Studio epidemiologico sulla carenza di ferro e sull'anemia da carenza di ferro nelle donne incinte cinesi (EIDACPW)
24 marzo 2017 aggiornato da: Jing Tan, West China Hospital
Studio epidemiologico sulla carenza di ferro e sull'anemia da carenza di ferro tra le donne in gravidanza: un'indagine multicentrica nazionale in Cina
Lo scopo di questo studio è conoscere la prevalenza della carenza di ferro (ID) e dell'anemia da carenza di ferro (IDA) tra le donne incinte nel distretto urbano cinese al momento, e analizzare le caratteristiche epidemiologiche di ID/IDA e fattori di influenza.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine trasversale multicentrica nazionale su larga scala volta a indagare l'epidemiologia della carenza di ferro (ID) e dell'anemia da carenza di ferro (IDA) tra le donne incinte cinesi nel mondo reale al momento, che dovrebbe completare l'iscrizione in due mesi.
Un totale di 24 ospedali sono selezionati da 6 regioni (nord, nord-est, est, sud, sud-ovest e nord-ovest) della Cina con il metodo del campionamento stratificato a più stadi, ciascuna regione con un ospedale universitario terziario e tre ospedali generali o di assistenza sanitaria ospedale per donne e bambini.
Secondo la formula di calcolo della dimensione del campione combinata con la fattibilità e la flessibilità dello studio, si prevede l'arruolamento di 12000 donne incinte ambulatoriali idonee.
I questionari strutturati, che devono essere compilati sia dai pazienti che dai medici, vengono utilizzati per raccogliere i dati dei partecipanti, comprese le caratteristiche demografiche di base (età, occupazione, livello di istruzione, reddito familiare, ecc.), i fattori riproduttivi (storia mestruale, tempi di gravidanza o parità, anamnesi di taglio cesareo, ecc.), peso pre-gravidanza, comorbilità e complicanze della gravidanza, test di laboratorio di routine del sangue e proteine del ferro sierico, uso di integratori di ferro, dieta e abitudini di vita durante la gravidanza e altri.
Gli esiti sono definiti dalle raccomandazioni sulle linee guida per la diagnosi e il trattamento della carenza di ferro cinese e dell'anemia sideropenica durante il periodo di gestazione nel 2014.
Tutti questi dati sono richiesti per inserire il sistema di raccolta dati elettronica (EDC) in tempo e gestiti da livello a livello, con il Centro di medicina basato sulle prove cinesi che infine monitora la qualità dei dati.
Durante l'intero corso, nessun intervento è dato ai partecipanti e quindi non avrà un effetto negativo sulla salute e sui diritti dei partecipanti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
12000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Chinese Evidence-based Medicine Centre, West China Hospital, Sichuan University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne incinte cinesi che ricevono servizi ambulatoriali presso ospedali selezionati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere servizi ambulatoriali presso ospedali selezionati per la prima volta durante il periodo dell'indagine;
- Firmare un modulo di consenso informato;
- Presso ospedali selezionati, istituire un registro della cartella personale per l'esame ostetrico o garantire un follow-up regolare.
Criteri di esclusione:
- Partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica di medicina o nutrizione da 3 mesi prima della gravidanza fino al momento del sondaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carenza di ferro (ID)
Lasso di tempo: due mesi
|
concentrazione di ferritina sierica inferiore a 20 μg/L
|
due mesi
|
|
Anemia da carenza di ferro (IDA)
Lasso di tempo: due mesi
|
concentrazione di ferritina sierica inferiore a 20 μg/L ed emoglobina inferiore a 110 g/L
|
due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di integratori di ferro
Lasso di tempo: due mesi
|
Tipo, dose e durata dell'agente di ferro per la prevenzione o il trattamento dell'ID/IDA
|
due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
29 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDA-China-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .