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Estudo epidemiológico da deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro em mulheres grávidas chinesas (EIDACPW)

24 de março de 2017 atualizado por: Jing Tan, West China Hospital

Estudo epidemiológico da deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro entre mulheres grávidas: uma pesquisa nacional multicêntrica na China

O objetivo deste estudo é conhecer a prevalência de deficiência de ferro (ID) e anemia por deficiência de ferro (ADF) entre as mulheres grávidas no distrito urbano chinês no momento, e analisar as características epidemiológicas de ID/ADF e fatores que influenciam.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Esta é uma pesquisa transversal multicêntrica nacional de larga escala com o objetivo de investigar a epidemiologia da deficiência de ferro (ID) e anemia por deficiência de ferro (AID) entre mulheres grávidas chinesas no mundo real no momento, que está prevista para completar a inscrição em dois meses. Um total de 24 hospitais são selecionados de 6 regiões (norte, nordeste, leste, sul, sudoeste e noroeste) da China pelo método de amostragem estratificada em vários estágios, cada região com um hospital universitário terciário e três hospitais gerais ou de assistência à saúde hospital para mulheres e crianças. De acordo com a fórmula de cálculo do tamanho da amostra combinada com a viabilidade e flexibilidade do estudo, espera-se que 12.000 gestantes ambulatoriais elegíveis sejam inscritas. Questionários estruturados, a serem preenchidos tanto por pacientes quanto por médicos, são usados ​​para coletar dados dos participantes, incluindo características demográficas básicas (idade, ocupação, escolaridade, renda familiar, etc.), fatores reprodutivos (histórico menstrual, épocas de gravidez ou paridade, história de cesariana, etc.), peso pré-gestacional, comorbidades e complicações da gravidez, exame laboratorial de sangue de rotina e proteína sérica de ferro, uso de suplementos de ferro, dieta e hábitos de vida durante a gravidez, entre outros. Os resultados são definidos pelas recomendações sobre as diretrizes para o diagnóstico e tratamento da deficiência de ferro chinesa e anemia por deficiência de ferro durante o período de gestação em 2014. Todos esses dados são solicitados para inserir o sistema de coleta eletrônica de dados (EDC) no tempo e gerenciados nível a nível, com o Centro de Medicina Baseado em Evidências Chinês finalmente monitorando a qualidade dos dados. Durante todo o curso, nenhuma intervenção é dada aos participantes e, portanto, não terá um efeito negativo sobre a saúde e os direitos dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas chinesas recebendo atendimento ambulatorial em hospitais selecionados

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber atendimento ambulatorial em hospitais selecionados pela primeira vez durante o período da pesquisa;
  • Assine um formulário de consentimento informado;
  • Em hospitais selecionados, estabelecer registro de arquivo pessoal para exame obstétrico ou garantir acompanhamento regular.

Critério de exclusão:

  • Participar de qualquer ensaio clínico de medicamento ou nutrição de 3 meses antes da gravidez até o momento da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência de Ferro (DI)
Prazo: dois meses
concentração sérica de ferritina inferior a 20 μg/L
dois meses
Anemia por Deficiência de Ferro (IDA)
Prazo: dois meses
concentração sérica de ferritina inferior a 20 μg/L e hemoglobina inferior a 110 g/L
dois meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de suplementos de ferro
Prazo: dois meses
Tipo de agente de ferro, dose e duração para prevenir ou tratar ID/IDA
dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Friendship Hospital
Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang University
Shengjing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Wuhan Union Hospital, China
West China Second University Hospital
Fourth Hospital of Shijiazhuang City
Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Suzhou Municipal Hospital
Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Shanxi Provincial Maternity and Children's Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
Sichuan Provincial Hospital for Women and Children
Panzhihua Central Hospital
Chongqing Medical Center for Women and Children
Xiamen Medical Center for Women and Children
Wenzhou People's Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shanxi University of Traditional Chinese Medicine
Xinjiang Provincial Hospital for Women and Children
Dalian Maternity and Child Care Hospital
Changchun Obstetrics and Gynecology Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IDA-China-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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