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Transversaler Abdominis-Ebenenblock für die Wirbelsäulenchirurgie mit anteriorem Zugang (TAP ALIF)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Transverser Abdominis-Plane-Block für die Wirbelsäulenchirurgie mit anteriorem Zugang: Eine prospektive randomisierte Studie

Therapeutische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Intention to Treat, monozentrische Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer bilateralen TAP-Blockade nach einer Wirbelsäulenoperation mit 24-stündigem Morphinkonsum

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ALIF ist ein häufig durchgeführtes Verfahren zur Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule oder Spondylolisthesis. Diese Technik hat viele Vorteile, die auf das Fehlen von posterioren spinalen Muskelschmerzen, eine direktere Visualisierung des Bandscheibenraums, eine geringere Inzidenz neurologischer Verletzungen usw. zurückzuführen sind. Aufgrund dieses spezifischen anterioren Ansatzes erlitten die Patienten jedoch mäßige bis starke postoperative parietale Bauchschmerzen. Die systematische Notwendigkeit der Verabreichung von Opioiden kann viele Komplikationen verursachen und die postoperative Genesungszeit verzögern. Die TAP-Blockade wurde als wirksame Schmerzkontrolltechnik nach verschiedenen Unterbauchoperationen beschrieben, die sowohl die Schmerzwerte als auch den 24-Stunden-Opioidkonsum reduziert. Allerdings ist die analgetische Wirksamkeit dieser Technik bei spezifischen parietalen Bauchschmerzen, die nach einer Wirbelsäulenoperation durch anterioren Zugang auftreten, nicht klar

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Alter von über 18 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Wirbelsäulenoperation über einen anterioren Zugang geplant ist
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ropivacain
  • Gewicht < 50 kg
  • Kontraindikation zum TAP-Block: Sepsis im Punkt der Entwässerung, Blutungsstörung
  • Kontraindikation zu Paracetamol: schwere Leberinsuffizienz
  • Kontraindikation zu Ketoprofen: Alter ≥ 75 Jahre, Niereninsuffizienz, vorangegangenes Magengeschwür, Allergie
  • Kontraindikation zu Nefopam: schwere Herzinsuffizienz, Glaukom, Prostatahypertrophie, Allergie
  • Bekannte Allergie gegen den Wirkstoff oder mindestens einen Hilfsstoff (Propofol, Paracetamol, Morphin, Remifentanil, Cisatracurium)
  • Allergie gegen Fentanyl, Atracurium oder Benzinsulfonsäurederivate, gegen Propacetamol
  • Krämpfe oder frühere Krampfleiden
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Anormale Blutstillung oder Behandlung mit Antikoagulanzien aufgrund einer möglichen intramuskulären Injektion
  • Morphinaufnahme 24 Stunden vor der Operation
  • Chronischer Gebrauch von Morphin, Gabapentin, Pregabalin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient kann keine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) anwenden (alter Patient hängt davon ab…)
  • Patienten, die einem hohen Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Treuhänderschaft), Personen im Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAP blockiert Ropivacain
Bilateraler Ultraschall mit 15 ml Ropivacain 5 mg/ml auf jeder Seite unter Vollnarkose am Ende des Eingriffs
Arzneimittel: TAP blockiert Ropivacain
Arzneimittel: Vollnarkose
Einleitung PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2 mg/ml falls erforderlich DEXAMETHASON 8 mg KETAMIN 0,15 mg/kg Erhaltungstherapie PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Placebo-Komparator: TAP-Block-Placebo
Bilateraler Ultraschall mit 15 ml Kochsalzlösung auf jeder Seite unter Vollnarkose am Ende des Eingriffs
Arzneimittel: Vollnarkose
Einleitung PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2 mg/ml falls erforderlich DEXAMETHASON 8 mg KETAMIN 0,15 mg/kg Erhaltungstherapie PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Arzneimittel: TAP-Block-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation bei anteriorem Zugang
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch in den ersten 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation durch anterioren Zugang
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden
Numerische analoge Partitur
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden
Beurteilung von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen über 48 Stunden
48 Stunden
Verzögerung vor der ersten Morphingabe
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Stunden zwischen dem Ende der Operation und der ersten Morphinverabreichung
Tag 1
Verzögerung vor dem ersten Aufzug
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Stunden zwischen Ende der Operation und dem ersten Lift
Tag 1
Verzögerung vor Wiederaufnahme des Transits
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Tage zwischen Ende der Operation und Wiederaufnahme des Transits
Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Zufriedenheitsfragebogen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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