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Die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopisch unterstützten Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

22. Januar 2021 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit, Langzeit- und onkologischen Ergebnisse der laparoskopisch unterstützten Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive einarmige Studie zur weiteren Bewertung der laparoskopisch unterstützten Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie durchgeführt, um die Sicherheit, Durchführbarkeit, langfristige und onkologische Ergebnisse zu bewerten. Die Bewertungsparameter sind perioperative Mobilität und Mortalität, perioperative klinische Wirksamkeit, postoperative Lebensqualität, Immunfunktion sowie 3-Jahres-Überlebens- und Rezidivraten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  • cT2-4aN+M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual Seventh Edition des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Es wird keine Fernmetastasierung beobachtet. Und Milz, Bauchspeicheldrüse oder andere angrenzende Organe sind vom Tumor nicht betroffen.
  • Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • American Society of Anaesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychische Störung
  • Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie, frühere Gastrektomie, endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion)
  • Anamnese früherer Gastrektomien, endoskopischer Schleimhautresektionen oder endoskopischer Submukosadissektionen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  • FEV1 <50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopisch-assistierte Gastrektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopisch unterstützte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie durchgeführt
Verfahren: Laparoskopisch-assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine laparoskopisch unterstützte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie mit kurativer Behandlungsabsicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird entsprechend der Erfahrung des Chirurgen ausgewählt und der Anastomosenvorgang wird extrakorporal durchgeführt unter Verwendung einer Mini-Laparotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird. Postoperative Komplikationen wurden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem eingestuft
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Variation des Gewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Die Variation des Gewichts nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ
36 Monate
Die Werte der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage
die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet
7 Tage
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
10 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
10 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
36 Monate
Raten der kombinierten Organresektion
Zeitfenster: 1 Tag
Kombinierte Organresektion bei schweren Verletzungen oder abdominalen Verwachsungen
1 Tag
Die täglich höchste Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Tage
Die täglich höchste Körpertemperatur vor der Entlassung
7 Tage
Die Werte von Hämoglobin
Zeitfenster: 7 Tage
die Hämoglobinwerte aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 7 Tage
die Werte des C-reaktiven Proteins aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Die Werte von Präalbumin
Zeitfenster: 7 Tage
die Werte von Präalbumin aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Späte postoperative Komplikation
Zeitfenster: 36 Monate
Als späte postoperative Komplikation wurde das Ereignis definiert, das im Zeitraum vom 31. postoperativen Tag bis zum Ende des 36. Monats beobachtet wurde.
36 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
10 Tage
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Einstufung der pathologischen Reaktion erfolgte nach dem Becker-TRG-System
30 Tage
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage
Das radiologische Ansprechen und die Progression wurden gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Als frühe Mortalität wird das Ereignis definiert, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
Zeit für den ersten Gang
Zeitfenster: 10 Tage
Die Daten des postoperativen Genesungsverlaufs
10 Tage
Die Anzahl der Lymphknotendissektionen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Lymphknotendissektionen
1 Tag
Zeit für eine sanfte Diät
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit für eine sanfte Diät
10 Tage
Skalieren Sie die Menge der Bauchdrainage
Zeitfenster: 10 Tage
Skalieren Sie die Menge der Bauchdrainage
10 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: 10 Tage
Bluttransfusion
10 Tage
Die Anzahl der positiven Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der positiven Lymphknoten
1 Tag
Intraoperative Lymphknotendissektionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraoperative Lymphknotendissektionszeit umfasst den Lymphknoten im infrapylorischen Bereich, den Lymphknoten im suprapankreatischen Bereich, den Lymphknoten im Milzhilusbereich, den Lymphknoten im Herzbereich und die jejunalen Lymphknoten neben der Anastomose.
1 Tag
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Intraoperativer Blutverlust
1 Tag
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebszeit
1 Tag
Intraoperative Verletzung
Zeitfenster: 1 Tag
Intraoperative Verletzung
1 Tag
Die Verwendungsmenge des Titanclips
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verwendungsmenge des Titanclips
1 Tag
Die Rate der Umstellung auf Laparotomie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Rate der Umstellung auf Laparotomie
1 Tag
Die Variation von Albumin
Zeitfenster: 12 Monate
Die Variation des Albumins nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
Die Ergebnisse der Endoskopie
Zeitfenster: 12 Monate
die Ergebnisse der Endoskopie nach 3 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse (UE) einer neoadjuvanten Chemotherapie wurden bei jedem Besuch gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (Version 4.0) bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUGES-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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