Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del piano addominale trasversale per la chirurgia della colonna vertebrale con approccio anteriore (TAP ALIF)

22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Blocco del piano addominale trasversale per la chirurgia della colonna vertebrale di approccio anteriore: uno studio prospettico randomizzato

Studio terapeutico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, intention to treat, monocentrico per valutare l'efficacia analgesica di un blocco TAP bilaterale dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con consumo di morfina per 24 ore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ALIF è una procedura comunemente eseguita per il trattamento delle malattie degenerative della colonna lombare o della spondilolistesi. Questa tecnica ha molti vantaggi attribuiti all'assenza di dolore muscolare spinale posteriore, una visualizzazione più diretta dello spazio discale, una minore incidenza di lesioni neurologiche... Tuttavia, i pazienti hanno manifestato dolore addominale parietale postoperatorio da moderato a elevato a causa di questo specifico approccio anteriore. La necessità sistematica di somministrazione di oppioidi può causare molte complicazioni e ritardare il tempo di recupero postoperatorio. Il blocco TAP è stato descritto come un'efficace tecnica di controllo del dolore dopo vari interventi chirurgici addominali inferiori, riducendo sia i punteggi del dolore che il consumo di oppioidi nelle 24 ore. Tuttavia l'efficacia analgesica di questa tecnica su specifici dolori addominali parietali sperimentati dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale con approccio anteriore non è chiara

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con età superiore a 18 anni
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico alla colonna vertebrale con approccio anteriore
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla ropivacaina
  • Peso < 50 chilogrammi
  • Controindicazione al blocco TAP: sepsi nel punto di drenaggio, disturbi emorragici
  • Controindicazione al paracetamolo: grave insufficienza epatica
  • Controindicazione al ketoprofene: età ≥ 75 anni, insufficienza renale, pregressa ulcera gastrica, allergia
  • Controindicazione al nefopam: grave insufficienza cardiaca, glaucoma, ipertrofia prostatica, allergia
  • Allergia nota al principio attivo o almeno a un eccipiente (propofol, paracetamolo, morfina, remifentanil, cisatracurio)
  • Allergia al fentanil, all'atracurio o al derivato dell'acido benzin solfonico, al propacetamolo
  • Convulsioni o precedenti disturbi convulsivi
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Emostasi anormale o trattamento anticoagulante a causa di una possibile iniezione intramuscolare
  • Assunzione di morfina 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  • Uso cronico di morfina, gabapentin, pregabalin
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente incapace di utilizzare l'analgesia controllata dal paziente (PCA) (paziente anziano dipende...)
  • Pazienti sottoposti a tutela giuridica maggiore (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAP blocca la ropivacaina
Ecografia bilaterale guidata con 15 ml di ropivacaina 5 mg/ml per lato in anestesia generale al termine dell'intervento
Droga: TAP blocca la ropivacaina
Droga: Anestesia generale
Induzione PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml se necessario DESAMETASONE 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Mantenimento PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Comparatore placebo: TAP blocca il placebo
Ecografia bilaterale guidata con 15 ml di soluzione fisiologica per lato in anestesia generale al termine dell'intervento
Droga: Anestesia generale
Induzione PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml CISATRACURIUM 2mg/ml se necessario DESAMETASONE 8 mg KETAMINA 0,15mg/kg Mantenimento PROPOFOL 10mg/ml REMIFENTANIL 50 μg/ml
Droga: TAP blocca il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale mediante approccio anteriore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale mediante approccio anteriore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1, 6, 12, 24 e 48 ore
Punteggio analogico numerico
1, 6, 12, 24 e 48 ore
Valutazione della nausea o del vomito post operatorio
Lasso di tempo: 48 ore
Presenza di episodi di nausea o vomito nell'arco di 48 ore
48 ore
Ritardo prima della prima somministrazione di morfina
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di ore tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima somministrazione di morfina
Giorno 1
Ritardo prima del primo sollevamento
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di ore tra la fine dell'intervento e il primo sollevamento
Giorno 1
Ritardo prima della ripresa del transito
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di giorni tra la fine dell'intervento e la ripresa del transito
Giorno 1
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
Questionario di gradimento
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rennes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35RC15_8933_TAP-ALIF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni