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La sicurezza e la fattibilità della gastrectomia laparoscopica assistita per il carcinoma gastrico avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante

22 gennaio 2021 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza, la fattibilità, gli esiti a lungo termine e oncologici della gastrectomia laparoscopica assistita per carcinoma gastrico avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio prospettico a braccio singolo progettato per valutare ulteriormente la gastrectomia laparoscopica assistita per carcinoma gastrico avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante, per valutare la sicurezza, la fattibilità, i risultati a lungo termine e oncologici. I parametri di valutazione sono mobilità e mortalità perioperatoria, efficacia clinica perioperatoria, qualità della vita postoperatoria, funzione immunitaria e sopravvivenza a 3 anni e tassi di recidiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni
  • Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
  • cT2-4aN+M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Non si osservano metastasi a distanza. E la milza, il pancreas o altri organi adiacenti non sono interessati dal tumore.
  • Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Grave disturbo mentale
  • Anamnesi di precedente intervento chirurgico addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica, precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa)
  • Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
  • Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
  • Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
  • Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
  • Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
  • Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
  • Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
  • FEV1<50% dei valori previsti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gastrectomia laparoscopica assistita
La gastrectomia laparoscopica assistita con linfoadenectomia D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo
Procedura: Gastrectomia laparoscopica assistita con linfoadenectomia D2
Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia laparoscopica-assistita con linfoadenectomia D2 con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo e la procedura anastomotica viene eseguita in modo extracorporeo utilizzando una mini-laparotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento. Le complicanze postoperatorie sono state classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione di peso postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi
12 mesi
Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto
36 mesi
I valori della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 7 giorni
vengono registrati i valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori
7 giorni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 10 giorni
È ora del primo flatus
10 giorni
È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 10 giorni
È ora della prima dieta liquida
10 giorni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
36 mesi
Tassi di resezione d'organo combinata
Lasso di tempo: 1 giorno
Resezione d'organo combinata eseguita da lesioni gravi o aderenze addominali
1 giorno
La temperatura corporea massima giornaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
La temperatura corporea massima giornaliera prima della dimissione
7 giorni
I valori dell'emoglobina
Lasso di tempo: 7 giorni
si registrano i valori di emoglobina del sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5.
7 giorni
I valori della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7 giorni
vengono registrati i valori di proteina C-reattiva dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori.
7 giorni
I valori della prealbumina
Lasso di tempo: 7 giorni
si registrano i valori di prealbumina da sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5.
7 giorni
Complicanza postoperatoria tardiva
Lasso di tempo: 36 mesi
La complicanza postoperatoria tardiva è stata definita come l'evento osservato nel periodo compreso tra il 31° giorno postoperatorio e la fine del 36° mese.
36 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
10 giorni
Risposta patologica
Lasso di tempo: 30 giorni
La classificazione della risposta patologica è stata eseguita secondo il sistema Becker TRG
30 giorni
Risposta radiologica
Lasso di tempo: 30 giorni
La risposta radiologica e la progressione sono state valutate secondo RECIST versione 1.1
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 10 giorni
I dati del corso di recupero postin vigore
10 giorni
Il numero di dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di dissezione linfonodale
1 giorno
Tempo di dieta morbida
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo di dieta morbida
10 giorni
Scala la quantità di drenaggio addominale
Lasso di tempo: 10 giorni
Scala la quantità di drenaggio addominale
10 giorni
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 10 giorni
Trasfusione di sangue
10 giorni
Il numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: 1 giorni
Il numero di linfonodi positivi
1 giorni
Tempo di dissezione linfonodale intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorni
il tempo di dissezione linfonodale intraoperatoria include linfonodi dell'area infrapilorica, linfonodi dell'area soprapancreatica, linfonodi dell'area ilare splenica, linfonodi dell'area cardiale e linfonodi digiunali adiacenti all'anastomosi.
1 giorni
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorni
Perdita di sangue intraoperatoria
1 giorni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di funzionamento
1 giorno
Lesione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorni
Lesione intraoperatoria
1 giorni
La quantità di utilizzo della clip in titanio
Lasso di tempo: 1 giorni
La quantità di utilizzo della clip in titanio
1 giorni
Il tasso di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: 1 giorni
Il tasso di conversione alla laparotomia
1 giorni
La variazione dell'albumina
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione dell'albumina nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi
12 mesi
I risultati dell'endoscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
i risultati dell'endoscopia postoperatoria a 3 e 12 mesi
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli eventi avversi (AE) della chemioterapia neoadiuvante sono stati valutati ad ogni visita secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 4.0)
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FUGES-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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