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Rate der bronchopulmonalen Dysplasie bei Frühgeborenen: eine Studie zum Vergleich von SMOFlipid und Medialipid (SMOF)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Rate der bronchopulmonalen Dysplasie bei Frühgeborenen im Gestationsalter von weniger als 29 Wochen und / oder mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1000 g: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von SMOFlipid und Medialipid

SMOF ist eine große doppelblinde placebokontrollierte randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Rate an bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) im korrigierten Alter von 36 Wochen bei Frühgeborenen < 29 Wochen und / oder mit einem Geburtsgewicht < 1000 g zu vergleichen, die entweder SMOFlipid® oder Medialipide® erhalten 20%. Diese Studie wird neue Informationen zur Optimierung des Managements von Frühgeborenen liefern, die eine parenterale Ernährung benötigen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Zusammensetzung von SMOFlipid die Lipidperoxidation und den oxidativen Stress bei Frühgeborenen verringern kann, was zu einer geringeren Inzidenz von BPD führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Stunden bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit Gestationsalter < 29 Wochen und/oder Geburtsgewicht < 1000 g
  • Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 6 h nach der Geburt
  • IV Lipidemulsion (LE) begann spätestens am ersten Lebenstag
  • Voraussichtliche Dauer der parenteralen Ernährung > 10 Tage
  • Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Erbliche Stoffwechselerkrankungen
  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Bewertung jeglicher Art von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMOF
parenterale Ernährung mit SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, Frankreich)
Nahrungsergänzungsmittel: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, Frankreich). Es ist ein LE der 3. Generation, das eine physikalische Mischung aus Sojaöl (30 %), MCT (30 %), Olivenöl (25 %) und Fischöl (15 %) enthält. Sein Verhältnis Omega6/Omega 3 beträgt 2,5/1. SMOF wird innerhalb des 1. Lebenstages von Neugeborenen begonnen und wird täglich vom behandelnden Arzt gemäß diesen Richtlinien verschrieben: Initialisierungsrate: 1 g/kg/Tag; tägliche Zunahme: 0,5 bis 1 g/kg/Tag; Ziel: 3 bis 4 g/kg/Tag.

Alle eingeschlossenen Frühgeborenen erhalten Ernährungsunterstützung gemäß einem einzigen Protokoll auf der Grundlage der ESPGHAN-Empfehlungen: parenterale Glukose und Aminosäuren (Primene 10 %, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankreich) kurz nach der Geburt (am 1. Lebenstag). Die Anfangsrate von parenteraler Glucose und Aminosäuren beträgt 6 bis 8 g/kg/Tag bzw. 2 g/kg/Tag. Der tägliche Anstieg der parenteralen Glukose und Aminosäuren beträgt 1 bis 2 g/kg/Tag bzw. 0,5 g/kg/Tag bei einer Zielrate von 14 bis 17 g/kg/Tag bzw. 3,5 g/kg/Tag.
Aktiver Komparator: Medialipide®
parenterale Ernährung mit Medialipide® 20 % (B Braun Medical, Boulogne, Frankreich)
Nahrungsergänzungsmittel: Medialipide®

Medialipide® 20 % (B Braun Medical, Boulogne, Frankreich). Es ist ein LE der zweiten Generation, das Sojaöl (50 %) und MCT (50 %) enthält. Sein Verhältnis Omega6/Omega 3 beträgt 7/4. Medialipide wird innerhalb des 1. Lebenstages von Neugeborenen begonnen und wird täglich vom behandelnden Arzt gemäß diesen Richtlinien verschrieben: Initialrate: 1 g/kg/Tag; tägliche Steigerung: 0,5 bis 1 g/kg/Tag; Ziel: 3 bis 4 g/kg/Tag.

Alle eingeschlossenen Frühgeborenen erhalten Ernährungsunterstützung gemäß einem einzigen Protokoll auf der Grundlage der ESPGHAN-Empfehlungen: parenterale Glukose und Aminosäuren (Primene 10 %, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankreich) kurz nach der Geburt (am 1. Lebenstag). Die Anfangsrate von parenteraler Glucose und Aminosäuren beträgt 6 bis 8 g/kg/Tag bzw. 2 g/kg/Tag. Der tägliche Anstieg der parenteralen Glukose und Aminosäuren beträgt 1 bis 2 g/kg/Tag bzw. 0,5 g/kg/Tag bei einer Zielrate von 14 bis 17 g/kg/Tag bzw. 3,5 g/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate anderer Krankheiten durch freie Radikale
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter
Zu den Erkrankungen durch freie Radikale gehören: intraventrikuläre Blutungen (IVH) > Grad II, Frühgeborenenretinopathie (ROP) > Grad II und nekrotisierende Enterokolitis (NEC) > Grad IA (Bell-Klassifikation).
36 Wochen korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: am Tag 28
Gewichtszunahme in g/kg/j nach folgender Formel: 1000 * ((Gewicht an Tag 28 oder Woche 36 - Geburtsgewicht)/((Gewicht an Tag 28 oder Woche 36 + Geburtsgewicht)/2)) / Anzahl der Tage
am Tag 28
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 36 korrigiertes Alter
Gewichtszunahme in g/kg/j nach folgender Formel: 1000 * ((Gewicht an Tag 28 oder Woche 36 - Geburtsgewicht)/((Gewicht an Tag 28 oder Woche 36 + Geburtsgewicht)/2)) / Anzahl der Tage
Woche 36 korrigiertes Alter
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: am Tag 28
Längenwachstumsgeschwindigkeit in cm/Woche am 28. Tag nach folgender Formel: (Länge am 28. Tag - Länge bei der Geburt) / Anzahl der Wochen
am Tag 28
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 36 korrigiertes Alter
Längenwachstumsgeschwindigkeit in cm/Woche in Woche 36 korrigiertes Alter gemäß den folgenden Formeln: (Länge in Woche 36 - Länge bei der Geburt) / Anzahl der Wochen
Woche 36 korrigiertes Alter
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs
Zeitfenster: am Tag 28
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs in cm/Woche nach folgender Formel: (Kopfumfang am 28. Tag - Kopfumfang bei der Geburt) / Anzahl der Wochen
am Tag 28
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs
Zeitfenster: in Woche 36 korrigiertes Alter
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs in cm/Woche nach folgender Formel: (Kopfumfang in Woche 36 – Kopfumfang bei der Geburt) / Anzahl der Wochen
in Woche 36 korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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