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Epidemiologische Studie zu Eisenmangel und Eisenmangelanämie bei chinesischen Schwangeren (EIDACPW)

24. März 2017 aktualisiert von: Jing Tan, West China Hospital

Epidemiologische Studie zu Eisenmangel und Eisenmangelanämie bei Schwangeren: Eine nationale Multicenter-Umfrage in China

Ziel dieser Studie ist es, die derzeitige Prävalenz von Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (IDA) bei schwangeren Frauen in chinesischen Stadtbezirken zu kennen und die epidemiologischen Merkmale von ID/IDA und Einflussfaktoren zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nationale groß angelegte multizentrische Querschnittserhebung zur Untersuchung der Epidemiologie von Eisenmangel (ID) und Eisenmangelanämie (IDA) unter chinesischen schwangeren Frauen in der gegenwärtigen realen Welt, für die die Registrierung voraussichtlich abgeschlossen sein wird zwei Monate. Insgesamt 24 Krankenhäuser werden aus 6 Regionen (Norden, Nordosten, Osten, Süden, Südwesten und Nordwesten) Chinas durch die Methode der mehrstufig geschichteten Stichprobe ausgewählt, jede Region mit einem tertiären Lehrkrankenhaus und drei allgemeinen Krankenhäusern oder Gesundheitsversorgung Krankenhaus für Frauen und Kinder. Gemäß der Berechnungsformel für die Stichprobengröße in Kombination mit der Durchführbarkeit und Flexibilität der Studie wird erwartet, dass 12000 geeignete ambulante schwangere Frauen aufgenommen werden. Strukturierte Fragebögen, die sowohl von Patientinnen als auch von Ärzten ausgefüllt werden müssen, werden verwendet, um die Daten der Teilnehmerinnen zu erheben, einschließlich grundlegender demografischer Merkmale (Alter, Beruf, Bildungsniveau, Familieneinkommen usw.), Reproduktionsfaktoren (Menstruationsgeschichte, Schwangerschaftszeiten). oder Parität, Kaiserschnitt in der Vorgeschichte usw.), Gewicht vor der Schwangerschaft, Schwangerschaftskomorbiditäten und -komplikationen, Labortests der Blutroutine und des Serumeisenproteins, Verwendung von Eisenpräparaten, Ernährung und Lebensgewohnheiten während der Schwangerschaft und andere. Die Ergebnisse werden durch die Empfehlungen zu den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des chinesischen Eisenmangels und der Eisenmangelanämie während der Schwangerschaft im Jahr 2014 definiert. Alle diese Daten werden angefordert, um rechtzeitig in das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) einzugeben und Ebene für Ebene verwaltet zu werden, wobei das chinesische Zentrum für evidenzbasierte Medizin schließlich die Qualität der Daten überwacht. Während des gesamten Kurses werden die Teilnehmer nicht eingegriffen und haben daher keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit und die Rechte der Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische schwangere Frauen, die in ausgewählten Krankenhäusern ambulant behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstmals im Erhebungszeitraum ambulante Leistungen in ausgewählten Krankenhäusern in Anspruch nehmen;
  • Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung;
  • Erstellen Sie in ausgewählten Krankenhäusern ein Register der Personalakte für geburtshilfliche Untersuchungen oder stellen Sie eine regelmäßige Nachsorge sicher.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie ab 3 Monaten vor der Schwangerschaft bis zum Zeitpunkt der Erhebung an einer klinischen Studie zu Medikamenten oder Ernährung teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenmangel (ID)
Zeitfenster: zwei Monate
Serum-Ferritin-Konzentration unter 20 μg/l
zwei Monate
Eisenmangelanämie (IDA)
Zeitfenster: zwei Monate
Serum-Ferritin-Konzentration unter 20 μg/l und Hämoglobin unter 110 g/l
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Eisenpräparaten
Zeitfenster: zwei Monate
Art, Dosis und Dauer des Eisenmittels zur Vorbeugung oder Behandlung von ID/IDA
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Friendship Hospital
Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang University
Shengjing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan Union Hospital, China
West China Second University Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Sichuan Provincial Hospital for Women and Children
Panzhihua Central Hospital
Chongqing Medical Center for Women and Children
Xiamen Medical Center for Women and Children
Wenzhou People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
Xinjiang Provincial Hospital for Women and Children
Dalian Maternity and Child Care Hospital
Changchun Obstetrics and Gynecology Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDA-China-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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