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Bewertung der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik und Toleranzbewertung der dermalen Verabreichung von Beta-Lactamen bei älteren Menschen (BETALACUTANE)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Der Weg der subkutanen Verabreichung von Arzneimitteln ist in einigen Fachgebieten (Palliativmedizin, Geriatrie) gängige Praxis geworden.

Dies ist eine Alternative zur oralen, sublingualen, rektalen oder intravenösen Verabreichung. Viele Medikamente werden auf subkutanem Weg verabreicht, aber nur wenige klinische Studien, die den Grad der wissenschaftlichen Relevanz bewerten, rechtfertigen ihren Einsatz.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten:

  1. / Stellen Sie fest, dass es keinen Unterschied zwischen der subkutanen und der intravenösen Verabreichung hinsichtlich der Dosierung und der Serum-PK/PD von Beta-Lactam-Zielen in einer geriatrischen Bevölkerung gibt.
  2. / Die Sicherheit und das Fehlen von Toxizität bei subkutaner Verabreichung.

Vorteile Nachteile

  • einfache Einrichtung
  • Einfachheit Überwachung und Manipulation
  • Reduziertes Infektionsrisiko
  • Kein Risiko einer Venenthrombose
  • Geringere Kosten. Einfache Technik zur Unterstützung zu Hause
  • Einschränkung Aggressive Gesten
  • Vielzahl aller möglichen Injektionsstellen
  • Technik der Wahl für unruhige oder verwirrte Patienten – Risiko eines lokalisierten Ödems (<1000 ml/24/Stelle)
  • Für einige Medikamente ist die Verwendung nicht möglich
  • Risiko: Unwohlsein und Unverträglichkeit an der Injektionsstelle

Eine praktische Studie wurde unter 382 Ärzten (289 Geriater und 93 Spezialisten für Infektionskrankheiten) durchgeführt. Von ihnen gaben 97,5 % an, regelmäßig Antibiotika über den subkutanen Weg zu verabreichen.

Deklarative Kriterien, die die Nutzung dieser Route einschränken sollen, waren die fehlenden Daten Pk/Pd (61,2 %); das Fehlen einer Marktzulassung für den subkutanen Weg (34,5 %); das Fehlen eines verfügbaren Serumtests (2,1 %).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROTOKOLL

Hauptziel :

• Stellen Sie fest, dass es hinsichtlich der Dosierung und der Serum-PK/PD-Ziele keinen Unterschied zwischen der subkutanen und der intravenösen Verabreichung von Beta-Lactam in einer geriatrischen Population gibt.

Sekundäre Ziele:

  • Klinische Bewertung bei J14 und J90 (Heilung, Tod)
  • Klinische Toleranz gegenüber subkutaner Anwendung durch Selbsteinschätzung oder Heterobewertung des Vorliegens kognitiver Störungen

Überwachung der Antibiotikadosierung:

  • Führen Sie eine systematische Bestimmung der Serumkonzentrationen verbleibender Antibiotika im Bereich von 30 Minuten vor der erneuten Injektion von H24 nach Beginn der Behandlung durch und führen Sie anschließend eine wöchentliche Überwachung durch.
  • Durchführung der Assays nach der Methode der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)

Patientenüberwachung von J1-J14:

• Klinische und biologische Überwachung üblich

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
        • Kontakt:
          • BEAUSSIER Helene, PhD, PharmD
          • Telefonnummer: +33 1 44 12 70 38
          • E-Mail: hbeaussier@hpsj.fr
        • Kontakt:
          • Mohamed CHERIFI, PharmD
          • Telefonnummer: +33 1 44 12 70 84
          • E-Mail: mcherifi@hpsj.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 74 Jahre mit gramnegativen Bakterien und grampositiven Kokken, die gegenüber Beta-Lactam empfindlich sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geriatrische Bevölkerung (≥ 75 Jahre)
  • Eine Infektion kann eine Bakteriämie verursachen oder nicht: Gram-negative Bakterien und gram-positive Kokken, die gegenüber Beta-Lactam empfindlich sind

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten oder des Erziehungsberechtigten
  • polymikrobielle Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Änderung der Restkonzentration des Beta-Lactam-Antibiotikums
Zeitfenster: Minute 30, Stunde 24, Tag 7. Dann einmal pro Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
• Systematische Tests der Serumkonzentrationen an Antibiotikarückständen im Bereich von 30 Minuten vor der erneuten Injektion von H24 nach Beginn der Behandlung und anschließende wöchentliche Überwachung
Minute 30, Stunde 24, Tag 7. Dann einmal pro Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Heilung des Patienten (infektionsfrei)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 90
Bewertung der Heilung bis zum 14. und 90. Tag. Die Antwort sollte lauten: Ja/Nein
Tag 14 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: EL HELALI Najoua, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BETALACUTANE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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