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Nitric Oxide Releasing Solution (NORS) Fußbad zur Behandlung von Fußpilz

20. August 2019 aktualisiert von: Nitric Solutions Inc.

Eine verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der fungiziden Aktivität bei topischer Anwendung einer Stickoxid freisetzenden Lösung (Nors) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Tinea pedis (Fußpilz)

Der Zweck dieser Studie ist es, die fungizide Wirksamkeit des Fußbades mit Stickstoffmonoxid freisetzender Lösung und seine Wirkung auf die mit Tinea Pedis verbundenen klinischen Anzeichen und Symptome zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp: Interventionell Studiendesign: Zuordnung: Randomisiert Endpunktklassifizierung: Wirksamkeitsstudie Interventionsmodell: Sequenzielle Zuordnung Maskierung: Doppelblind (Subjekt & Prüfer) Primärer Zweck: Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-16H
        • Fairmont Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positive klinische Befunde für Mokassin, interdigitale oder bullöse Tinea pedis, bestimmt durch direkte klinische Untersuchung
  • Muss einen klinischen Symptomschwerewert von mindestens 20 auf einer möglichen 64-Punkte-Skala haben
  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
  • Muss ≥ 19 Jahre alt sein, für Studienzentren in British Columbia. Für andere Standorte muss der Proband ≥ 18 Jahre alt sein, es sei denn, lokale Gesetze schreiben etwas anderes vor.
  • Muss zustimmen, professionelle Pediküren oder das Auftragen von Nagellack oder Nagelkosmetik auf die Zehennägel nach dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie zu vermeiden.
  • Muss zustimmen, Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während des 31-tägigen Studienzeitraums zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von entweder Psoriasis oder Ekzem in oder unmittelbar in der Nähe des zu untersuchenden Bereichs.
  • Hat eine visuelle Diagnose von Onychomykose durch den Prüfarzt auf einem Niveau, das nach Ansicht des Prüfarztes die Integrität der Studie gefährden könnte.
  • Verwendung von topischen Antimykotika, z. (Clotrimazol, Ketoconazol, Miconazol, Oxiconazol- (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), Sulconazol, Naftifin (Naftin®, Merz), Terconazol, Econazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), Butoconazol, Fluconazol, Ciclopirox-Olamin-(Loprox ®), Tolnaftat, Haloprogin), Zeasorb, Antibiotika und Kortikosteroide in den vorangegangenen 5 Tagen des Screening-Besuchs (Tag 1) auf oder unmittelbar in der Nähe des zu untersuchenden Bereichs.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden jeweils in den vorangegangenen 7 Tagen des Screening-Besuchs (Tag 1)
  • Verwendung von systemischen Antimykotika in den vorangegangenen 7 Tagen des Screening-Besuchs (Tag 1), einschließlich - (Terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), Fluconazol - (Diflucan®, Pfizer), Ketoconazol, Miconazol, Griseofulvin (GrisPEG®), Butoconazol, Terconazol, Kaliumiodid)
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 1) ein oder mehrere Prüfpräparate verwendet
  • Schwanger oder stillende Mutter ist
  • Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwendet (oder abstinent ist)
  • < 19 Jahre alt ist, für Studienzentren in British Columbia. Für andere Standorte gilt ein Alter von < 18 Jahren, sofern die örtlichen Gesetze nichts anderes vorschreiben.
  • Leidet an einem Zustand, der nach Meinung des medizinischen Prüfers seine/ihre Sicherheit und/oder die Qualität der Daten gefährden würde. Solche Zustände können Kollagen-Gefäßerkrankungen, Diabetes mellitus, Cushing-Krankheit, hämatologische Malignität, chronische mukokutane Candidiasis oder Atopie umfassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Wasser als Fußbad für 30 Minuten täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Wasser
Wird als Fußbad geliefert
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Stickoxid
Stickstoffmonoxid verabreicht als Fußbad für 30 Minuten, täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Stickoxid
Wird als Fußbad geliefert
Andere Namen:
  • NORD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Heilung: Nachbehandlung (Tag 17)
Zeitfenster: Tag 17
Die vollständige Heilung wird durch eine negative Pilzkultur oder eine negative mikroskopische Bewertung mittels einer KOH-Zubereitung und einem Clinical Symptom Severity Score von ≤ 8 (0-64) am Tag 17 bestimmt. Eine Verbesserung wird als niedrigerer Score ausgedrückt.
Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Heilung: Nachbehandlung (Tag 31)
Zeitfenster: Tag 31
Eine vollständige Heilung wird durch eine Verringerung um mindestens 12 Punkte am Tag 17 im Clinical Symptom Severity Score (von > 20 bis < 8) auf einer Skala von 0 bis 64 bestimmt. Eine Verbesserung wird durch eine niedrigere Punktzahl ausgedrückt.
Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit Therapieversagen: Nachbehandlung (Tag 17)
Zeitfenster: Tag 17
Positive Pilzbesiedelung durch mykologische Kultur ODER mikroskopische Bewertung (KOH) UND ein Klinischer Symptom-Schweregrad-Score von ≤ 8 (0-64) nach der Behandlung an Tag 17. Die Verbesserung wird als niedrigerer Score ausgedrückt.
Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit therapeutischem Versagen: Tag 31 nach der Behandlung UND einem Schweregrad der klinischen Symptome nach der Behandlung (Tag 31) von < 8.
Zeitfenster: Tag 31
Positive Pilzbesiedelung durch mykologische Kultur ODER mikroskopische Untersuchung (KOH) UND ein Klinischer Symptom-Schweregrad-Score von ≤ 8 (0-64) nach der Behandlung an Tag 31. Eine Verbesserung wird durch eine niedrigere Punktzahl ausgedrückt.
Tag 31
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Dauer der Studie, 31 Tage für jeden Teilnehmer.
Anzahl mittelschwerer A/E, die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängen
Dauer der Studie, 31 Tage für jeden Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der klinischen Symptome der Teilnehmer zwischen Tag 1 und Tag 31
Zeitfenster: Tag 1 und 31

Änderung des Scores für den Schweregrad der klinischen Symptome an Tag und Tag 31 zwischen allen Teilnehmern mit einem anfänglichen Score für den Schweregrad der klinischen Symptome von > 20 (0-64-Skala) in den beiden Studiengruppen.

Eine erhöhte Verbesserung wird als größte negative Veränderung und eine niedrigere Punktzahl ausgedrückt.
Tag 1 und 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nitric Solutions Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Miller, M.D., Nitric Solutions Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAN-CPT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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