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Transversaler Abdominis-Ebenenblock für die Wirbelsäulenchirurgie mit anteriorem Zugang (TAP ALIF)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Transverser Abdominis-Plane-Block für die Wirbelsäulenchirurgie mit anteriorem Zugang: Eine prospektive randomisierte Studie

Therapeutische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Intention to Treat, monozentrische Studie zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit einer bilateralen TAP-Blockade nach einer Wirbelsäulenoperation mit 24-stündigem Morphinkonsum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ALIF ist ein häufig durchgeführtes Verfahren zur Behandlung von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule oder Spondylolisthesis. Diese Technik hat viele Vorteile, die auf das Fehlen von posterioren spinalen Muskelschmerzen, eine direktere Visualisierung des Bandscheibenraums, eine geringere Inzidenz neurologischer Verletzungen usw. zurückzuführen sind. Aufgrund dieses spezifischen anterioren Ansatzes erlitten die Patienten jedoch mäßige bis starke postoperative parietale Bauchschmerzen. Die systematische Notwendigkeit der Verabreichung von Opioiden kann viele Komplikationen verursachen und die postoperative Genesungszeit verzögern. Die TAP-Blockade wurde als wirksame Schmerzkontrolltechnik nach verschiedenen Unterbauchoperationen beschrieben, die sowohl die Schmerzwerte als auch den 24-Stunden-Opioidkonsum reduziert. Allerdings ist die analgetische Wirksamkeit dieser Technik bei spezifischen parietalen Bauchschmerzen, die nach einer Wirbelsäulenoperation durch anterioren Zugang auftreten, nicht klar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Alter von über 18 Jahren
  • Patienten, bei denen eine Wirbelsäulenoperation über einen anterioren Zugang geplant ist
  • Patient, der eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ropivacain
  • Gewicht < 50 kg
  • Kontraindikation zum TAP-Block: Sepsis im Punkt der Entwässerung, Blutungsstörung
  • Kontraindikation zu Paracetamol: schwere Leberinsuffizienz
  • Kontraindikation zu Ketoprofen: Alter ≥ 75 Jahre, Niereninsuffizienz, vorangegangenes Magengeschwür, Allergie
  • Kontraindikation zu Nefopam: schwere Herzinsuffizienz, Glaukom, Prostatahypertrophie, Allergie
  • Bekannte Allergie gegen den Wirkstoff oder mindestens einen Hilfsstoff (Propofol, Paracetamol, Morphin, Remifentanil, Cisatracurium)
  • Allergie gegen Fentanyl, Atracurium oder Benzinsulfonsäurederivate, gegen Propacetamol
  • Krämpfe oder frühere Krampfleiden
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Anormale Blutstillung oder Behandlung mit Antikoagulanzien aufgrund einer möglichen intramuskulären Injektion
  • Morphinaufnahme 24 Stunden vor der Operation
  • Chronischer Gebrauch von Morphin, Gabapentin, Pregabalin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patient kann keine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) anwenden (alter Patient hängt davon ab…)
  • Patienten, die einem hohen Rechtsschutz unterliegen (Rechtspflege, Vormundschaft, Treuhänderschaft), Personen im Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP blockiert Ropivacain
Bilateraler Ultraschall mit 15 ml Ropivacain 5 mg/ml auf jeder Seite unter Vollnarkose am Ende des Eingriffs
Arzneimittel: TAP blockiert Ropivacain
Arzneimittel: Vollnarkose
Einleitung PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2 mg/ml falls erforderlich DEXAMETHASON 8 mg KETAMIN 0,15 mg/kg Erhaltungstherapie PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Placebo-Komparator: TAP-Block-Placebo
Bilateraler Ultraschall mit 15 ml Kochsalzlösung auf jeder Seite unter Vollnarkose am Ende des Eingriffs
Arzneimittel: Vollnarkose
Einleitung PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2 mg/ml falls erforderlich DEXAMETHASON 8 mg KETAMIN 0,15 mg/kg Erhaltungstherapie PROPOFOL 10 mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Arzneimittel: TAP-Block-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation bei anteriorem Zugang
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinverbrauch in den ersten 48 Stunden nach einer Wirbelsäulenoperation durch anterioren Zugang
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Beurteilung von Schmerzen
Zeitfenster: 1, 6, 12, 24 und 48 Stunden
Numerische analoge Partitur
1, 6, 12, 24 und 48 Stunden
Beurteilung von postoperativer Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen über 48 Stunden
48 Stunden
Verzögerung vor der ersten Morphingabe
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Stunden zwischen dem Ende der Operation und der ersten Morphinverabreichung
Tag 1
Verzögerung vor dem ersten Aufzug
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Stunden zwischen Ende der Operation und dem ersten Lift
Tag 1
Verzögerung vor Wiederaufnahme des Transits
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Tage zwischen Ende der Operation und Wiederaufnahme des Transits
Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Zufriedenheitsfragebogen
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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