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Intraoperativer Ultraschall bei Patienten mit laparoskopischer oder robotergestützter Myomektomie

28. Februar 2019 aktualisiert von: Katherine Smith, The Cleveland Clinic

Die Auswirkung der intraoperativen Kontaktsonographie auf die Lebensqualität nach laparoskopischer oder robotergestützter Myomektomie

Diese Studie untersucht, ob die Verwendung von intraoperativem Ultraschall während der laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie die Lebensqualität beeinflusst. Die Hälfte der Teilnehmer wird einer laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie unter Verwendung des intraoperativen Ultraschalls unterzogen, und die andere Hälfte wird einer traditionellen laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In voller Anerkennung der Korrelation zwischen vollständiger Leiomyom-Exerese und Symptomlinderung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Verwendung von Kontakt-Ultraschall zum Zeitpunkt der laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie eine verbesserte Identifizierung und Extraktion von Uterusmyomen ermöglichen wird, was wiederum zu einer größeren Verbesserung führen wird in der Lebensqualität bei den Frauen, die intraoperativen Ultraschall erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun. In dieser verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Forscher bei der Hälfte der in die Studie aufgenommenen symptomatischen Patienten die traditionelle laparoskopische und robotergestützte Myomektomie mit intraoperativem Ultraschall ergänzen. Die andere Hälfte wird randomisiert einer laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie ohne Verwendung von intraoperativem Ultraschall unterzogen. Beide Gruppen werden Uterine Myom Symptoms and Quality of Life (UFS-QOL)-Fragebögen vor und nach der Operation (6 Monate nach dem Eingriff) ausfüllen, um festzustellen, ob die Verwendung der laparoskopischen Kontaktsonographie einen positiven Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Prämenopausal und nicht schwanger
  2. Von ihrem Anbieter wird empfohlen, sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Myomektomie zu unterziehen
  3. Dokumentierte Bildgebung mit transvaginalem Ultraschall oder Becken-MRT innerhalb des letzten Jahres, die genau und angemessen den Ort und die Anzahl der im Uterus vorhandenen Leiomyome dokumentiert
  4. Falls vom Anbieter als notwendig erachtet, muss vor der Operation ein Becken-MRT durchgeführt werden, das besagt, dass keine bösartigen Befunde vorliegen
  5. Muss für eine laparoskopische Operation in Frage kommen und bereit sein, sich während der 6 Monate nach der Myomektomie zur klinischen und bildgebenden Nachsorge vorzustellen
  6. Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aussehen des Uterus in Bezug auf Malignität im Becken-MRT
  2. Aktuelle Schwangerschaft
  3. Jegliche Kontraindikation für laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie
  4. Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga in den letzten 36 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Ohne Ultraschall
Die laparoskopische oder robotergestützte Myomektomie wird ohne Hilfe einer intraoperativen Kontaktsonographie durchgeführt
Experimental: Mit Ultraschall
Die laparoskopische oder robotische Myomektomie wird mit Hilfe der intraoperativen Kontaktsonographie durchgeführt
Verfahren: Intraoperative Kontaktsonographie
Bei Patienten, die für eine Myomektomie mit Kontakt-Ultraschall randomisiert wurden, wird die laparoskopische oder Roboter-Ultraschallsonde durch eine vorhandene Zugangsstelle in das Becken vorgeschoben, nachdem eine herkömmliche Myomektomie durchgeführt wurde. Die Vorderseite des Ultraschallwandlers wird in systematischen Bewegungen über den Uterus (einschließlich offener Hysterotomiestellen) geführt, wobei besonders darauf geachtet wird, Stellen von Myomen zu notieren, die bei der vorangegangenen Exzision möglicherweise übersehen wurden. Zusätzliche Hysterotomiestellen werden nach Bedarf angelegt, um hartnäckige Myome zu entfernen. Es können beliebig viele zusätzliche Ultraschalldurchgänge und Exzisionen durchgeführt werden, um eine möglichst umfassende Entfernung von Myomen zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation
Symptom- und gesundheitsbezogene Lebensqualität werden anhand des Fragebogens Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life (UFS-QOL) gemessen, der allen Studienteilnehmern vor der Myomektomie und 6 Monate nach der Myomektomie verabreicht wird.
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Operation) und 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Gemessen bei der Operation
Die Betriebszeit ist definiert als die Gesamtzeit vom Beginn des Verfahrens bis zum Abschluss des Verfahrens.
Gemessen bei der Operation
Blutverlust
Zeitfenster: Gemessen bei der Operation
Der Blutverlust (in ml) wird für alle Eingriffe vom Hauptchirurgen geschätzt und dem Anästhesie-Flussdiagramm entnommen.
Gemessen bei der Operation
Gewicht exzidierter Myome
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Pathologiebewertung.
Nach der Extraktion werden alle Myome der Pathologie unterzogen. Ihr Gesamtgewicht wird vom Pathologen gemessen und vom Forschungsteam aus dem endgültigen Pathologiebericht entnommen.
Gemessen zum Zeitpunkt der Pathologiebewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen E Zimberg, MD, Cleveland Clinic Florida
  • Hauptermittler: Katherine A Smith, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA- 16-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ausgewählte anonymisierte Ultraschallbilder und chirurgische Daten werden mit BK Ultrasound, dem Hersteller des Ultraschallgeräts, geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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