Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Grazoprevir + Elbasvir über 12 oder 16 Wochen bei Empfängern von Lebertransplantaten. (EGRADICATE)
17. Juni 2025 aktualisiert von: Anna Cruceta, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum und offenem Etikett zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Grazoprevir und Elbasvir bei HCV-GT1- und 4-Lebertransplantatempfängern.30
Lebertransplantierte mit Hepatitis-C-Rezidiv.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 78 Jahren.
- Vorherige Lebertransplantation (mehr als 6 Monate).
- Infektion vom Genotyp 1 und 4.
- Hepatitis-C-Rezidiv, definiert durch das Vorliegen eines abnormalen Leberfunktionstests, positiver HCV-RNA und histologischer Anzeichen eines Hepatitis-C-Rezidivs.
- Viruslast ≥10000UI/ml.
- Immunsuppression mit Tacrolimus und/oder Mycophenolat (die Verwendung von Prednison ist in niedriger Dosis, ≤ 10 mg/Tag, zulässig).
- Behandlungsnaiv oder behandlungserfahren (Peg-RBV oder Dreifachtherapie).
Ausschlusskriterien:
- Infektion vom Genotyp 2, 3, 5 oder 6.
- Dekompensierte Zirrhose, definiert durch das Vorliegen einer tatsächlichen oder früheren klinischen Dekompensation, einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie, Varizenblutung oder spontaner bakterieller Peritonitis, oder eines Child-Pugh B oder C.
- Hepatozelluläres Karzinom nach Lebertransplantation.
- Gesamtbilirubin > 3 mg/dl.
- Immunsuppression mit Ciclosporin oder einem mTOR-Inhibitor (Everolimus oder Sirolimus).
- Schwere extrahepatische Erkrankungen: Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, zerebrovaskulärer und schlecht kontrollierter Diabetes.
- Blutplättchen < 75 x 109 Zellen/L.
- Neutrophilenzahl < 0,5 x 109 Zellen/l.
- Hämoglobin < 9 g/dl.
- Albumin < 3 g/dl.
- HIV infektion.
- Hepatitis-B-Infektion.
- Aktive Einnahme toxischer Mengen Alkohol oder Freizeitdrogen.
- Frauen, die schwanger sind, schwanger werden oder stillen, oder Männer, deren Partner schwanger sind, schwanger werden oder stillen.
Einnahme verbotener Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):
- Antibiotika: Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin, Nafcillin, Rifampin
- Antimykotika: Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol
- Antihypertensiva: Nifedipin
- Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
- Bosentan
- Modafinil
- Johanniskraut
- Immunsuppressiva: Cyclosporin, Everolimus, Sirolimus
- Diabetesmittel: Glibenclamid, Glyburid
- Lipidsenker: Gemfibrozil
- Eltrombopag
- Lapatinib
- HIV-Medikamente: Efavirenz, Etravirin, alle mit Ritonavir verstärkten und ungeboosterten HIV-Proteaseinhibitoren
- Statine: Simvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin in Dosen über 10 mg/Tag, Atorvastatin in Dosen über 10 mg/Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Genotyp 1B
Behandlung 12 Wochen
|
Grazoprevir 100 mg/Tag 12 Wochen
Andere Namen:
Elbasvir 50 mg/Tag 12 Wochen
Andere Namen:
Grazoprevir 100 mg/Tag 16 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Genotyp 1A und 4
Behandlung 16 Wochen
|
Grazoprevir 100 mg/Tag 12 Wochen
Andere Namen:
Grazoprevir 100 mg/Tag 16 Wochen
Andere Namen:
Elbasvir 50 mg/Tag 16 Wochen
Andere Namen:
Ribavirin 1200 mg/Tag 16 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen (SVR24), definiert als HCV-RNA, die in Woche 12 nach der Behandlung nicht mehr nachweisbar ist.
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12 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
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Anhaltende virologische Reaktion 12 (SVR12), definiert als HCV-RNA, die in den Wochen 4 bzw. 24 nach der Behandlung nicht mehr nachweisbar ist.
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4 Wochen und 24 Wochen nach der Behandlung
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Bewertung der positiven Auswirkungen einer antiviralen Therapie auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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Kreatininprobe analysiert Blutanalysen bei allen Besuchen
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24 Wochen nach der Behandlung
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Beurteilung der Auswirkungen der Therapie auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
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Erhöhte Transaminasen-Blutanalysen bei allen Besuchen
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24 Wochen nach der Behandlung
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Verträglichkeit dieser Kombination bei Lebertransplantatempfängern.
Zeitfenster: Bei jedem Besuch
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Bewertung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
|
Bei jedem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Antivirale Wirkstoffe
- Ribavirin
- Grazoprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- EGRADICATE
- 2015-005453-13 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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