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Bloqueio do Plano Abdominal Transverso para Cirurgia da Coluna de Abordagem Anterior (TAP ALIF)

22 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

Bloqueio do Plano Abdominal Transverso para Cirurgia da Coluna por Abordagem Anterior: Um Estudo Prospectivo Randomizado

Estudo terapêutico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com intenção de tratar, estudo monocêntrico para avaliar a eficácia analgésica de um bloqueio TAP bilateral após cirurgia de coluna com 24 horas de consumo de morfina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ALIF é um procedimento comumente realizado para o tratamento de doenças degenerativas da coluna lombar ou espondilolistese. Esta técnica tem muitas vantagens atribuídas à ausência de dor muscular espinhal posterior, uma visualização mais direta do espaço do disco, menor incidência de lesões neurológicas... A necessidade sistemática de administração de opióides pode causar muitas complicações e retardar o tempo de recuperação pós-operatória. O bloqueio TAP foi descrito como uma técnica eficaz de controle da dor após várias cirurgias abdominais inferiores, reduzindo os escores de dor e o consumo de opioides em 24 horas. No entanto, a eficácia analgésica desta técnica na dor abdominal parietal específica sentida após a cirurgia da coluna por abordagem anterior não é clara

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade acima de 18 anos
  • Pacientes agendados para cirurgia de coluna por abordagem anterior
  • Paciente que assinou um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia a ropivacaína
  • Peso < 50 kg
  • Contra-indicação ao bloqueio TAP: sepse no ponto de drenagem, distúrbio hemorrágico
  • Contra-indicação ao paracetamol: insuficiência hepática grave
  • Contra-indicação ao cetoprofeno: idade ≥ 75 anos, insuficiência renal, úlcera gástrica prévia, alergia
  • Contra-indicação ao nefopam: insuficiência cardíaca grave, glaucoma, hipertrofia prostática, alergia
  • Alergia conhecida à substância ativa ou a pelo menos um excipiente (propofol, paracetamol, morfina, remifentanil, cisatracúrio)
  • Alergia ao fentanil, atracúrio ou derivado do ácido benzinsulfônico, ao propacetamol
  • Convulsões ou transtorno convulsivo prévio
  • Insuficiência respiratória grave
  • Hemostasia anormal ou tratamento anticoagulante devido a possível injeção intramuscular
  • Ingestão de morfina 24 horas antes da cirurgia
  • Uso crônico de morfina, gabapentina, pregabalina
  • Gravidez ou amamentação
  • Paciente incapaz de usar Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) (paciente idoso depende...)
  • Pacientes sujeitos a maior proteção legal (tutela, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio TAP ropivacaína
Ultrassom bilateral guiado com 15 ml de ropivacaína 5mg/ml de cada lado sob anestesia geral ao final da intervenção
Medicamento: Bloqueio TAP ropivacaína
Medicamento: Anestesia geral
Indução PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml se necessário DEXAMETASONA 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Manutenção PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Comparador de Placebo: Placebo de bloqueio TAP
Ultrassom bilateral guiado com 15 ml de soro fisiológico de cada lado sob anestesia geral ao final da intervenção
Medicamento: Anestesia geral
Indução PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml se necessário DEXAMETASONA 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Manutenção PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Medicamento: Placebo de bloqueio TAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina nas primeiras 24 horas após cirurgia de coluna por via anterior
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de morfina nas primeiras 48 horas após cirurgia de coluna por via anterior
Prazo: 48 horas
48 horas
Avaliação da dor
Prazo: 1, 6, 12, 24 e 48 horas
Pontuação analógica numérica
1, 6, 12, 24 e 48 horas
Avaliação de náuseas ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 48 horas
Ocorrência de episódios de náusea ou vômito em 48 horas
48 horas
Atraso antes da primeira administração de morfina
Prazo: Dia 1
Número de horas entre o final da cirurgia e a primeira administração de morfina
Dia 1
Atraso antes do primeiro elevador
Prazo: Dia 1
Número de horas entre o final da cirurgia e o primeiro levantamento
Dia 1
Atraso antes da retomada do trânsito
Prazo: Dia 1
Número de dias entre o fim da cirurgia e a retomada do trânsito
Dia 1
Duração da hospitalização
Prazo: Dia 1
Dia 1
Satisfação do paciente
Prazo: 48 horas
Questionário de satisfação
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rennes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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