (TOS) sono stati analizzati mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni e un nuovo metodo colorimetrico automatico. L'analisi quantitativa di Porphyromonas gingivalis (Pg), Tannerella forsythia (Tf) e Treponema denticola (Td) è stata eseguita utilizzando procedure di reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano ≥4 denti per quadrante con profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm, livello di attacco clinico (CAL) ≥4 mm e segni radiografici di perdita ossea alveolare. Questi individui presentavano anche sanguinamento al sondaggio (BOP) in > 80% dei siti prossimali.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento parodontale ricevuto nell'ultimo anno; malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia, gravidanza, fumo, chemioterapia immunosoppressiva; e uso di antibiotici e farmaci antinfiammatori negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento parodontale meccanico: lo scaling e la levigatura radicolare sono stati eseguiti con curette parodontali fino a quando l'operatore non ha ritenuto che la superficie radicolare fosse pulita, dura e liscia.
Dispositivo: Curette parodontali
Altri nomi:
  • Hu-Friedy, Gracey curette n. 1/2, 3/4, 5/6, 7/8, 11/12, 13/14, Hu-Friedy Ins. Co., Stati Uniti
Sperimentale: Gruppo di prova
Terapia laser combinata: un laser Er:YAG (160 mj/impulso, 10 Hz) (AT Fidelis Fotona, Ljubljana, Slovenia) con irrigazione dell'acqua è stato utilizzato per la prima volta per rimuovere il tartaro sottogengivale e il cemento infetto. Il raggio laser Er:YAG è stato le tasche parodontali utilizzando una punta di quarzo a forma di scalpello in modalità di contatto sotto irrigazione con acqua, da una direzione coronale ad una apicale con la punta inclinata di 10o-15o rispetto alle superfici radicolari. Dopo l'applicazione del laser Er:YAG, il trattamento laser Nd:YAG (AT Fidelis Fotona, Ljubljana, Slovenia) è stato eseguito a un livello di energia di 100 mJ/impulso e 20 Hz per rimuovere l'epitelio della tasca e per la disintossicazione. L'irradiazione è stata eseguita con un sistema di erogazione in fibra ottica da 320 μm. La fibra è stata inserita nella base della tasca parodontale in allineamento parallelo con la superficie radicolare e la fibra è stata spostata lentamente dall'apice alla corona con un movimento ampio durante l'emissione di luce laser.
Dispositivo: Laser Er-YAG+Nd-YAG
Altri nomi:
  • AT Fidelis Fotona, Lubiana, Slovenia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di attacco clinico per tasche moderatamente profonde (4 mm≤PD≤6 mm)
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi
Variazione del livello di attacco clinico per tasche moderatamente profonde (4 mm≤PD≤6 mm) tra il basale e 1 mese Variazione del livello di attacco clinico per tasche moderatamente profonde (4 mm≤PD≤6 mm) tra il basale e 3 mesi
Basale, 1 e 3 mesi
Modifica del livello di attacco clinico per tasche profonde (7 mm≤PD)
Lasso di tempo: Basale, 1 e 3 mesi

Variazione del livello di attacco clinico per tasche profonde (7 mm≤PD) tra il basale e 1 mese.

Variazione del livello di attacco clinico per tasche profonde (7 mm≤PD) tra il basale e 3 mesi.
Basale, 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Izmir Katip Celebi University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114S767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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