Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Infanrix-IPV/Hib-Impfstoffs von GSK Biologicals, verabreicht als Impfkurs mit drei Dosen im Alter von 3, 4,5 und 6 Monaten und einer Auffrischungsdosis im Alter von 18 Monaten bei gesunden Säuglingen in Russland

Einschlusskriterien:

• Elternteil(e)/gesetzlich akzeptable Vertreter [LARs] der Probanden, die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein männliches oder weibliches Kind im Alter zwischen 3 und 4 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern / LARs des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
• Volljährig geboren.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
• Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln in der Zeit ab der Geburt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis der Impfstoffverabreichung endet, mit Ausnahme von Hepatitis B und anderen Impfstoffen, die im Rahmen des nationalen verabreicht werden Impfplan und als Teil der routinemäßigen Impfpraxis, die jederzeit während des Studienzeitraums erlaubt sind. Saisonale oder pandemische Influenza-Impfstoffe können jederzeit während der Studie und gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und den nationalen Empfehlungen verabreicht werden.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird
• Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Hib-Erkrankungen.
• Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Poliomyelitis und Hib-Erkrankungen.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
• Große angeborene Defekte.
• Schwere chronische Krankheit.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C bei oraler, axillärer oder tympanaler Verabreichung oder ≥ 38,0 °C bei rektaler Verabreichung.
  • Probanden mit einer leichten Krankheit ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.