Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha do operacji kręgosłupa z dostępu przedniego (TAP ALIF)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha w chirurgii kręgosłupa z podejściem przednim: prospektywne badanie z randomizacją

Terapeutyczne, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie monocentryczne z zamiarem leczenia w celu oceny skuteczności przeciwbólowej obustronnej blokady TAP po operacji kręgosłupa z 24-godzinnym spożyciem morfiny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ALIF jest powszechnie wykonywaną procedurą w leczeniu chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub kręgozmyku. Technika ta ma wiele zalet związanych z brakiem bólu mięśni kręgosłupa w odcinku tylnym, bardziej bezpośrednią wizualizacją przestrzeni dyskowej, mniejszą częstością występowania urazów neurologicznych… Jednak pacjenci doświadczali pooperacyjnego bólu ciemieniowego brzucha o nasileniu od umiarkowanego do silnego z powodu tego specyficznego dostępu przedniego. Systematyczna potrzeba podawania opioidów może powodować wiele powikłań i opóźniać czas rekonwalescencji pooperacyjnej. Blokada TAP została opisana jako skuteczna technika kontroli bólu po różnych operacjach w dolnej części brzucha, zmniejszająca zarówno ocenę bólu, jak i 24-godzinne zużycie opioidów. Jednak skuteczność przeciwbólowa tej techniki w przypadku specyficznego bólu ciemieniowego brzucha odczuwanego po operacji kręgosłupa z dostępu przedniego nie jest jasna

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji kręgosłupa z dostępu przedniego
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ropiwakainę
  • Waga < 50 kg
  • Przeciwwskazania do bloku TAP: posocznica w miejscu drenażu, skaza krwotoczna
  • Przeciwwskazanie do paracetamolu: ciężka niewydolność wątroby
  • Przeciwwskazania do stosowania ketoprofenu: wiek ≥ 75 lat, niewydolność nerek, przebyty wrzód żołądka, alergia
  • Przeciwwskazania do nefopamu: ciężka niewydolność serca, jaskra, przerost prostaty, alergia
  • Znana alergia na substancję czynną lub co najmniej na jedną substancję pomocniczą (propofol, paracetamol, morfina, remifentanyl, cisatrakurium)
  • Alergia na fentanyl, atrakurium lub pochodną kwasu benzosulfonowego, na propacetamol
  • Drgawki lub wcześniejsze zaburzenie drgawkowe
  • Ciężka niewydolność oddechowa
  • Nieprawidłowa hemostaza lub leczenie przeciwzakrzepowe z powodu możliwego wstrzyknięcia domięśniowego
  • Przyjmowanie morfiny 24 godziny przed operacją
  • Przewlekłe stosowanie morfiny, gabapentyny, pregabaliny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent nie może korzystać z analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) (stary pacjent zależy…)
  • Pacjenci podlegający szczególnej ochronie prawnej (na straży sprawiedliwości, kurateli, kurateli), osoby pozbawione wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TAP blokuje ropiwakainę
Obustronne USG pod kontrolą 15 ml ropiwakainy 5 mg/ml z każdej strony w znieczuleniu ogólnym na koniec zabiegu
Lek: TAP blokuje ropiwakainę
Lek: Ogólne znieczulenie
Indukcja PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml w razie potrzeby DEXAMETASON 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Podtrzymanie PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Komparator placebo: TAP blokuje placebo
Obustronne USG pod kontrolą 15 ml soli fizjologicznej z każdej strony w znieczuleniu ogólnym pod koniec zabiegu
Lek: Ogólne znieczulenie
Indukcja PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml w razie potrzeby DEXAMETASON 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Podtrzymanie PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Lek: TAP blokuje placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kręgosłupa z dostępu przedniego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji kręgosłupa z dostępu przedniego
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1, 6, 12, 24 i 48 godzin
Numeryczny wynik analogowy
1, 6, 12, 24 i 48 godzin
Ocena pooperacyjnych nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: 48 godzin
Występowanie epizodów nudności lub wymiotów w ciągu 48 godzin
48 godzin
Opóźnienie przed pierwszym podaniem morfiny
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba godzin między zakończeniem operacji a pierwszym podaniem morfiny
Dzień 1
Opóźnienie przed pierwszą windą
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba godzin między zakończeniem zabiegu a pierwszym liftingiem
Dzień 1
Opóźnienie przed wznowieniem tranzytu
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba dni między zakończeniem operacji a wznowieniem tranzytu
Dzień 1
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Kwestionariusz satysfakcji
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami