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Cinobufacini-Tabletten in Kombination mit einem chemotherapeutischen Protokoll zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms

12. Juli 2017 aktualisiert von: Shun-E Yang, Xinjiang Medical University

Cinobufacini-Tabletten in Kombination mit dem R-CHOP-Protokoll (Rituximab + Vindesin + Cyclophosphamid + Epirubicin + Prednison)/CHOP bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms: Eine randomisierte, kontrollierte und multizentrische Phase-II-Studie

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) als häufigster Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) weist eine große Heterogenität in klinischen Manifestationen, histologischer Morphologie und Prognose auf. Das R-CHOP-Protokoll (Rituximab + Vindesin + Cyclophosphamid + Epirubicin + Prednison) ist das therapeutische Goldkriterium für Patienten mit NHL und wird auch als Erstlinienbehandlung für Patienten mit DLBCL verwendet. Nach der Behandlung erhalten 50 % bis 60 % der Patienten mit DLBCL eine vollständige Remission (CR), 30 % bis 40 % rezidivieren und 10 % werden aufgrund anfänglicher und sekundärer Arzneimitteltoleranz nie geheilt. Diese Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, ob Cinobufacini-Tabletten eine synergistische Wirkung bei der Behandlung von DLBCL hatten und ob ihre Wirkung in engem Zusammenhang mit der positiven Expression von Na+/K+-ATPase α3 stand, und die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu beobachten, die während der Behandlung durch Cinobufacini-Tabletten induziert wurden Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) als häufigster Subtyp des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) macht 30 % bis 40 % der Erwachsenen mit NHL aus und weist eine große Heterogenität in klinischen Manifestationen, histologischer Morphologie und Prognose auf. Das R-CHOP-Protokoll (Rituximab + Vindesin + Cyclophosphamid + Epirubicin + Prednison) ist das therapeutische Goldkriterium für Patienten mit NHL und wird auch als Erstlinienbehandlung für Patienten mit DLBCL verwendet. Nach der Behandlung erhalten 50 % bis 60 % der Patienten mit DLBCL eine vollständige Remission (CR), 30 % bis 40 % rezidivieren und 10 % werden aufgrund anfänglicher und sekundärer Arzneimitteltoleranz nie geheilt. Die Studie von Tao Wu et al. im Inland zeigte, dass Cinobufacini in Kombination mit dem CHOP-Protokoll eine hervorragende Wirksamkeit bei der Behandlung von NHL hatte, mit einer Ansprechrate von bis zu 91,7 % und die Nebenwirkungen mild und tolerierbar waren, während die Ansprechrate von einzelnem CHOP nur 62,5 %. In der klinischen Praxis unserer Studien wurde auch festgestellt, dass einige Patienten mit rezidivierendem DLBCL NHL auch geschrumpfte oder verschwundene Tumore und eine Überlebenszeit von mehr als 2 Jahren nach einmaliger Verabreichung von Cinobufacini-Tabletten für 3 bis 6 Monate nach Absetzen der Chemotherapie aufwiesen . Diese Studie zielte darauf ab, zu untersuchen, ob Cinobufacini-Tabletten eine synergistische Wirkung bei der Behandlung von DLBCL hatten und ob ihre Wirkung in engem Zusammenhang mit der positiven Expression von Na+/K+-ATPase α3 stand, und die Häufigkeit von Nebenwirkungen zu beobachten, die während der Behandlung durch Cinobufacini-Tabletten induziert wurden Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
316

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für Kontroll- und Versuchsgruppe A:

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
  • Patienten mit dem Leistungsstatus (PS) der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG): 0~3 Punkte;
  • Internationaler prognostischer Index (IPI): ≤3 Punkte;
  • Patienten, bei denen ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit initialer histopathologischer Behandlung diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit mehr als 1 messbaren Nidus (üblicher CT- oder MRT-Scandurchmesser ≥ 20 mm und Spiral-CT-Scandurchmesser ≥ 10 mm);
  • Patienten ohne Dysfunktion wichtiger Organe und mit normaler Blutroutine, hepatorenaler Funktion und Herzfunktion. Leukozytenzahl (WBC) ≥4,0×109/l, Neutrophilenzahl ≥1,5×109/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×109/L; Hämoglobin (HGB) ≥95 g/L; Serum-Bilirubin (Bil) ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Alanintransaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts und Serum-Kreatinin (Scr) ≤ 1,5 mg/dl;
  • Patienten mit erwarteter Überlebenszeit > 3 Monate;
  • Patienten, die gut über diese Studie informiert waren und die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben.
  • Patienten, denen Rituximab verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten;
  • Patienten, die andere Krebstherapien erhielten;
  • Patienten mit DLBCL, die von primärer Brustdrüse, Lunge, Hoden, Knochen, Periorbita, Periwirbelsäule, zentralem Nervensystem und Knochenmark betroffen sind;
  • Patienten mit doppelter Expression, doppeltem Streik, trinärer Expression und trinärem Streik und CD5+;
  • Patienten mit anderen primären bösartigen Nicht-DLBCL-Tumoren;
  • Patienten, die eine schlechte Compliance mit ihren Familien hatten;
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: unkontrollierte metastatische Nidi des zentralen Nervensystems, Funktionsstörung wichtiger Organe und schwere Herzerkrankungen wie dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie, Angina pectoris, die eine langfristige Medikamenteneinnahme erforderte, Herzklappenerkrankungen, Myokardinfarkt und refraktär Bluthochdruck, Schwangerschaft oder Stillzeit, chronisch infektiöse Wunden und unkontrollierbare psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Die Patienten waren in der Vorgeschichte mit Cinobufacini-Tabletten behandelt worden.

Für Kontroll- und Versuchsgruppen B

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-70 Jahren;
  • Patienten mit dem Leistungsstatus (PS) der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG): 0~3 Punkte;
  • Internationaler prognostischer Index (IPI): ≤3 Punkte;
  • Patienten, bei denen ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit initialer histopathologischer Behandlung diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit mehr als 1 messbaren Nidus (üblicher CT- oder MRT-Scandurchmesser ≥ 20 mm und Spiral-CT-Scandurchmesser ≥ 10 mm);
  • Patienten ohne Dysfunktion wichtiger Organe und mit normaler Blutroutine, hepatorenaler Funktion und Herzfunktion. Leukozytenzahl (WBC) ≥4,0×109/l, Neutrophilenzahl ≥1,5×109/l; Thrombozytenzahl (PLT) ≥100×109/L; Hämoglobin (HGB) ≥95 g/L; Serum-Bilirubin (Bil) ≤ 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts, Alanintransaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts und Serum-Kreatinin (Scr) ≤ 1,5 mg/dl;
  • Patienten mit erwarteter Überlebenszeit > 3 Monate;
  • Patienten, die gut über diese Studie informiert waren und die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben.
  • Patienten, die keine Verabreichung von Rituximab erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllten;
  • Patienten, die andere Krebstherapien erhielten;
  • Patienten mit DLBCL, die von primärer Brustdrüse, Lunge, Hoden, Knochen, Periorbita, Periwirbelsäule, zentralem Nervensystem und Knochenmark betroffen sind;
  • Patienten mit doppelter Expression, doppeltem Streik, trinärer Expression und trinärem Streik und CD5+;
  • Patienten mit anderen primären bösartigen Nicht-DLBCL-Tumoren;
  • Patienten, die eine schlechte Compliance mit ihren Familien hatten;
  • Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen: unkontrollierte metastatische Nidi des zentralen Nervensystems, Funktionsstörung wichtiger Organe und schwere Herzerkrankungen wie dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Arrhythmie, Angina pectoris, die eine langfristige Medikamenteneinnahme erforderte, Herzklappenerkrankungen, Myokardinfarkt und refraktär Bluthochdruck, Schwangerschaft oder Stillzeit, chronisch infektiöse Wunden und unkontrollierbare psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Die Patienten waren in der Vorgeschichte mit Cinobufacini-Tabletten behandelt worden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe A
Kontrollgruppe A wurde mit einem einzelnen R-CHOP-Protokoll behandelt [Rituximab 375 mg/㎡, einen Tag vor dem CHOP-Protokoll, das CHOP-Protokoll umfasste Vindesin 3 mg/㎡ (maximale Dosierung: <4 mg) d1 plus Cyclophosphamid 750 mg/㎡ d1 plus Epirubicin 60 mg /㎡ d1 plus Prednison-Tabletten 100 mg, d1~5], 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen.
Arzneimittel: Vindesin
3 mg/㎡ (maximale Dosierung:
Andere Namen:
  • eldisine
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/㎡, d1, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Epirubicin
60 mg/㎡, d1, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • EPI
Arzneimittel: Prednison Tabletten
100 mg, d1~5, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • Metacortandracin
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/㎡, einen Tag vor dem CHOP-Protokoll
Andere Namen:
  • RTX
Experimental: Versuchsgruppe A
Die Versuchsgruppe A wurde mit Cinobufacini-Tabletten in Kombination mit dem R-CHOP-Protokoll behandelt [Rituximab 375 mg/㎡, einen Tag vor dem CHOP-Protokoll, das CHOP-Protokoll umfasste Vindesin 3 mg/㎡ (maximale Dosierung: <4 mg) d1 plus Cyclophosphamid 750 mg/㎡ d1 plus Epirubicin 60 mg/㎡d1 plus Prednison-Tabletten 100 mg, d1~5], 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen.
Arzneimittel: Vindesin
3 mg/㎡ (maximale Dosierung:
Andere Namen:
  • eldisine
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/㎡, d1, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Epirubicin
60 mg/㎡, d1, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • EPI
Arzneimittel: Prednison Tabletten
100 mg, d1~5, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • Metacortandracin
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/㎡, einen Tag vor dem CHOP-Protokoll
Andere Namen:
  • RTX
Arzneimittel: Cinobufacini-Tabletten
0,3 g pro Tablette, 3 Tabletten pro Mal, tid., p.o., bis fortschreitende Erkrankung oder nicht tolerierbare Arzneimitteltoxizität
Andere Namen:
  • Buformin
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe B
Kontrollgruppe B wurde mit einem einzigen CHOP-Protokoll behandelt [Vindesin 3 mg/㎡ (maximale Dosierung: <4 mg) d1 plus Cyclophosphamid 750 mg/㎡ d1 plus Epirubicin 60 mg/㎡ d1 plus Prednison-Tabletten 100 mg, d1~5], 21 d als Zyklus, für 4 ~ 6 Zyklen.
Arzneimittel: Vindesin
3 mg/㎡ (maximale Dosierung:
Andere Namen:
  • eldisine
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/㎡, d1, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Epirubicin
60 mg/㎡, d1, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • EPI
Arzneimittel: Prednison Tabletten
100 mg, d1~5, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • Metacortandracin
Experimental: Versuchsgruppe B
Versuchsgruppe B wurde mit Cinobufacini-Tabletten in Kombination mit dem CHOP-Protokoll behandelt [Vindesin 3 mg/㎡ (maximale Dosierung: <4 mg) d1 plus Cyclophosphamid 750 mg/㎡ d1 plus Epirubicin 60 mg/㎡ d1 plus Prednison-Tabletten 100 mg, d1~5] , 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen.
Arzneimittel: Vindesin
3 mg/㎡ (maximale Dosierung:
Andere Namen:
  • eldisine
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/㎡, d1, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • Endoxan
Arzneimittel: Epirubicin
60 mg/㎡, d1, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • EPI
Arzneimittel: Prednison Tabletten
100 mg, d1~5, 21 d als Zyklus, für 4~6 Zyklen
Andere Namen:
  • Metacortandracin
Arzneimittel: Cinobufacini-Tabletten
0,3 g pro Tablette, 3 Tabletten pro Mal, tid., p.o., bis fortschreitende Erkrankung oder nicht tolerierbare Arzneimitteltoxizität
Andere Namen:
  • Buformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als das Verhältnis der Studienteilnehmer, die innerhalb von 3 Jahren nach Beginn der Randomisierung eine Krankheitsprogression hatten oder starben.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gesamtansprechrate (ORR), die definiert ist als das Gesamtverhältnis der Studienteilnehmer mit vollständigem Ansprechen, vollständigem unbestätigtem Ansprechen und teilweisem Ansprechen nach der Behandlung. ORR = (CR + CRu + PR) Fälle/Fälle insgesamt × 100 %.
Zwei Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS), die als Verhältnis der Studienteilnehmer definiert ist, die 3 Jahre nach der Randomisierung überlebt haben
3 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Zwei Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zwei Jahre
Zusammenhang zwischen synergistischer Wirkung von Cinobufacini-Tabletten und Expression von Na+/K+-ATPase α3
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zusammenhang zwischen synergistischer Wirkung von Cinobufacini-Tabletten und Expression von Na+/K+-ATPase α3
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinjiang Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Shun-E Yang, Professor, Cancer Hospital affiliated to Xinjiang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XinjiangMU2016(015)V2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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